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Efficacia e sicurezza dell'uso aggiuntivo della rifaximina nella prevenzione della diarrea indotta dalla radioterapia nei pazienti affetti da cancro

14 gennaio 2025 aggiornato da: Noha Mansour, Mansoura University
I dati preclinici indicano che la rifaximina potrebbe essere riproposta come una nuova strategia per prevenire e ridurre la gravità del danno gastrointestinale, in particolare la diarrea, derivante dall’irradiazione pelvica. Pertanto, lo scopo del lavoro è quello di studiare l'impatto della rifaximina sull'incidenza e sulla gravità della diarrea indotta dalla radioterapia nei pazienti affetti da cancro sottoposti a irradiazione pelvica con o senza chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Province
      • Mansoura, Province, Egitto, 35516
        • Mansoura University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Noha Mansour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato diagnosticato un cancro pelvico non metastatico.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia con intento curativo con o senza trattamento chemioterapico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una storia clinica di resezione intestinale nella loro storia medica.
  • Pazienti con un background medico di sindrome dell'intestino irritabile.
  • Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Pazienti che assumono regolarmente farmaci antidiarroici prima di iniziare la radioterapia.
  • Pazienti che hanno manifestato diarrea all’inizio dello studio.
  • Pazienti con sistema immunitario compromesso, come quelli che sono positivi all'HIV o che usano farmaci immunosoppressori.
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Pazienti allergici alla rifamicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Droga: Chemioradioterapia con terapia standard
I pazienti riceveranno chemioterapia e/o radiazioni standard
Sperimentale: I pazienti riceveranno Rifaximina 550 MG in aggiunta alla radioterapia pelvica con/non chemioterapia
Droga: Rifaximina 550 mg
Rifaximina orale 550 mg due volte al giorno dall'inizio della radioterapia pelvica, con o senza chemioterapia, come misura preventiva, e continuando ogni giorno fino alla fine del trattamento per un periodo da 5 a 7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nell'incidenza e nella gravità della diarrea indotta dalla radioterapia di grado 2 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nei pazienti affetti da cancro sottoposti a irradiazione pelvica.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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