Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved tilleggsbruk av Rifaximin for å forebygge strålebehandling-indusert diaré hos kreftpasienter

14. januar 2025 oppdatert av: Noha Mansour, Mansoura University
Prekliniske data indikerer at rifaximin kan brukes på nytt som en ny strategi for å forebygge og redusere alvorlighetsgraden av gastrointestinale skader, spesielt diaré, som skyldes bekkenbestråling. Så målet med arbeidet er å undersøke virkningen av Rifaximin på forekomsten og alvorlighetsgraden av strålebehandling-indusert diaré hos kreftpasienter som gjennomgår bekkenbestråling med eller uten kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Province
      • Mansoura, Province, Egypt, 35516
        • Mansoura University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Noha Mansour

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer som er 18 år eller eldre og har blitt diagnostisert med ikke-metastaserende bekkenkreft.
  • Pasienter som gjennomgår kurativ intensjonsstrålebehandling med eller uten kjemoterapibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har registrert tarmreseksjon i sykehistorien.
  • Pasienter med medisinsk bakgrunn av irritabel tarm.
  • Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Pasienter som regelmessig tar medisiner mot diaré før de starter strålebehandling.
  • Pasienter som opplever diaré i begynnelsen av studien.
  • Pasienter med svekket immunforsvar, som de som er HIV-positive eller bruker immundempende medisiner.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Pasienter som er allergiske mot rifamycin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Legemiddel: Standard Care Chemoradiation
Pasienter vil få standard kjemoterapi og/eller stråling
Eksperimentell: Pasienter vil få Rifaximin 550 MG i tillegg til bekkenstrålebehandling med/ikke kjemoterapi
Legemiddel: Rifaximin 550 MG
Oral Rifaximin 550 mg to ganger daglig fra starten av bekkenstrålebehandling, med eller uten kjemoterapi, som et forebyggende tiltak, og fortsetter hver dag til slutten av behandlingen i opptil 5 til syv uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i forekomst og alvorlighetsgrad av strålebehandling indusert diaré grad 2 eller mer i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) hos kreftpasienter gjennomgår bekkenbestråling.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-238

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere