Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Благоприятное влияние HBcAb-положительных трансплантатов на трансплантацию печени при ГЦК, связанном с ВГВ

20 января 2025 г. обновлено: Xiao Xu

Благоприятное влияние трансплантатов с ядровыми антителами к гепатиту B на трансплантацию печени при гепатоцеллюлярной карциноме, связанной с вирусом гепатита B: общенациональное многоцентровое ретроспективное когортное исследование

Использование маргинальных трансплантатов может помочь смягчить несоответствие спроса. Однако стратегии по оптимизации использования трансплантатов с положительными антителами к гепатиту В (HBcAb) все еще требуют дальнейшего изучения. Целью данного исследования является изучение возможных взаимодействий между HBcAb-положительными трансплантатами, ГЦК и заболеваниями, связанными с ВГВ, а также долговременной выживаемостью пациентов и трансплантатов. В исследовании ретроспективно проанализированы пациенты, перенесшие трансплантацию печени в 8 центрах в период с января 2015 года по декабрь 2020 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это ретроспективное обсервационное исследование были включены пациенты, перенесшие трансплантацию печени в период с января 2015 года по декабрь 2020 года из 8 центров трансплантации в Китае, включая Первую дочернюю больницу, Медицинский факультет университета Чжэцзян, Больницу Шулань (Ханчжоу), Дочернюю больницу Университета Циндао, Третью дочернюю больницу. Дочерняя больница Университета Сунь Ятсена, Западно-Китайская больница Сычуаньского университета, Больница Хуашань Фуданьского университета, Пекин Чаоян Больница Столичного медицинского университета и Вторая больница Сянъя Центрального Южного университета. Демографические и клинико-патологические данные этих пациентов были извлечены из проспективно поддерживаемой базы данных Китайского реестра трансплантатов печени (CLTR). Критериями исключения были следующие: (1) повторная трансплантация, комбинированная трансплантация органов или трансплантация печени от живого донора; (2) внутрипеченочная холангиокарцинома или комбинированная гепатоцеллюлярно-холангиокарцинома; (3) HBsAg-положительный трансплантат; и (4) отсутствие исходных данных. Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения, также были исключены.

Статистический анализ проводился с помощью GraphPad Prism (версия 9), IBM SPSS Статистика (версия 26) и R версии 4.3.1 (R Foundation). Что касается исходных демографических данных, непрерывные переменные были изображены в виде медиан (IQR: межквартильный диапазон) и проанализированы на предмет различий с помощью U-критерия Манна-Уитни. Категориальные переменные сравнивались с помощью теста хи-квадрат. Совокупную выживаемость пациентов, выживаемость трансплантата, безрецидивную выживаемость и частоту рецидивов анализировали методом Каплана-Мейера и сравнивали с лог-ранговым критерием. Чтобы уменьшить влияние потенциальных факторов, искажающих результаты, и систематической ошибки отбора, было реализовано сопоставление показателей склонности (PSM) для формирования сопоставимых групп. Несбалансированные переменные были введены в модель соответствия 1:1. Модели пропорциональных рисков Кокса использовались для оценки коэффициентов рисков (HR) с 95% доверительными интервалами (CI) для связи между переменными и интересующим событием. Был проведен одномерный анализ для выявления потенциальных факторов риска для выживаемости пациентов, выживаемости трансплантата и безрецидивной выживаемости в каждой группе. Переменные (P<0,10) были включены в обратный пошаговый многомерный анализ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6924

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Среди пациентов 18,4% составляли женщины, средний возраст пациентов составлял 50 лет (диапазон 18–82 года; IQR 43–56 лет). Среднее значение лабораторного балла MELD составило 25 (IQR 13–35). Средняя продолжительность наблюдения для исследуемой когорты составила 44,7 месяца (IQR 16,0–65,3). месяцев).

Описание

Критерии включения:

  • (1) первичная трансплантация; (2) полные исходные данные.

Критерии исключения:

  • (1) ретрансплантация, комбинированная трансплантация органов или трансплантация печени от живого донора; (2) внутрипеченочная холангиокарцинома или комбинированная гепатоцеллюлярно-холангиокарцинома; (3) HBsAg-положительный трансплантат; и (4) отсутствие исходных данных. Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения, также были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HBcAb-отрицательная группа
Реципиенты трансплантата печени с HBcAb-отрицательными трансплантатами
HBcAb-положительная группа
Реципиенты трансплантата печени с HBcAb-положительными трансплантатами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная смерть
Временное ограничение: 2015.1.1-2023.12.31
Смерть пациента после трансплантации печени
2015.1.1-2023.12.31

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный рецидив
Временное ограничение: 2015.1.1-2023.12.31
День рецидива гепатоцеллюлярной карциномы
2015.1.1-2023.12.31

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-2025-ZJU-OBS01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться