Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifaximin kiegészítő alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága a sugárterápia által kiváltott hasmenés megelőzésében rákos betegeknél

2025. január 14. frissítette: Noha Mansour, Mansoura University
A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a rifaximint új stratégiaként lehetne felhasználni a kismedencei besugárzásból eredő gyomor-bélrendszeri károsodások, különösen a hasmenés megelőzésére és súlyosságának csökkentésére. Tehát a munka célja a Rifaximin hatásának vizsgálata a sugárterápia által kiváltott hasmenés gyakoriságára és súlyosságára olyan rákos betegeknél, akik kismedencei besugárzáson esnek át kemoterápiával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Province
      • Mansoura, Province, Egyiptom, 35516
        • Mansoura University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Noha Mansour

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb személyek, akiknél nem metasztatikus kismedencei rákot diagnosztizáltak.
  • Olyan betegek, akik gyógyító szándékos sugárterápián esnek át kemoterápiás kezeléssel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szerepel bélreszekció.
  • Irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek.
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik rendszeresen szednek hasmenés elleni gyógyszereket a sugárterápia megkezdése előtt.
  • A vizsgálat kezdetén hasmenést tapasztaló betegek.
  • Legyengült immunrendszerű betegek, például HIV-pozitívak vagy immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Rifamicinre allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Drog: Standard Care kemosugárzás
A betegek standard kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak
Kísérleti: A betegek 550 MG Rifaximin-t kapnak a kismedencei radioterápia mellett kemoterápiával vagy nem
Drog: Rifaximin 550 MG
Orális Rifaximin 550 mg naponta kétszer a kismedencei sugárterápia kezdetétől, kemoterápiával vagy anélkül, megelőző intézkedésként, és minden nap a kezelés végéig, legfeljebb 5-7 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sugárterápia által kiváltott 2-es vagy annál magasabb fokú hasmenés előfordulásának és súlyosságának különbsége a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint rákos betegeknél kismedencei besugárzáson esnek át.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-238

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel