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Der günstige Einfluss HBcAb-positiver Transplantate auf die Lebertransplantation bei HBV-bedingtem HCC

20. Januar 2025 aktualisiert von: Xiao Xu

Der günstige Einfluss von Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiven Transplantaten auf die Lebertransplantation bei Hepatitis-B-Virus-bedingtem hepatozellulärem Karzinom: eine landesweite multizentrische retrospektive Kohortenstudie

Die Verwendung marginaler Transplantate kann dazu beitragen, das Nachfrageinkongruenz zu mildern. Strategien zur Optimierung der Verwendung von Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-positiven Transplantaten müssen jedoch noch weiter untersucht werden. Ziel dieser Studie ist es, mögliche Wechselwirkungen zwischen HBcAb-positiven Transplantaten, HCC- und HBV-bedingten Erkrankungen sowie dem langfristigen Überleben von Patienten und Transplantaten zu untersuchen. Die Studie analysierte retrospektiv Patienten, die sich zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 in 8 Zentren einer Lebertransplantation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Beobachtungsstudie umfasste Patienten, die sich zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 einer Lebertransplantation in acht Transplantationszentren in China unterzogen hatten, darunter das First Affiliated Hospital, die Zhejiang University School of Medicine, das Shulan (Hangzhou) Hospital, das Affiliated Hospital der Qingdao University und das Third Angegliedertes Krankenhaus der Sun Yat-sen-Universität, Westchina-Krankenhaus der Sichuan-Universität, HuaShan-Krankenhaus der Fudan-Universität, Beijing Chaoyang-Krankenhaus von Capital Medical Universität und das Zweite Xiangya-Krankenhaus der Central South University. Demografische und klinisch-pathologische Daten dieser Patienten wurden aus der prospektiv gepflegten Datenbank des China Liver Transplant Registry (CLTR) extrahiert. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) Retransplantation, kombinierte Organtransplantation oder Lebertransplantation eines Lebendspenders; (2) intrahepatisches Cholangiokarzinom oder kombiniertes hepatozelluläres Cholangiokarzinom; (3) HBsAg-positives Transplantat; und (4) fehlende Basisdaten. Patienten, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Die statistische Analyse wurde mit GraphPad Prism (Version 9), IBM SPSS Statistics (Version 26) und R Version 4.3.1 (R Foundation) durchgeführt. Bezüglich der anfänglichen demografischen Daten wurden kontinuierliche Variablen als Mediane dargestellt (IQR: Inter-Quartile Range) und mit dem Mann-Whitney-U-Test auf Unterschiede analysiert. Kategoriale Variablen wurden durch die Anwendung des Chi-Quadrat-Tests gegenübergestellt. Das kumulative Patientenüberleben, das Transplantatüberleben, das rezidivfreie Überleben und die Rezidivrate wurden mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Um die Auswirkungen potenzieller Störfaktoren und Selektionsverzerrungen zu verringern, wurde Propensity Score Matching (PSM) implementiert, um vergleichbare Gruppen zu bilden. Unausgeglichene Variablen wurden in das 1:1-Matching-Modell eingegeben. Cox-Proportional-Hazard-Modelle wurden verwendet, um Hazard Ratios (HRs) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) für die Beziehung zwischen Variablen und dem interessierenden Ereignis zu schätzen. Es wurden univariate Analysen durchgeführt, um die potenziellen Risikofaktoren für das Patientenüberleben, das Transplantatüberleben und das rezidivfreie Überleben in jeder Gruppe zu identifizieren. Variablen (P < 0,10) wurden in die schrittweisen multivariaten Rückwärtsanalysen einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6924

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18,4 % der Patienten waren weiblich und das Durchschnittsalter der Patienten betrug 50 Jahre (Bereich 18–82 Jahre; IQR 43–56 Jahre). Der Medianwert des Labor-MELD-Scores betrug 25 (IQR 13–35). Die mittlere Nachbeobachtungsdauer für die Studienkohorte betrug 44,7 Monate (IQR 16,0–65,3). Monate).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Primärtransplantation; (2) vollständige Basisdaten.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Retransplantation, kombinierte Organtransplantation oder Lebertransplantation eines Lebendspenders; (2) intrahepatisches Cholangiokarzinom oder kombiniertes hepatozelluläres Cholangiokarzinom; (3) HBsAg-positives Transplantat; und (4) fehlende Basisdaten. Patienten, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HBcAb-negative Gruppe
Lebertransplantatempfänger mit HBcAb-negativen Transplantaten
HBcAb-positive Gruppe
Empfänger einer Lebertransplantation mit HBcAb-positiven Transplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Tod
Zeitfenster: 2015.1.1-2023.12.31
Der Tod eines Patienten nach einer Lebertransplantation
2015.1.1-2023.12.31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Rezidiv
Zeitfenster: 2015.1.1-2023.12.31
Der Tag des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms
2015.1.1-2023.12.31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-2025-ZJU-OBS01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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