- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06787534
O impacto favorável dos enxertos positivos para HBcAb no transplante de fígado para CHC relacionado ao HBV
O impacto favorável dos enxertos positivos para anticorpos centrais da hepatite B no transplante de fígado para carcinoma hepatocelular relacionado ao vírus da hepatite B: um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico nacional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo observacional retrospectivo incluiu pacientes submetidos a transplante de fígado entre janeiro de 2015 e dezembro de 2020 em 8 centros de transplante na China, incluindo o Primeiro Hospital Afiliado, Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, Hospital Shulan (Hangzhou), Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao, Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen, Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan, Hospital HuaShan da Universidade Fudan, Hospital Beijing Chaoyang da Capital Medical University, e o Segundo Hospital Xiangya da Universidade Centro-Sul. Os dados demográficos e clinicopatológicos desses pacientes foram extraídos do banco de dados do China Liver Transplant Registry (CLTR), mantido prospectivamente. Os critérios de exclusão foram os seguintes: (1) retransplante, transplante combinado de órgãos ou transplante de fígado com doador vivo; (2) colangiocarcinoma intra-hepático ou colangiocarcinoma hepatocelular combinado; (3) enxerto HBsAg positivo; e (4) falta de dados de base. Os pacientes que perderam o acompanhamento também foram excluídos.
A análise estatística foi realizada com GraphPad Prism (versão 9), IBM SPSS Statistics (versão 26) e R versão 4.3.1 (R Foundation). Em relação aos dados demográficos iniciais, as variáveis contínuas foram representadas como medianas (IQR: Intervalo Interquartil) e analisadas quanto a diferenças com o teste U de Mann-Whitney. As variáveis categóricas foram contrastadas através da aplicação do teste qui-quadrado. A sobrevida acumulada do paciente, a sobrevida do enxerto, a sobrevida livre de recorrência e a taxa de recorrência foram analisadas pelo método de Kaplan-Meier e comparadas com o teste log-rank. Para diminuir o impacto de potenciais fatores de confusão e viés de seleção, o pareamento por escore de propensão (PSM) foi implementado para formar grupos comparáveis. Variáveis desbalanceadas foram inseridas no modelo de pareamento 1:1. Modelos de risco proporcional de Cox foram utilizados para estimar taxas de risco (HR) com intervalos de confiança (IC) de 95% para a relação entre as variáveis e o evento de interesse. Análises univariadas foram realizadas para identificar os potenciais fatores de risco para sobrevida do paciente, sobrevida do enxerto e sobrevida livre de recorrência em cada grupo. As variáveis (P<0,10) foram incluídas nas análises multivariadas backward stepwise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) transplante primário; (2) dados de linha de base completos.
Critérios de exclusão:
- (1) retransplante, transplante combinado de órgãos ou transplante de fígado de doador vivo; (2) colangiocarcinoma intra-hepático ou colangiocarcinoma hepatocelular combinado; (3) enxerto HBsAg positivo; e (4) falta de dados de base. Os pacientes que perderam o acompanhamento também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo HBcAb negativo
Receptores de transplante de fígado com enxertos negativos para HBcAb
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Grupo HBcAb positivo
Receptores de transplante de fígado com enxertos positivos para HBcAb
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte pós-operatória
Prazo: 2015.1.1-2023.12.31
|
A morte de um paciente após transplante de fígado
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2015.1.1-2023.12.31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência pós-operatória
Prazo: 2015.1.1-2023.12.31
|
O dia da recorrência do carcinoma hepatocelular
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT-2025-ZJU-OBS01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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