- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06787534
Der günstige Einfluss HBcAb-positiver Transplantate auf die Lebertransplantation bei HBV-bedingtem HCC
Der günstige Einfluss von Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiven Transplantaten auf die Lebertransplantation bei Hepatitis-B-Virus-bedingtem hepatozellulärem Karzinom: eine landesweite multizentrische retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Beobachtungsstudie umfasste Patienten, die sich zwischen Januar 2015 und Dezember 2020 einer Lebertransplantation in acht Transplantationszentren in China unterzogen hatten, darunter das First Affiliated Hospital, die Zhejiang University School of Medicine, das Shulan (Hangzhou) Hospital, das Affiliated Hospital der Qingdao University und das Third Angegliedertes Krankenhaus der Sun Yat-sen-Universität, Westchina-Krankenhaus der Sichuan-Universität, HuaShan-Krankenhaus der Fudan-Universität, Beijing Chaoyang-Krankenhaus von Capital Medical Universität und das Zweite Xiangya-Krankenhaus der Central South University. Demografische und klinisch-pathologische Daten dieser Patienten wurden aus der prospektiv gepflegten Datenbank des China Liver Transplant Registry (CLTR) extrahiert. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) Retransplantation, kombinierte Organtransplantation oder Lebertransplantation eines Lebendspenders; (2) intrahepatisches Cholangiokarzinom oder kombiniertes hepatozelluläres Cholangiokarzinom; (3) HBsAg-positives Transplantat; und (4) fehlende Basisdaten. Patienten, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Die statistische Analyse wurde mit GraphPad Prism (Version 9), IBM SPSS Statistics (Version 26) und R Version 4.3.1 (R Foundation) durchgeführt. Bezüglich der anfänglichen demografischen Daten wurden kontinuierliche Variablen als Mediane dargestellt (IQR: Inter-Quartile Range) und mit dem Mann-Whitney-U-Test auf Unterschiede analysiert. Kategoriale Variablen wurden durch die Anwendung des Chi-Quadrat-Tests gegenübergestellt. Das kumulative Patientenüberleben, das Transplantatüberleben, das rezidivfreie Überleben und die Rezidivrate wurden mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Um die Auswirkungen potenzieller Störfaktoren und Selektionsverzerrungen zu verringern, wurde Propensity Score Matching (PSM) implementiert, um vergleichbare Gruppen zu bilden. Unausgeglichene Variablen wurden in das 1:1-Matching-Modell eingegeben. Cox-Proportional-Hazard-Modelle wurden verwendet, um Hazard Ratios (HRs) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) für die Beziehung zwischen Variablen und dem interessierenden Ereignis zu schätzen. Es wurden univariate Analysen durchgeführt, um die potenziellen Risikofaktoren für das Patientenüberleben, das Transplantatüberleben und das rezidivfreie Überleben in jeder Gruppe zu identifizieren. Variablen (P < 0,10) wurden in die schrittweisen multivariaten Rückwärtsanalysen einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Primärtransplantation; (2) vollständige Basisdaten.
Ausschlusskriterien:
- (1) Retransplantation, kombinierte Organtransplantation oder Lebertransplantation eines Lebendspenders; (2) intrahepatisches Cholangiokarzinom oder kombiniertes hepatozelluläres Cholangiokarzinom; (3) HBsAg-positives Transplantat; und (4) fehlende Basisdaten. Patienten, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HBcAb-negative Gruppe
Lebertransplantatempfänger mit HBcAb-negativen Transplantaten
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HBcAb-positive Gruppe
Empfänger einer Lebertransplantation mit HBcAb-positiven Transplantaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Tod
Zeitfenster: 2015.1.1-2023.12.31
|
Der Tod eines Patienten nach einer Lebertransplantation
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperatives Rezidiv
Zeitfenster: 2015.1.1-2023.12.31
|
Der Tag des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms
|
2015.1.1-2023.12.31
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-2025-ZJU-OBS01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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