- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06787534
Den gynnsamma effekten av HBcAb-positiva transplantat på levertransplantation för HBV-relaterat HCC
Den gynnsamma effekten av hepatit B-kärnantikroppspositiva transplantat på levertransplantation för hepatit B-virusrelaterat hepatocellulärt karcinom: en rikstäckande multicenter retrospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva observationsstudie inkluderade patienter som genomgick levertransplantation mellan januari 2015 och december 2020 från 8 transplantationscenter i Kina, inklusive First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Shulan (Hangzhou) Hospital, Affiliated Hospital of Qingdao University, det tredje Anslutna sjukhus vid Sun Yat-sen University, West China Hospital vid Sichuan University, HuaShan Hospital vid Fudan University, Beijing Chaoyang Hospital vid Capital Medical University, och det andra Xiangya-sjukhuset vid Central South University. Demografiska och kliniskt patologiska data för dessa patienter extraherades från den prospektivt underhållna databasen China Liver Transplant Registry (CLTR). Uteslutningskriterierna var följande: (1) omtransplantation, kombinerad organtransplantation eller levertransplantation av levande donator; (2) intrahepatiskt kolangiokarcinom eller kombinerat hepatocellulärt kolangiokarcinom; (3) HBsAg-positivt transplantat; och (4) saknas baslinjedata. Patienter som gick förlorade för uppföljning exkluderades också.
Statistisk analys utfördes med GraphPad Prism (version 9), IBM SPSS Statistics (version 26) och R version 4.3.1 (R Foundation). När det gäller de initiala demografiska data, avbildades kontinuerliga variabler som medianer (IQR: Inter-Quartil Range) och analyserades för skillnader med Mann-Whitney U-testet. Kategoriska variabler kontrasterades genom tillämpningen av chi-kvadrattestet. Kumulativ patientöverlevnad, transplantatöverlevnad, recidivfri överlevnad och recidivfrekvens analyserades med Kaplan-Meier-metoden och jämfördes med log-rank testet. För att minska effekterna av potentiella störningsfaktorer och urvalsbias, implementerades propensity score matching (PSM) för att bilda jämförbara grupper. Obalanserade variabler matades in i 1:1-matchningsmodellen. Cox proportional hazard-modeller användes för att uppskatta riskkvoter (HR) med 95 % konfidensintervall (CI) för sambandet mellan variabler och händelsen av intresse. Univariata analyser utfördes för att identifiera de potentiella riskfaktorerna för patientöverlevnad, transplantatöverlevnad och återfallsfri överlevnad i varje grupp. Variabler (P<0,10) inkluderades i de bakåtgående stegvisa multivariatanalyserna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) primär transplantation; (2) fullständiga baslinjedata.
Uteslutningskriterier:
- (1) omtransplantation, kombinerad organtransplantation eller levertransplantation av levande donator; (2) intrahepatiskt kolangiokarcinom eller kombinerat hepatocellulärt kolangiokarcinom; (3) HBsAg-positivt transplantat; och (4) saknas baslinjedata. Patienter som gick förlorade för uppföljning exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HBcAb negativ grupp
Levertransplantationsmottagare med HBcAb-negativa transplantat
|
|
|
HBcAb positiv grupp
Levertransplantationsmottagare med HBcAb-positiva transplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ död
Tidsram: 2015.1.1-2023.12.31
|
En patients död efter levertransplantation
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt recidiv
Tidsram: 2015.1.1-2023.12.31
|
Dagen för återfall av hepatocellulärt karcinom
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CT-2025-ZJU-OBS01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .