Динамическое сердечно-сосудистое, цереброваскулярное и корковое взаимодействие у здоровых взрослых субъектов (IDEALE)
2 июля 2026 г. обновлено: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato
Динамическое сердечно-, цереброваскулярное и корковое взаимодействие у здоровых взрослых субъектов
Целью IDEALE является оценка состояния вегетативной функции, церебральной ауторегуляции (СА) и активности коры головного мозга у здоровых людей и корреляция этих функций с психологическим состоянием пациентов.
С этой целью параметры сердечной, корковой, сосудистой и цереброваскулярной вариабельности, полученные с помощью электрокардиографических, электроэнцефалографических, дыхательных движений, артериального давления, транскраниальных допплеровских сигналов, будут собираться и анализироваться для каждого здорового добровольца (TCD) и чрескожного лазерного допплера в течение фазы. клиностатизма (REST) и активного ортостатизма (STAND). Кроме того, добровольцы будут подвергнуты психометрическим тестам (Chieti Affective Action Videos, CAAV) для оценки наличия депрессивных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vlasta Bari, PhD
- Номер телефона: +390252774381
- Электронная почта: vlasta.bari@grupposandonato.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pavandeep Singh
- Номер телефона: +390252774381
- Электронная почта: pavandeep.singh@grupposandonato.it
Места учебы
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Vlasta Bari, PhD
- Номер телефона: 39 02 5277 4381
- Электронная почта: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- спонтанный синусовый ритм
- подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Определенные заболевания вегетативной нервной системы (СНС) или сердечно-сосудистой системы.
- Расстройства центральной нервной системы
- субъекты, находящиеся на лекарственной терапии, которая может повлиять на сердечно-сосудистую систему
- беременность
- предыдущий диагноз депрессии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗДОРОВЫЕ СУБЪЕКТЫ
Будет разработана экспериментальная установка для одновременного мониторинга и регистрации ЭЭГ, ЭКГ, АД и Р вместе с CBF у здоровых добровольцев.
Протокол эксперимента, включающий запись физиологических данных, включает три сеанса продолжительностью по 10 минут каждый: сеанс в состоянии покоя в положении лежа, сеанс во время вегетативной нагрузки, полученной посредством активного стояния, вызывающего рефлекторную симпатическую активацию, и сеанс эмоционального возбуждения с помощью видео.
Таким образом, общая продолжительность эксперимента составляет 30 минут.
Всего для исследования IDEALE будет представлено 40 коротких видеоклипов продолжительностью 15 секунд каждый. Всего для участия в исследовании IDEALE будут привлечены 50 добровольцев.
|
сеанс в состоянии покоя в положении лежа, сеанс во время вегетативной задачи, полученной посредством активного стояния, вызывающего рефлекторную симпатическую активацию, и сеанс эмоционального возбуждения с помощью видео.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ауторегуляции (ОРИ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ОРИ — индекс, характеризующий состояние ауторегуляции головного мозга по средней скорости мозгового кровотока и среднему артериальному давлению.
Минимальное значение 0, максимальное значение 9. ARI>4 означает работающую авторегуляцию.
ОРИ<4 означает нарушение ауторегуляции.
Он будет рассчитан для всех участников.
|
36 месяцев
|
|
Барорефлекторная чувствительность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Чувствительность барорефлекса измеряется в мс/мм рт.ст.
Минимальное значение 0. Более высокое значение означает лучшую регуляцию барорефлекса.
Он будет рассчитан для всех участников
|
36 месяцев
|
|
Корковая активность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Мощность ЭЭГ в Альфа- и Бета-диапазоне будет измеряться в квадратных микровольтах.
Минимальное значение 0.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDEALE
- 394 (Другой идентификатор: IRCCS Policlinico San Donato)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .