Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk kardiovaskulær, cerebrovaskulær og kortikal interaksjon hos friske voksne personer (IDEALE)

2. juli 2026 oppdatert av: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Dynamisk kardio-, cerebrovaskulær og kortikal interaksjon hos friske voksne personer

IDEALE har som mål å vurdere status for autonom funksjon, cerebral autoregulering (CA) og kortikal aktivitet hos friske forsøkspersoner og korrelere disse funksjonene med den psykologiske dimensjonen til forsøkspersonene.

For dette formål vil parametere for hjerte-, kortikal, vaskulær og cerebrovaskulær variabilitet avledet fra elektrokardiografiske, elektroencefalografiske, respiratoriske bevegelser, blodtrykk, transkranielle Doppler-signaler bli innhentet og analysert for hver frisk frivillig (TCD) og laser-doppler transkutan, i løpet av en fase av klinostatisme (REST) ​​og en av aktiv ortostatisme (STAND). I tillegg vil frivillige bli sendt til psykometriske tester (Chieti Affective Action Videos, CAAV) for å vurdere tilstedeværelsen av depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder over 18 år
  • spontan sinusrytme
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bestemte sykdommer i det autonome nervesystemet (SNA) eller det kardiovaskulære systemet
  • Forstyrrelser i sentralnervesystemet
  • personer under medikamentell behandling som kan påvirke det kardiovaskulære systemet
  • svangerskap
  • tidligere diagnose av depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUNNE FAG
Et eksperimentelt oppsett vil bli utviklet for samtidig overvåking og registrering av EEG, EKG, AP og R sammen med CBF hos friske frivillige. Den eksperimentelle protokollen inkludert fysiologiske dataopptak inkluderer tre økter som varer i 10 minutter hver: en økt i hviletilstand i ryggleie, en økt under autonom utfordring oppnådd via aktiv stående som fremkaller sympatisk refleksaktivering, og en økt med emosjonell fremkalling via administrasjon av videoer. Den totale varigheten av eksperimentet er derfor 30 minutter. Totalt 40 korte videoklipp av varighet på 15 sekunder hver vil bli presentert for totalt 50 frivillige som vil bli rekruttert til IDEALE-studien.
Diagnostisk test: Aktiv stående
en økt i hviletilstand i ryggleie, en økt under autonom utfordring oppnådd via aktiv stående som fremkaller sympatisk refleksaktivering, og en økt med emosjonell fremkalling via administrering av videoer
Andre navn:
  • Emosjonelle tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autoreguleringsindeks (ARI)
Tidsramme: 36 måneder
ARI er en indeks som beskriver tilstanden til cerebral autoregulering fra gjennomsnittlig cerebral blodhastighet og gjennomsnittlig arterielt trykk. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 9. ARI>4 betyr fungerende autoregulering. ARI<4 betyr nedsatt autoregulering. Det vil bli beregnet for alle deltakere.
36 måneder
Baroreflex følsomhet
Tidsramme: 36 måneder
Baroreflex-sensitivitet vil bli målt i ms/mmHg. Minimumsverdi 0. Høyere verdi betyr en bedre barorefleksregulering. Det vil bli beregnet i alle deltakere
36 måneder
Kortikal aktivitet
Tidsramme: 36 måneder
Effekten til EEG i alfa- og betabånd vil bli målt i kvadratisk mikrovolt. Minimumsverdi 0.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDEALE
  • 394 (Annen identifikator: IRCCS Policlinico San Donato)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere