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Dynamische kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und kortikale Interaktion bei gesunden erwachsenen Probanden (IDEALE)

25. März 2025 aktualisiert von: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Dynamische kardio-, zerebrovaskuläre und kortikale Interaktion bei gesunden erwachsenen Probanden

IDEALE zielt darauf ab, den Status der autonomen Funktion, der zerebralen Autoregulation (CA) und der kortikalen Aktivität bei gesunden Probanden zu beurteilen und diese Funktionen mit der psychologischen Dimension der Probanden zu korrelieren.

Zu diesem Zweck werden Parameter der kardialen, kortikalen, vaskulären und zerebrovaskulären Variabilität, die aus elektrokardiographischen, elektroenzephalographischen, Atembewegungs-, Blutdruck- und transkraniellen Dopplersignalen abgeleitet werden, während einer Phase für jeden gesunden Freiwilligen (TCD) und transkutanen Laser-Doppler erfasst und analysiert des Klinostatismus (REST) ​​und eines des aktiven Orthostatismus (STAND). Darüber hinaus werden Freiwillige psychometrischen Tests (Chieti Affective Action Videos, CAAV) unterzogen, um das Vorhandensein depressiver Symptome festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • spontaner Sinusrhythmus
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte Erkrankungen des autonomen Nervensystems (SNA) oder des Herz-Kreislauf-Systems
  • Störungen des Zentralnervensystems
  • Personen unter medikamentöser Therapie, die das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft
  • frühere Diagnose einer Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GESUNDE THEMEN
Für die gleichzeitige Überwachung und Aufzeichnung von EEG, EKG, AP und R zusammen mit CBF bei gesunden Probanden wird ein Versuchsaufbau entwickelt. Das Versuchsprotokoll einschließlich der Aufzeichnung physiologischer Daten umfasst drei Sitzungen von jeweils 10 Minuten Dauer: eine Sitzung im Ruhezustand in Rückenlage, eine Sitzung während einer autonomen Herausforderung durch aktives Stehen, die eine sympathische Reflexaktivierung hervorruft, und eine Sitzung zur emotionalen Auslösung durch die Verwaltung von Videos. Die Gesamtdauer des Experiments beträgt daher 30 Minuten. Insgesamt 40 kurze Videoclips mit einer Dauer von jeweils 15 Sekunden werden insgesamt 50 Freiwilligen präsentiert, die für die IDEALE-Studie rekrutiert werden.
Diagnosetest: Aktives Stehen
eine Sitzung im Ruhezustand in Rückenlage, eine Sitzung während einer autonomen Herausforderung durch aktives Stehen, die eine sympathische Reflexaktivierung hervorruft, und eine Sitzung zur emotionalen Auslösung durch die Verabreichung von Videos
Andere Namen:
  • Emotionale Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoregulationsindex (ARI)
Zeitfenster: 36 Monate
ARI ist ein Index, der den Zustand der zerebralen Autoregulation anhand der mittleren zerebralen Blutgeschwindigkeit und des mittleren arteriellen Drucks beschreibt. Minimaler Wert 0, maximaler Wert 9. ARI>4 bedeutet funktionierende Autoregulation. ARI<4 bedeutet eine gestörte Autoregulation. Es wird für alle Teilnehmer berechnet.
36 Monate
Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Die Baroreflexempfindlichkeit wird in ms/mmHg gemessen. Mindestwert 0. Höherer Wert bedeutet eine bessere Baroreflexregulierung. Es wird bei allen Teilnehmern berechnet
36 Monate
Kortikale Aktivität
Zeitfenster: 36 Monate
Die Leistung des EEG im Alpha- und Beta-Band wird in Quadratmikrovolt gemessen. Mindestwert 0.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEALE
  • 394 (Andere Kennung: IRCCS Policlinico San Donato)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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