- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06787534
L'impact favorable des greffes positives HBcAb sur la transplantation hépatique pour le CHC lié au VHB
L'impact favorable des greffes positives d'anticorps anti-hépatite B sur la transplantation hépatique pour le carcinome hépatocellulaire lié au virus de l'hépatite B : une étude de cohorte rétrospective multicentrique à l'échelle nationale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle rétrospective a inclus des patients ayant subi une transplantation hépatique entre janvier 2015 et décembre 2020 dans 8 centres de transplantation en Chine, dont le premier hôpital affilié, l'école de médecine de l'université du Zhejiang, l'hôpital Shulan (Hangzhou), l'hôpital affilié de l'université de Qingdao, le troisième. Hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen, Hôpital de Chine occidentale de l'Université du Sichuan, Hôpital HuaShan de l'Université de Fudan, Hôpital Chaoyang de Pékin de l'Université médicale de la capitale et le deuxième hôpital Xiangya de l'Université Central South. Les données démographiques et clinicopathologiques de ces patients ont été extraites de la base de données prospective du China Liver Transplant Registry (CLTR). Les critères d'exclusion étaient les suivants : (1) retransplantation, transplantation combinée d'organes ou transplantation hépatique d'un donneur vivant ; (2) cholangiocarcinome intrahépatique ou cholangiocarcinome hépatocellulaire combiné ; (3) greffe positive pour l'AgHBs ; et (4) l'absence de données de base. Les patients perdus de vue ont également été exclus.
L'analyse statistique a été réalisée avec GraphPad Prism (version 9), IBM SPSS Statistics (version 26) et R version 4.3.1 (R Foundation). Concernant les données démographiques initiales, les variables continues ont été représentées sous forme de médianes (IQR : Inter-Quartile Range) et analysées pour les différences avec le test U de Mann-Whitney. Les variables catégorielles ont été comparées grâce à l'application du test du chi carré. La survie cumulée des patients, la survie du greffon, la survie sans récidive et le taux de récidive ont été analysés par la méthode de Kaplan-Meier et comparés au test du log-rank. Pour réduire l'impact des facteurs de confusion potentiels et des biais de sélection, l'appariement des scores de propension (PSM) a été mis en œuvre pour former des groupes comparables. Les variables déséquilibrées ont été saisies dans le modèle d'appariement 1:1. Des modèles de risque proportionnel de Cox ont été utilisés pour estimer les rapports de risque (HR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % pour la relation entre les variables et l'événement d'intérêt. Des analyses univariées ont été réalisées pour identifier les facteurs de risque potentiels pour la survie des patients, la survie du greffon et la survie sans récidive dans chaque groupe. Les variables (P <0,10) ont été incluses dans les analyses multivariées pas à pas en arrière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- (1) transplantation primaire ; (2) données de base complètes.
Critères d'exclusion :
- (1) retransplantation, transplantation combinée d’organes ou transplantation hépatique d’un donneur vivant ; (2) cholangiocarcinome intrahépatique ou cholangiocarcinome hépatocellulaire combiné ; (3) greffe positive pour l'AgHBs ; et (4) l'absence de données de base. Les patients perdus de vue ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe HBcAb négatif
Receveurs de transplantation hépatique avec des greffons HBcAb négatifs
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Groupe HBcAb positif
Receveurs de transplantation hépatique avec des greffons HBcAb positifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès postopératoire
Délai: 2015.1.1-2023.12.31
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Le décès d’un patient suite à une transplantation hépatique
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2015.1.1-2023.12.31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive postopératoire
Délai: 2015.1.1-2023.12.31
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Le jour de la récidive du carcinome hépatocellulaire
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2015.1.1-2023.12.31
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-2025-ZJU-OBS01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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