Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische cardiovasculaire, cerebrovasculaire en corticale interactie bij gezonde volwassen proefpersonen (IDEALE)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Dynamische cardio-, cerebrovasculaire en corticale interactie bij gezonde volwassen proefpersonen

IDEALE heeft tot doel de status van de autonome functie, cerebrale autoregulatie (CA) en corticale activiteit bij gezonde proefpersonen te beoordelen en deze functies te correleren met de psychologische dimensie van de proefpersonen.

Hiertoe zullen parameters van cardiale, corticale, vasculaire en cerebrovasculaire variabiliteit afgeleid van elektrocardiografische, elektro-encefalografische, ademhalingsbewegingen, bloeddruk en transcraniële Doppler-signalen worden verworven en geanalyseerd voor elke gezonde vrijwilliger (TCD) en Laser-Doppler transcutaan, gedurende een fase van clinostatisme (REST) ​​en één van actief orthostatisme (STAND). Daarnaast zullen vrijwilligers worden onderworpen aan psychometrische tests (Chieti Affective Action Videos, CAAV) om de aanwezigheid van depressieve symptomen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • spontaan sinusritme
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaalde ziekten van het autonome zenuwstelsel (SNA) of het cardiovasculaire systeem
  • Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
  • personen die medicamenteuze behandeling ondergaan die het cardiovasculaire systeem kunnen beïnvloeden
  • zwangerschap
  • eerdere diagnose van depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEZONDE ONDERWERPEN
Er zal een experimentele opstelling worden bedacht voor het gelijktijdig monitoren en registreren van EEG, ECG, AP en R samen met CBF bij gezonde vrijwilligers. Het experimentele protocol, inclusief opnames van fysiologische gegevens, omvat drie sessies van elk 10 minuten: een sessie in rusttoestand in rugligging, een sessie tijdens autonome uitdaging verkregen via actief staan, wat reflex-sympathische activering oproept, en een sessie van emotionele opwekking via het afnemen van video's. De totale duur van het experiment bedraagt ​​daarom 30 minuten. In totaal zullen 40 korte videoclips van elk 15 seconden worden gepresenteerd aan in totaal 50 vrijwilligers die zullen worden gerekruteerd voor het IDEALE-onderzoek.
Diagnostische toets: Actief staan
een sessie in rusttoestand in rugligging, een sessie tijdens autonome uitdaging verkregen via actief staan, wat reflex-sympathische activering oproept, en een sessie van emotionele opwekking via het afnemen van video's
Andere namen:
  • Emotionele testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autoregulatie-index (ARI)
Tijdsspanne: 36 maanden
ARI is een index die de staat van cerebrale autoregulatie beschrijft op basis van de gemiddelde cerebrale bloedsnelheid en de gemiddelde arteriële druk. Minimale waarde 0, maximale waarde 9. ARI>4 betekent werkende autoregulatie. ARI<4 betekent verminderde autoregulatie. Het wordt voor alle deelnemers berekend.
36 maanden
Baroreflex-gevoeligheid
Tijdsspanne: 36 maanden
De baroreflexgevoeligheid wordt gemeten in ms/mmHg. Minimumwaarde 0. Een hogere waarde betekent een betere baroreflexregeling. Het wordt bij alle deelnemers berekend
36 maanden
Corticale activiteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Het vermogen van EEG in de alfa- en bètaband zal worden gemeten in vierkante microvolt. Minimale waarde 0.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDEALE
  • 394 (Andere identificatie: IRCCS Policlinico San Donato)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren