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L'impact favorable des greffes positives HBcAb sur la transplantation hépatique pour le CHC lié au VHB

20 janvier 2025 mis à jour par: Xiao Xu

L'impact favorable des greffes positives d'anticorps anti-hépatite B sur la transplantation hépatique pour le carcinome hépatocellulaire lié au virus de l'hépatite B : une étude de cohorte rétrospective multicentrique à l'échelle nationale

L’utilisation de greffes marginales peut contribuer à atténuer l’inadéquation de la demande. Cependant, les stratégies visant à optimiser l’utilisation des greffons positifs aux anticorps anti-hépatite B (HBcAb) nécessitent encore des recherches plus approfondies. Cette étude vise à étudier les interactions possibles entre les greffons positifs pour HBcAb, les maladies liées au CHC et au VHB, et la survie à long terme des patients et des greffons. L'étude a analysé rétrospectivement des patients subissant une transplantation hépatique dans 8 centres entre janvier 2015 et décembre 2020.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle rétrospective a inclus des patients ayant subi une transplantation hépatique entre janvier 2015 et décembre 2020 dans 8 centres de transplantation en Chine, dont le premier hôpital affilié, l'école de médecine de l'université du Zhejiang, l'hôpital Shulan (Hangzhou), l'hôpital affilié de l'université de Qingdao, le troisième. Hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen, Hôpital de Chine occidentale de l'Université du Sichuan, Hôpital HuaShan de l'Université de Fudan, Hôpital Chaoyang de Pékin de l'Université médicale de la capitale et le deuxième hôpital Xiangya de l'Université Central South. Les données démographiques et clinicopathologiques de ces patients ont été extraites de la base de données prospective du China Liver Transplant Registry (CLTR). Les critères d'exclusion étaient les suivants : (1) retransplantation, transplantation combinée d'organes ou transplantation hépatique d'un donneur vivant ; (2) cholangiocarcinome intrahépatique ou cholangiocarcinome hépatocellulaire combiné ; (3) greffe positive pour l'AgHBs ; et (4) l'absence de données de base. Les patients perdus de vue ont également été exclus.

L'analyse statistique a été réalisée avec GraphPad Prism (version 9), IBM SPSS Statistics (version 26) et R version 4.3.1 (R Foundation). Concernant les données démographiques initiales, les variables continues ont été représentées sous forme de médianes (IQR : Inter-Quartile Range) et analysées pour les différences avec le test U de Mann-Whitney. Les variables catégorielles ont été comparées grâce à l'application du test du chi carré. La survie cumulée des patients, la survie du greffon, la survie sans récidive et le taux de récidive ont été analysés par la méthode de Kaplan-Meier et comparés au test du log-rank. Pour réduire l'impact des facteurs de confusion potentiels et des biais de sélection, l'appariement des scores de propension (PSM) a été mis en œuvre pour former des groupes comparables. Les variables déséquilibrées ont été saisies dans le modèle d'appariement 1:1. Des modèles de risque proportionnel de Cox ont été utilisés pour estimer les rapports de risque (HR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % pour la relation entre les variables et l'événement d'intérêt. Des analyses univariées ont été réalisées pour identifier les facteurs de risque potentiels pour la survie des patients, la survie du greffon et la survie sans récidive dans chaque groupe. Les variables (P <0,10) ont été incluses dans les analyses multivariées pas à pas en arrière.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6924

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parmi les patients, 18,4 % étaient des femmes et l'âge médian des patients était de 50 ans (plage de 18 à 82 ans ; IQR de 43 à 56 ans). La valeur médiane du score MELD du laboratoire était de 25 (IQR 13-35). La durée médiane de suivi pour la cohorte étudiée était de 44,7 mois (IQR 16,0-65,3 mois).

La description

Critères d'intégration :

  • (1) transplantation primaire ; (2) données de base complètes.

Critères d'exclusion :

  • (1) retransplantation, transplantation combinée d’organes ou transplantation hépatique d’un donneur vivant ; (2) cholangiocarcinome intrahépatique ou cholangiocarcinome hépatocellulaire combiné ; (3) greffe positive pour l'AgHBs ; et (4) l'absence de données de base. Les patients perdus de vue ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe HBcAb négatif
Receveurs de transplantation hépatique avec des greffons HBcAb négatifs
Groupe HBcAb positif
Receveurs de transplantation hépatique avec des greffons HBcAb positifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès postopératoire
Délai: 2015.1.1-2023.12.31
Le décès d’un patient suite à une transplantation hépatique
2015.1.1-2023.12.31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive postopératoire
Délai: 2015.1.1-2023.12.31
Le jour de la récidive du carcinome hépatocellulaire
2015.1.1-2023.12.31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-2025-ZJU-OBS01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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