Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gunstige impact van HBcAb-positieve transplantaten op levertransplantatie voor HBV-gerelateerde HCC

20 januari 2025 bijgewerkt door: Xiao Xu

De gunstige impact van positieve transplantaten van Hepatitis B-kernantilichamen op levertransplantatie voor Hepatitis B-virus-gerelateerd hepatocellulair carcinoom: een landelijk multicenter retrospectief cohortonderzoek

Het gebruik van marginale transplantaten kan de mismatch in de vraag helpen verlichten. Strategieën om het gebruik van hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-positieve transplantaten te optimaliseren, vereisen echter nog verder onderzoek. Deze studie heeft tot doel mogelijke interacties te onderzoeken tussen HBcAb-positieve transplantaten, HCC en HBV-gerelateerde ziekten, en de overleving van patiënten en transplantaten op de lange termijn. De studie analyseerde retrospectief patiënten die tussen januari 2015 en december 2020 een levertransplantatie ondergingen in 8 centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve observationele studie omvatte patiënten die tussen januari 2015 en december 2020 een levertransplantatie ondergingen vanuit 8 transplantatiecentra in China, waaronder het First Affiliated Hospital, de Zhejiang University School of Medicine, het Shulan (Hangzhou) Hospital, het Affiliated Hospital van de Qingdao University, het Third Aangesloten ziekenhuis van Sun Yat-sen Universiteit, West-China Ziekenhuis van Sichuan Universiteit, HuaShan Ziekenhuis van Fudan Universiteit, Beijing Chaoyang Ziekenhuis van Capital Medical University en het tweede Xiangya-ziekenhuis van de Central South University. Demografische en klinisch-pathologische gegevens van deze patiënten werden gehaald uit de prospectief onderhouden China Liver Transplant Registry (CLTR)-database. De uitsluitingscriteria waren als volgt: (1) hertransplantatie, gecombineerde orgaantransplantatie of levertransplantatie van levende donoren; (2) intrahepatisch cholangiocarcinoom of gecombineerd hepatocellulair-cholangiocarcinoom; (3) HBsAg-positief transplantaat; en (4) het ontbreken van basisgegevens. Patiënten die ‘lost to follow-up’ waren, werden ook geëxcludeerd.

Statistische analyse werd uitgevoerd met GraphPad Prism (versie 9), IBM SPSS Statistics (versie 26) en R versie 4.3.1 (R Foundation). Met betrekking tot de initiële demografische gegevens werden continue variabelen weergegeven als medianen (IQR: Inter-Quartile Range) en geanalyseerd op verschillen met de Mann-Whitney U-test. Categorische variabelen werden met elkaar vergeleken door de toepassing van de chikwadraattoets. De cumulatieve patiëntoverleving, transplantaatoverleving, recidiefvrije overleving en recidiefpercentage werden geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met de log-rank-test. Om de impact van potentiële confounders en selectiebias te verminderen, werd propensity score matching (PSM) geïmplementeerd om vergelijkbare groepen te vormen. Ongebalanceerde variabelen werden ingevoerd in het 1:1 matchingmodel. Cox proportionele risicomodellen werden gebruikt om de risicoratio's (HR's) te schatten met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor de relatie tussen variabelen en de relevante gebeurtenis. Univariate analyses werden uitgevoerd om de potentiële risicofactoren voor de overleving van de patiënt, de transplantaatoverleving en de recidiefvrije overleving in elke groep te identificeren. Variabelen (P<0,10) werden opgenomen in de achterwaartse stapsgewijze multivariate analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6924

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van de patiënten was 18,4% vrouw en de mediane leeftijd van de patiënten was 50 jaar (bereik 18-82 jaar; IQR 43-56 jaar). De mediaanwaarde van de laboratorium-MELD-score was 25 (IQR 13-35). De mediane follow-upduur voor het studiecohort was 44,7 maanden (IQR 16,0-65,3 maanden).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) primaire transplantatie; (2) volledige basisgegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) retransplantatie, gecombineerde orgaantransplantatie of levertransplantatie met levende donor; (2) intrahepatisch cholangiocarcinoom of gecombineerd hepatocellulair-cholangiocarcinoom; (3) HBsAg-positief transplantaat; en (4) het ontbreken van basisgegevens. Patiënten die ‘lost to follow-up’ waren, werden ook geëxcludeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HBcAb-negatieve groep
Ontvangers van een levertransplantaat met HBcAb-negatieve transplantaten
HBcAb-positieve groep
Ontvangers van een levertransplantatie met HBcAb-positieve transplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve dood
Tijdsspanne: 2015.1.1-2023.12.31
De dood van een patiënt na een levertransplantatie
2015.1.1-2023.12.31

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief recidief
Tijdsspanne: 2015.1.1-2023.12.31
De dag waarop het hepatocellulaire carcinoom terugkeert
2015.1.1-2023.12.31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CT-2025-ZJU-OBS01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren