Interacción dinámica cardiovascular, cerebrovascular y cortical en sujetos adultos sanos (IDEALE)
2 de julio de 2026 actualizado por: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato
IDEALE tiene como objetivo evaluar el estado de la función autónoma, la autorregulación cerebral (CA) y la actividad cortical en sujetos sanos y correlacionar estas funciones con la dimensión psicológica de los sujetos.
Para ello, se adquirirán y analizarán para cada voluntario sano (TCD) y láser-Doppler transcutáneo, durante una fase, parámetros de variabilidad cardíaca, cortical, vascular y cerebrovascular derivados de señales electrocardiográficas, electroencefalográficas, del movimiento respiratorio, presión arterial, Doppler transcraneal. de clinostatismo (REST) y uno de ortostatismo activo (STAND). Además, los voluntarios serán sometidos a pruebas psicométricas (Chieti Affective Action Videos, CAAV) para evaluar la presencia de síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vlasta Bari, PhD
- Número de teléfono: +390252774381
- Correo electrónico: vlasta.bari@grupposandonato.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pavandeep Singh
- Número de teléfono: +390252774381
- Correo electrónico: pavandeep.singh@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contacto:
- Vlasta Bari, PhD
- Número de teléfono: 39 02 5277 4381
- Correo electrónico: vlasta.bari@grupposandonato.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- ritmo sinusal espontáneo
- consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Enfermedades definidas del Sistema Nervioso Autónomo (SNA) o del sistema cardiovascular.
- Trastornos del sistema nervioso central
- sujetos bajo terapia con medicamentos que pueden afectar el sistema cardiovascular
- embarazo
- diagnóstico previo de depresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SUJETOS SALUDABLES
Se diseñará una configuración experimental para la monitorización y registro simultáneos de EEG, ECG, AP y R junto con CBF en voluntarios sanos.
El protocolo experimental que incluye registros de datos fisiológicos incluye tres sesiones de 10 minutos cada una: una sesión en estado de reposo en posición supina, una sesión durante el desafío autonómico obtenido a través de la activación simpática refleja de pie activa que evoca y una sesión de provocación emocional mediante la administración de videos.
Por tanto, la duración total del experimento es de 30 minutos.
Se presentarán un total de 40 videoclips cortos de 15 segundos de duración cada uno a un total de 50 voluntarios que serán reclutados para el estudio IDEALE.
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una sesión en estado de reposo en posición supina, una sesión durante el desafío autonómico obtenido a través de la bipedestación activa que evoca activación simpática refleja y una sesión de provocación emocional mediante la administración de videos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de autorregulación (IRA)
Periodo de tiempo: 36 meses
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ARI es un índice que describe el estado de autorregulación cerebral a partir de la velocidad sanguínea cerebral media y la presión arterial media.
Valor mínimo 0, valor máximo 9. ARI>4 significa autorregulación de trabajo.
ARI<4 significa autorregulación alterada.
Se computará para todos los participantes.
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36 meses
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Sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: 36 meses
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La sensibilidad barorrefleja se medirá en ms/mmHg.
Valor mínimo 0. Un valor más alto significa una mejor regulación barorrefleja.
Se computará en todos los participantes.
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36 meses
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Actividad cortical
Periodo de tiempo: 36 meses
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La potencia del EEG en las bandas Alfa y Beta se medirá en microvoltios cuadrados.
Valor mínimo 0.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
3 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDEALE
- 394 (Otro identificador: IRCCS Policlinico San Donato)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .