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O impacto favorável dos enxertos positivos para HBcAb no transplante de fígado para CHC relacionado ao HBV

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Xiao Xu

O impacto favorável dos enxertos positivos para anticorpos centrais da hepatite B no transplante de fígado para carcinoma hepatocelular relacionado ao vírus da hepatite B: um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico nacional

A utilização de enxertos marginais pode ajudar a aliviar o desfasamento da procura. No entanto, estratégias para otimizar o uso de enxertos positivos para anticorpos do núcleo da hepatite B (HBcAb) ainda requerem investigação adicional. Este estudo tem como objetivo investigar possíveis interações entre enxertos positivos para HBcAb, doenças relacionadas ao CHC e ao VHB e sobrevida em longo prazo do paciente e do enxerto. O estudo analisou retrospectivamente pacientes submetidos a transplante de fígado em 8 centros entre janeiro de 2015 e dezembro de 2020.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional retrospectivo incluiu pacientes submetidos a transplante de fígado entre janeiro de 2015 e dezembro de 2020 em 8 centros de transplante na China, incluindo o Primeiro Hospital Afiliado, Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, Hospital Shulan (Hangzhou), Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao, Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen, Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan, Hospital HuaShan da Universidade Fudan, Hospital Beijing Chaoyang da Capital Medical University, e o Segundo Hospital Xiangya da Universidade Centro-Sul. Os dados demográficos e clinicopatológicos desses pacientes foram extraídos do banco de dados do China Liver Transplant Registry (CLTR), mantido prospectivamente. Os critérios de exclusão foram os seguintes: (1) retransplante, transplante combinado de órgãos ou transplante de fígado com doador vivo; (2) colangiocarcinoma intra-hepático ou colangiocarcinoma hepatocelular combinado; (3) enxerto HBsAg positivo; e (4) falta de dados de base. Os pacientes que perderam o acompanhamento também foram excluídos.

A análise estatística foi realizada com GraphPad Prism (versão 9), IBM SPSS Statistics (versão 26) e R versão 4.3.1 (R Foundation). Em relação aos dados demográficos iniciais, as variáveis ​​contínuas foram representadas como medianas (IQR: Intervalo Interquartil) e analisadas quanto a diferenças com o teste U de Mann-Whitney. As variáveis ​​categóricas foram contrastadas através da aplicação do teste qui-quadrado. A sobrevida acumulada do paciente, a sobrevida do enxerto, a sobrevida livre de recorrência e a taxa de recorrência foram analisadas pelo método de Kaplan-Meier e comparadas com o teste log-rank. Para diminuir o impacto de potenciais fatores de confusão e viés de seleção, o pareamento por escore de propensão (PSM) foi implementado para formar grupos comparáveis. Variáveis ​​desbalanceadas foram inseridas no modelo de pareamento 1:1. Modelos de risco proporcional de Cox foram utilizados para estimar taxas de risco (HR) com intervalos de confiança (IC) de 95% para a relação entre as variáveis ​​e o evento de interesse. Análises univariadas foram realizadas para identificar os potenciais fatores de risco para sobrevida do paciente, sobrevida do enxerto e sobrevida livre de recorrência em cada grupo. As variáveis ​​(P<0,10) foram incluídas nas análises multivariadas backward stepwise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6924

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dos pacientes, 18,4% eram do sexo feminino e a idade mediana dos pacientes foi de 50 anos (variação de 18 a 82 anos; IQR de 43 a 56 anos). O valor mediano do escore MELD laboratorial foi 25 (IQR 13-35). A duração média do acompanhamento para a coorte do estudo foi de 44,7 meses (IQR 16,0-65,3 meses).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) transplante primário; (2) dados de linha de base completos.

Critérios de exclusão:

  • (1) retransplante, transplante combinado de órgãos ou transplante de fígado de doador vivo; (2) colangiocarcinoma intra-hepático ou colangiocarcinoma hepatocelular combinado; (3) enxerto HBsAg positivo; e (4) falta de dados de base. Os pacientes que perderam o acompanhamento também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo HBcAb negativo
Receptores de transplante de fígado com enxertos negativos para HBcAb
Grupo HBcAb positivo
Receptores de transplante de fígado com enxertos positivos para HBcAb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte pós-operatória
Prazo: 2015.1.1-2023.12.31
A morte de um paciente após transplante de fígado
2015.1.1-2023.12.31

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência pós-operatória
Prazo: 2015.1.1-2023.12.31
O dia da recorrência do carcinoma hepatocelular
2015.1.1-2023.12.31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CT-2025-ZJU-OBS01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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