Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wspomagającego stosowania rifaksyminy w zapobieganiu biegunce wywołanej radioterapią u pacjentów z nowotworem

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Noha Mansour, Mansoura University
Dane przedkliniczne wskazują, że rifaksyminę można ponownie wykorzystać jako nową strategię zapobiegania i zmniejszania nasilenia uszkodzeń przewodu pokarmowego, zwłaszcza biegunki, wynikających z napromieniania miednicy. Zatem celem pracy jest zbadanie wpływu ryfaksyminy na częstość występowania i nasilenie biegunki wywołanej radioterapią u pacjentów chorych na raka poddawanych napromienianiu miednicy z chemioterapią lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Province
      • Mansoura, Province, Egipt, 35516
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noha Mansour

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, które ukończyły 18 rok życia i u których zdiagnozowano raka miednicy mniejszej bez przerzutów.
  • Pacjenci poddawani radioterapii w celu wyleczenia z chemioterapią lub bez chemioterapii.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy w swojej historii medycznej mieli historię resekcji jelita.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego.
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy regularnie przyjmują leki przeciwbiegunkowe przed rozpoczęciem radioterapii.
  • Pacjenci, u których na początku badania wystąpiła biegunka.
  • Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, np. osoby zakażone wirusem HIV lub stosujące leki immunosupresyjne.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjenci uczuleni na ryfamycynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Lek: Chemioradioterapia w ramach opieki standardowej
Pacjenci otrzymają standardową chemioterapię i/lub radioterapię
Eksperymentalny: Pacjenci będą otrzymywać Rifaksyminę 550 MG jako dodatek do radioterapii miednicy z/nie chemioterapią
Lek: Ryfaksymina 550 mg
Doustnie Rifaksymina 550 mg dwa razy na dobę od rozpoczęcia radioterapii miednicy, z chemioterapią lub bez, jako środek zapobiegawczy i kontynuować codziennie aż do zakończenia leczenia przez okres od 5 do siedmiu tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania i nasileniu biegunki stopnia 2. lub wyższego wywołanej radioterapią zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) u pacjentów chorych na raka poddawanych napromienianiu miednicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-238

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj