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Eficácia e segurança do uso adjuvante de rifaximina na prevenção de diarreia induzida por radioterapia em pacientes com câncer

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
Os dados pré-clínicos indicam que a rifaximina pode ser reaproveitada como uma nova estratégia para prevenir e reduzir a gravidade dos danos gastrointestinais, particularmente a diarreia, que resulta da irradiação pélvica. Assim, o objetivo do trabalho é investigar o impacto da Rifaximina na incidência e gravidade da diarreia induzida por radioterapia em pacientes com câncer submetidos à irradiação pélvica com ou sem quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Province
      • Mansoura, Province, Egito, 35516
        • Mansoura University
        • Contato:
        • Contato:
          • Noha Mansour

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais e que foram diagnosticados com câncer pélvico não metastático.
  • Pacientes submetidos à radioterapia com intenção curativa com ou sem tratamento quimioterápico.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que possuem registro de ressecção intestinal no histórico médico.
  • Pacientes com histórico médico de síndrome do intestino irritável.
  • Pacientes com história de doença inflamatória intestinal.
  • Pacientes que tomam regularmente medicamentos antidiarreicos antes de iniciar a radioterapia.
  • Pacientes com diarreia no início do estudo.
  • Pacientes com sistema imunológico comprometido, como aqueles que são HIV positivos ou que usam medicamentos imunossupressores.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Pacientes alérgicos à rifamicina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle
Medicamento: Quimiorradiação de cuidados padrão
Os pacientes receberão quimioterapia e/ou radiação padrão
Experimental: Os pacientes receberão Rifaximina 550 MG além da radioterapia pélvica com/não quimioterapia
Medicamento: Rifaximina 550 MG
Rifaximina oral 550 mg duas vezes ao dia desde o início da radioterapia pélvica, com ou sem quimioterapia, como medida preventiva, e continuando todos os dias até o final do tratamento por até 5 a sete semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença na incidência e gravidade da diarreia induzida por radioterapia grau 2 ou mais de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) em pacientes com câncer submetidos à irradiação pélvica.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-238

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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