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Eficacia y seguridad del uso complementario de rifaximina para prevenir la diarrea inducida por radioterapia en pacientes con cáncer

14 de enero de 2025 actualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
Los datos preclínicos indican que la rifaximina podría reutilizarse como una estrategia novedosa para prevenir y reducir la gravedad del daño gastrointestinal, en particular la diarrea, que resulta de la irradiación pélvica. Entonces, el objetivo del trabajo es investigar el impacto de la rifaximina en la incidencia y gravedad de la diarrea inducida por radioterapia en pacientes con cáncer sometidos a irradiación pélvica con o sin quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Province
      • Mansoura, Province, Egipto, 35516
        • Mansoura University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Noha Mansour

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 18 años a las que se les haya diagnosticado cánceres pélvicos no metastásicos.
  • Pacientes que estén sometidos a radioterapia con intención curativa con o sin tratamiento de quimioterapia.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que tengan registro de resección intestinal en su historia clínica.
  • Pacientes con antecedentes médicos de síndrome de intestino irritable.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Pacientes que toman regularmente medicamentos antidiarreicos antes de iniciar la radioterapia.
  • Pacientes que experimentaron diarrea al inicio del estudio.
  • Pacientes con sistemas inmunológicos comprometidos, como aquellos que son VIH positivos o que usan medicamentos inmunosupresores.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Pacientes alérgicos a la rifamicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control
Droga: Quimiorradiación de atención estándar
Los pacientes recibirán quimioterapia y/o radiación estándar.
Experimental: Los pacientes recibirán rifaximina 550 mg además de radioterapia pélvica con o sin quimioterapia.
Droga: Rifaximina 550 mg
Rifaximina oral 550 mg dos veces al día desde el inicio de la radioterapia pélvica, con o sin quimioterapia, como medida preventiva, y continuando todos los días hasta finalizar el tratamiento hasta por 5 a siete semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en la incidencia y gravedad de la diarrea inducida por radioterapia de grado 2 o más según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) en pacientes con cáncer sometidos a irradiación pélvica.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-238

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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