- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06787534
De gunstige impact van HBcAb-positieve transplantaten op levertransplantatie voor HBV-gerelateerde HCC
De gunstige impact van positieve transplantaten van Hepatitis B-kernantilichamen op levertransplantatie voor Hepatitis B-virus-gerelateerd hepatocellulair carcinoom: een landelijk multicenter retrospectief cohortonderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve observationele studie omvatte patiënten die tussen januari 2015 en december 2020 een levertransplantatie ondergingen vanuit 8 transplantatiecentra in China, waaronder het First Affiliated Hospital, de Zhejiang University School of Medicine, het Shulan (Hangzhou) Hospital, het Affiliated Hospital van de Qingdao University, het Third Aangesloten ziekenhuis van Sun Yat-sen Universiteit, West-China Ziekenhuis van Sichuan Universiteit, HuaShan Ziekenhuis van Fudan Universiteit, Beijing Chaoyang Ziekenhuis van Capital Medical University en het tweede Xiangya-ziekenhuis van de Central South University. Demografische en klinisch-pathologische gegevens van deze patiënten werden gehaald uit de prospectief onderhouden China Liver Transplant Registry (CLTR)-database. De uitsluitingscriteria waren als volgt: (1) hertransplantatie, gecombineerde orgaantransplantatie of levertransplantatie van levende donoren; (2) intrahepatisch cholangiocarcinoom of gecombineerd hepatocellulair-cholangiocarcinoom; (3) HBsAg-positief transplantaat; en (4) het ontbreken van basisgegevens. Patiënten die ‘lost to follow-up’ waren, werden ook geëxcludeerd.
Statistische analyse werd uitgevoerd met GraphPad Prism (versie 9), IBM SPSS Statistics (versie 26) en R versie 4.3.1 (R Foundation). Met betrekking tot de initiële demografische gegevens werden continue variabelen weergegeven als medianen (IQR: Inter-Quartile Range) en geanalyseerd op verschillen met de Mann-Whitney U-test. Categorische variabelen werden met elkaar vergeleken door de toepassing van de chikwadraattoets. De cumulatieve patiëntoverleving, transplantaatoverleving, recidiefvrije overleving en recidiefpercentage werden geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met de log-rank-test. Om de impact van potentiële confounders en selectiebias te verminderen, werd propensity score matching (PSM) geïmplementeerd om vergelijkbare groepen te vormen. Ongebalanceerde variabelen werden ingevoerd in het 1:1 matchingmodel. Cox proportionele risicomodellen werden gebruikt om de risicoratio's (HR's) te schatten met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor de relatie tussen variabelen en de relevante gebeurtenis. Univariate analyses werden uitgevoerd om de potentiële risicofactoren voor de overleving van de patiënt, de transplantaatoverleving en de recidiefvrije overleving in elke groep te identificeren. Variabelen (P<0,10) werden opgenomen in de achterwaartse stapsgewijze multivariate analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) primaire transplantatie; (2) volledige basisgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- (1) retransplantatie, gecombineerde orgaantransplantatie of levertransplantatie met levende donor; (2) intrahepatisch cholangiocarcinoom of gecombineerd hepatocellulair-cholangiocarcinoom; (3) HBsAg-positief transplantaat; en (4) het ontbreken van basisgegevens. Patiënten die ‘lost to follow-up’ waren, werden ook geëxcludeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HBcAb-negatieve groep
Ontvangers van een levertransplantaat met HBcAb-negatieve transplantaten
|
|
|
HBcAb-positieve groep
Ontvangers van een levertransplantatie met HBcAb-positieve transplantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve dood
Tijdsspanne: 2015.1.1-2023.12.31
|
De dood van een patiënt na een levertransplantatie
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief recidief
Tijdsspanne: 2015.1.1-2023.12.31
|
De dag waarop het hepatocellulaire carcinoom terugkeert
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CT-2025-ZJU-OBS01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .