Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van aanvullend gebruik van rifaximin bij het voorkomen van door radiotherapie geïnduceerde diarree bij kankerpatiënten

14 januari 2025 bijgewerkt door: Noha Mansour, Mansoura University
Preklinische gegevens wijzen erop dat rifaximin zou kunnen worden hergebruikt als een nieuwe strategie voor het voorkomen en verminderen van de ernst van gastro-intestinale schade, met name diarree, die het gevolg is van bekkenbestraling. Het doel van het werk is dus om de impact van Rifaximin op de incidentie en ernst van door radiotherapie geïnduceerde diarree te onderzoeken bij kankerpatiënten die bekkenbestraling ondergaan, met of zonder chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Province
      • Mansoura, Province, Egypte, 35516
        • Mansoura University
        • Contact:
        • Contact:
          • Noha Mansour

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die 18 jaar of ouder zijn en bij wie niet-gemetastaseerde bekkenkanker is vastgesteld.
  • Patiënten die curatieve radiotherapie ondergaan, met of zonder chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een record van darmresectie in hun medische geschiedenis.
  • Patiënten met een medische achtergrond van het prikkelbaredarmsyndroom.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten.
  • Patiënten die regelmatig medicijnen tegen diarree gebruiken voordat ze met radiotherapie beginnen.
  • Patiënten die aan het begin van het onderzoek last hadden van diarree.
  • Patiënten met een aangetast immuunsysteem, zoals degenen die HIV-positief zijn of immunosuppressieve medicijnen gebruiken.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Patiënten allergisch voor rifamycine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Geneesmiddel: Standaard zorg chemoradiatie
Patiënten krijgen standaard chemotherapie en/of bestraling
Experimenteel: Patiënten krijgen Rifaximin 550 MG naast bekkenradiotherapie, al dan niet met chemotherapie
Geneesmiddel: Rifaximine 550 mg
Oraal Rifaximin 550 mg tweemaal daags vanaf het begin van de bekkenradiotherapie, met of zonder chemotherapie, als preventieve maatregel, en dagelijks voortgezet tot het einde van de behandeling gedurende maximaal 5 tot zeven weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in incidentie en ernst van door radiotherapie geïnduceerde diarree graad 2 of hoger volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bij kankerpatiënten die bekkenbestraling ondergaan.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-238

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren