Interação dinâmica cardiovascular, cerebrovascular e cortical em adultos saudáveis (IDEALE)
2 de julho de 2026 atualizado por: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato
O IDEALE pretende avaliar o estado da função autonómica, da autorregulação cerebral (CA) e da atividade cortical em indivíduos saudáveis e correlacionar estas funções com a dimensão psicológica dos sujeitos.
Para tanto, parâmetros de variabilidade cardíaca, cortical, vascular e cerebrovascular derivados de sinais eletrocardiográficos, eletroencefalográficos, movimentos respiratórios, pressão arterial, Doppler transcraniano serão adquiridos e analisados para cada voluntário saudável (TCD) e Laser-Doppler transcutâneo, durante uma fase de clinostatismo (REST) e um de ortostatismo ativo (STAND). Além disso, os voluntários serão submetidos a testes psicométricos (Chieti Affective Action Videos, CAAV) para avaliar a presença de sintomas depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vlasta Bari, PhD
- Número de telefone: +390252774381
- E-mail: vlasta.bari@grupposandonato.it
Estude backup de contato
- Nome: Pavandeep Singh
- Número de telefone: +390252774381
- E-mail: pavandeep.singh@grupposandonato.it
Locais de estudo
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contato:
- Vlasta Bari, PhD
- Número de telefone: 39 02 5277 4381
- E-mail: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade maior que 18 anos
- ritmo sinusal espontâneo
- consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Doenças definitivas do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) ou do sistema cardiovascular
- Distúrbios do sistema nervoso central
- indivíduos sob terapia medicamentosa que pode afetar o sistema cardiovascular
- gravidez
- diagnóstico prévio de depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ASSUNTOS SAUDÁVEIS
Uma configuração experimental será desenvolvida para monitoramento e registro simultâneo de EEG, ECG, AP e R juntamente com CBF em voluntários saudáveis.
O protocolo experimental incluindo registros de dados fisiológicos inclui três sessões com duração de 10 minutos cada: uma sessão em estado de repouso em posição supina, uma sessão durante desafio autonômico obtido por meio de postura ativa evocando ativação simpática reflexa e uma sessão de elicitação emocional por meio da administração de vídeos.
A duração total do experimento é, portanto, de 30 minutos.
Um total de 40 videoclipes curtos com duração de 15 segundos cada serão apresentados a um total de 50 voluntários que serão recrutados para o estudo IDEALE.
|
uma sessão em estado de repouso em posição supina, uma sessão durante desafio autonômico obtido por meio de posição ativa evocando ativação simpática reflexa e uma sessão de elicitação emocional por meio da administração de vídeos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de autorregulação (ARI)
Prazo: 36 meses
|
ARI é um índice que descreve o estado de autorregulação cerebral a partir da velocidade média do sangue cerebral e da pressão arterial média.
Valor mínimo 0, valor máximo 9. ARI>4 significa autorregulação funcional.
IRA<4 significa autorregulação prejudicada.
Será computado para todos os participantes.
|
36 meses
|
|
Sensibilidade barorreflexa
Prazo: 36 meses
|
A sensibilidade barorreflexa será medida em ms/mmHg.
Valor mínimo 0. Valor mais alto significa melhor regulação do barorreflexo.
Será computado em todos os participantes
|
36 meses
|
|
Atividade cortical
Prazo: 36 meses
|
A potência do EEG nas bandas Alfa e Beta será medida em microvolts quadrados.
Valor mínimo 0.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEALE
- 394 (Outro identificador: IRCCS Policlinico San Donato)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .