- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06787534
Благоприятное влияние HBcAb-положительных трансплантатов на трансплантацию печени при ГЦК, связанном с ВГВ
Благоприятное влияние трансплантатов с ядровыми антителами к гепатиту B на трансплантацию печени при гепатоцеллюлярной карциноме, связанной с вирусом гепатита B: общенациональное многоцентровое ретроспективное когортное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В это ретроспективное обсервационное исследование были включены пациенты, перенесшие трансплантацию печени в период с января 2015 года по декабрь 2020 года из 8 центров трансплантации в Китае, включая Первую дочернюю больницу, Медицинский факультет университета Чжэцзян, Больницу Шулань (Ханчжоу), Дочернюю больницу Университета Циндао, Третью дочернюю больницу. Дочерняя больница Университета Сунь Ятсена, Западно-Китайская больница Сычуаньского университета, Больница Хуашань Фуданьского университета, Пекин Чаоян Больница Столичного медицинского университета и Вторая больница Сянъя Центрального Южного университета. Демографические и клинико-патологические данные этих пациентов были извлечены из проспективно поддерживаемой базы данных Китайского реестра трансплантатов печени (CLTR). Критериями исключения были следующие: (1) повторная трансплантация, комбинированная трансплантация органов или трансплантация печени от живого донора; (2) внутрипеченочная холангиокарцинома или комбинированная гепатоцеллюлярно-холангиокарцинома; (3) HBsAg-положительный трансплантат; и (4) отсутствие исходных данных. Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения, также были исключены.
Статистический анализ проводился с помощью GraphPad Prism (версия 9), IBM SPSS Статистика (версия 26) и R версии 4.3.1 (R Foundation). Что касается исходных демографических данных, непрерывные переменные были изображены в виде медиан (IQR: межквартильный диапазон) и проанализированы на предмет различий с помощью U-критерия Манна-Уитни. Категориальные переменные сравнивались с помощью теста хи-квадрат. Совокупную выживаемость пациентов, выживаемость трансплантата, безрецидивную выживаемость и частоту рецидивов анализировали методом Каплана-Мейера и сравнивали с лог-ранговым критерием. Чтобы уменьшить влияние потенциальных факторов, искажающих результаты, и систематической ошибки отбора, было реализовано сопоставление показателей склонности (PSM) для формирования сопоставимых групп. Несбалансированные переменные были введены в модель соответствия 1:1. Модели пропорциональных рисков Кокса использовались для оценки коэффициентов рисков (HR) с 95% доверительными интервалами (CI) для связи между переменными и интересующим событием. Был проведен одномерный анализ для выявления потенциальных факторов риска для выживаемости пациентов, выживаемости трансплантата и безрецидивной выживаемости в каждой группе. Переменные (P<0,10) были включены в обратный пошаговый многомерный анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) первичная трансплантация; (2) полные исходные данные.
Критерии исключения:
- (1) ретрансплантация, комбинированная трансплантация органов или трансплантация печени от живого донора; (2) внутрипеченочная холангиокарцинома или комбинированная гепатоцеллюлярно-холангиокарцинома; (3) HBsAg-положительный трансплантат; и (4) отсутствие исходных данных. Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения, также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HBcAb-отрицательная группа
Реципиенты трансплантата печени с HBcAb-отрицательными трансплантатами
|
|
|
HBcAb-положительная группа
Реципиенты трансплантата печени с HBcAb-положительными трансплантатами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная смерть
Временное ограничение: 2015.1.1-2023.12.31
|
Смерть пациента после трансплантации печени
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный рецидив
Временное ограничение: 2015.1.1-2023.12.31
|
День рецидива гепатоцеллюлярной карциномы
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CT-2025-ZJU-OBS01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .