Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дополнительного использования рифаксимина для предотвращения диареи, вызванной лучевой терапией, у онкологических больных

14 января 2025 г. обновлено: Noha Mansour, Mansoura University
Доклинические данные показывают, что рифаксимин может быть использован в качестве новой стратегии предотвращения и уменьшения тяжести желудочно-кишечных повреждений, особенно диареи, возникающей в результате облучения органов малого таза. Итак, цель работы — изучить влияние рифаксимина на частоту и тяжесть диареи, вызванной лучевой терапией, у онкологических больных, перенесших облучение органов малого таза с химиотерапией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noha Mansour
  • Номер телефона: 01221611667
  • Электронная почта: nohamansaur@mans.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Province
      • Mansoura, Province, Египет, 35516
        • Mansoura University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Noha Mansour

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован неметастатический рак органов малого таза.
  • Пациенты, проходящие лечебную лучевую терапию с химиотерапией или без нее.

Критерии исключения:

  • Пациенты, имеющие в анамнезе запись о резекции кишечника.
  • Пациенты с клиническим диагнозом синдрома раздраженного кишечника.
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе.
  • Пациенты, которые регулярно принимают противодиарейные препараты перед началом лучевой терапии.
  • Пациенты, испытывающие диарею в начале исследования.
  • Пациенты с ослабленной иммунной системой, например, ВИЧ-положительные или принимающие иммунодепрессанты.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Пациенты с аллергией на рифамицин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
Лекарство: Стандартный уход: химиолучевая терапия
Пациенты будут получать стандартную химиотерапию и/или лучевую терапию.
Экспериментальный: Пациенты будут получать рифаксимин 550 мг в дополнение к лучевой терапии органов малого таза с химиотерапией или без нее.
Лекарство: Рифаксимин 550 мг
Перорально рифаксимин по 550 мг два раза в день от начала лучевой терапии органов малого таза, с химиотерапией или без нее, в качестве профилактической меры и продолжая каждый день до конца лечения в течение 5–7 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в частоте и тяжести диареи, вызванной лучевой терапией, 2-й степени и более в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) у онкологических больных, подвергшихся облучению органов малого таза.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-238

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться