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Interaction dynamique cardiovasculaire, cérébro-vasculaire et corticale chez des sujets adultes en bonne santé (IDEALE)

2 juillet 2026 mis à jour par: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Interaction dynamique cardio-, cérébro-vasculaire et corticale chez des sujets adultes en bonne santé

IDEALE vise à évaluer l'état de la fonction autonome, de l'autorégulation cérébrale (AC) et de l'activité corticale chez des sujets sains et corréler ces fonctions avec la dimension psychologique des sujets.

A cet effet, les paramètres de variabilité cardiaque, corticale, vasculaire et cérébrovasculaire dérivés des mouvements électrocardiographiques, électroencéphalographiques, respiratoires, de la pression artérielle, des signaux Doppler transcrâniens seront acquis et analysés pour chaque volontaire sain (TCD) et Laser-Doppler transcutané, au cours d'une phase de clinostatisme (REST) ​​et un d'orthostatisme actif (STAND). De plus, les volontaires seront soumis à des tests psychométriques (Chieti Affective Action Videos, CAAV) pour évaluer la présence de symptômes dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • âge supérieur à 18 ans
  • rythme sinusal spontané
  • consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Maladies définies du système nerveux autonome (SNA) ou du système cardiovasculaire
  • Troubles du système nerveux central
  • sujets sous traitement médicamenteux pouvant affecter le système cardiovasculaire
  • grossesse
  • diagnostic antérieur de dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SUJETS SAINS
Une configuration expérimentale sera conçue pour la surveillance et l'enregistrement simultanés de l'EEG, de l'ECG, de l'AP et du R ainsi que du CBF chez des volontaires sains. Le protocole expérimental comprenant des enregistrements de données physiologiques comprend trois séances d'une durée de 10 minutes chacune : une séance au repos en décubitus dorsal, une séance lors d'un défi autonome obtenu via une position debout active évoquant une activation sympathique réflexe, et une séance d'élicitation émotionnelle via l'administration de vidéos. La durée totale de l'expérience est donc de 30 minutes. Un total de 40 courts clips vidéo d'une durée de 15 secondes chacun seront présentés à un total de 50 volontaires seront recrutés pour l'étude IDEALE.
Test diagnostique: Debout actif
une séance au repos en décubitus dorsal, une séance lors d'un défi autonome obtenu via une position debout active évoquant une activation sympathique réflexe, et une séance d'élicitation émotionnelle via l'administration de vidéos
Autres noms:
  • Tests émotionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'autorégulation (ARI)
Délai: 36 mois
L'ARI est un indice décrivant l'état d'autorégulation cérébrale à partir de la vitesse moyenne du sang cérébral et de la pression artérielle moyenne. Valeur minimale 0, valeur maximale 9. ARI>4 signifie autorégulation fonctionnelle. ARI<4 signifie une autorégulation altérée. Il sera calculé pour tous les participants.
36 mois
Sensibilité baroréflexe
Délai: 36 mois
La sensibilité du baroréflexe sera mesurée en ms/mmHg. Valeur minimale 0. Une valeur plus élevée signifie une meilleure régulation baroréflexe. Il sera calculé pour tous les participants
36 mois
Activité corticale
Délai: 36 mois
La puissance de l'EEG en bande Alpha et Bêta sera mesurée en microvolt carré. Valeur minimale 0.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

21 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDEALE
  • 394 (Autre identifiant: IRCCS Policlinico San Donato)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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