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Interazione dinamica cardiovascolare, cerebrovascolare e corticale in soggetti adulti sani (IDEALE)

25 marzo 2025 aggiornato da: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Interazione dinamica cardio-, cerebro-vascolare e corticale in soggetti adulti sani

IDEALE mira a valutare lo stato della funzione autonomica, dell'autoregolazione cerebrale (CA) e dell'attività corticale in soggetti sani e correlare queste funzioni con la dimensione psicologica dei soggetti.

A tal fine, parametri di variabilità cardiaca, corticale, vascolare e cerebrovascolare derivati ​​dai movimenti elettrocardiografici, elettroencefalografici, respiratori, pressione arteriosa, segnali Doppler transcranico saranno acquisiti e analizzati per ciascun volontario sano (TCD) e Laser-Doppler transcutaneo, durante una fase di clinostatismo (REST) ​​e uno di ortostatismo attivo (STAND). Inoltre, i volontari saranno sottoposti a test psicometrici (Chieti Affettive Action Videos, CAAV) per valutare la presenza di sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • ritmo sinusale spontaneo
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie definite del sistema nervoso autonomo (SNA) o del sistema cardiovascolare
  • Disturbi del sistema nervoso centrale
  • soggetti in terapia farmacologica che possa avere effetti sul sistema cardiovascolare
  • gravidanza
  • precedente diagnosi di depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOGGETTI SANI
Verrà ideato un apparato sperimentale per il monitoraggio e la registrazione simultanei di EEG, ECG, AP e R insieme al CBF in volontari sani. Il protocollo sperimentale comprendente la registrazione dei dati fisiologici prevede tre sessioni della durata di 10 minuti ciascuna: una sessione a riposo in posizione supina, una sessione durante la sfida autonomica ottenuta tramite posizione attiva che evoca l'attivazione riflessa simpatica e una sessione di elicitazione emotiva tramite la somministrazione di video. La durata complessiva dell'esperimento è quindi di 30 minuti. Un totale di 40 brevi videoclip della durata di 15 secondi ciascuno verranno presentati a un totale di 50 volontari che verranno reclutati per lo studio IDEALE.
Test diagnostico: Posizione attiva
una sessione in stato di riposo in posizione supina, una sessione durante la sfida autonomica ottenuta tramite la posizione attiva che evoca l'attivazione simpatica riflessa e una sessione di elicitazione emotiva tramite la somministrazione di video
Altri nomi:
  • Test emotivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di autoregolamentazione (ARI)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'ARI è un indice che descrive lo stato di autoregolazione cerebrale dalla velocità media del sangue cerebrale e dalla pressione arteriosa media. Valore minimo 0, valore massimo 9. ARI>4 significa autoregolazione funzionante. ARI<4 significa autoregolazione compromessa. Verrà calcolato per tutti i partecipanti.
36 mesi
Sensibilità baroriflesso
Lasso di tempo: 36 mesi
La sensibilità del baroriflesso sarà misurata in ms/mmHg. Valore minimo 0. Un valore più alto significa una migliore regolazione del baroriflesso. Verrà calcolato in tutti i partecipanti
36 mesi
Attività corticale
Lasso di tempo: 36 mesi
La potenza dell'EEG nelle bande Alfa e Beta sarà misurata in microvolt quadrati. Valore minimo 0.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

3 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDEALE
  • 394 (Altro identificatore: IRCCS Policlinico San Donato)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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