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L'impatto favorevole degli innesti positivi all'HBcAb sul trapianto di fegato per l'HCC correlato all'HBV

20 gennaio 2025 aggiornato da: Xiao Xu

L’impatto favorevole degli innesti positivi per l’anticorpo core dell’epatite B sul trapianto di fegato per il carcinoma epatocellulare correlato al virus dell’epatite B: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico a livello nazionale

L’utilizzo di innesti marginali può aiutare ad alleviare il disallineamento della domanda. Tuttavia, le strategie per ottimizzare l’uso di innesti positivi per gli anticorpi core dell’epatite B (HBcAb) richiedono ancora ulteriori indagini. Questo studio mira a indagare le possibili interazioni tra trapianti positivi per HBcAb, malattie correlate all'HCC e all'HBV e la sopravvivenza a lungo termine del paziente e del trapianto. Lo studio ha analizzato retrospettivamente i pazienti sottoposti a trapianto di fegato in 8 centri tra gennaio 2015 e dicembre 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale retrospettivo ha incluso pazienti sottoposti a trapianto di fegato tra gennaio 2015 e dicembre 2020 da 8 centri di trapianto in Cina, tra cui il Primo Ospedale Affiliato, la Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, l'Ospedale Shulan (Hangzhou), l'Ospedale Affiliato dell'Università di Qingdao, il Terzo Ospedale affiliato dell'Università Sun Yat-sen, Ospedale della Cina occidentale dell'Università di Sichuan, Ospedale HuaShan dell'Università di Fudan, Ospedale Chaoyang di Pechino della Capital Medical University, e il Secondo Ospedale Xiangya della Central South University. I dati demografici e clinicopatologici di questi pazienti sono stati estratti dal database CLTR (China Liver Transplant Registry) gestito in modo prospettico. I criteri di esclusione erano i seguenti: (1) ritrapianto, trapianto di organi combinato o trapianto di fegato da donatore vivente; (2) colangiocarcinoma intraepatico o colangiocarcinoma epatocellulare combinato; (3) innesto positivo per HBsAg; e (4) mancanza dei dati di riferimento. Sono stati esclusi anche i pazienti persi al follow-up.

L'analisi statistica è stata eseguita con GraphPad Prism (versione 9), IBM SPSS Statistics (versione 26) e R versione 4.3.1 (R Foundation). Per quanto riguarda i dati demografici iniziali, le variabili continue sono state rappresentate come mediane (IQR: intervallo interquartile) e analizzate per differenze con il test U di Mann-Whitney. Le variabili categoriali sono state confrontate attraverso l'applicazione del test del chi quadrato. La sopravvivenza cumulativa del paziente, la sopravvivenza del trapianto, la sopravvivenza libera da recidiva e il tasso di recidiva sono stati analizzati con il metodo Kaplan-Meier e confrontati con il test dei ranghi logaritmici. Per ridurre l'impatto di potenziali fattori confondenti e bias di selezione, è stata implementata la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) per formare gruppi comparabili. Le variabili sbilanciate sono state inserite nel modello di corrispondenza 1:1. Sono stati utilizzati modelli di rischio proporzionale di Cox per stimare i rapporti di rischio (HR) con intervalli di confidenza (IC) al 95% per la relazione tra le variabili e l'evento di interesse. Sono state eseguite analisi univariate per identificare i potenziali fattori di rischio per la sopravvivenza del paziente, la sopravvivenza del trapianto e la sopravvivenza libera da recidiva in ciascun gruppo. Le variabili (P<0,10) sono state incluse nelle analisi multivariate a fasi precedenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6924

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dei pazienti, il 18,4% erano donne e l'età media dei pazienti era di 50 anni (intervallo 18-82 anni; IQR 43-56 anni). Il valore mediano del punteggio MELD di laboratorio era 25 (IQR 13-35). La durata mediana del follow-up per la coorte di studio è stata di 44,7 mesi (IQR 16,0-65,3 mesi).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) trapianto primario; (2) dati di riferimento completi.

Criteri di esclusione:

  • (1) ritrapianto, trapianto combinato di organi o trapianto di fegato da donatore vivente; (2) colangiocarcinoma intraepatico o colangiocarcinoma epatocellulare combinato; (3) innesto positivo per HBsAg; e (4) mancanza dei dati di riferimento. Sono stati esclusi anche i pazienti persi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo negativo HBcAb
Destinatari di trapianto di fegato con trapianti HBcAb negativi
Gruppo positivo HBcAb
Destinatari di trapianto di fegato con innesti HBcAb positivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte postoperatoria
Lasso di tempo: 2015.1.1-2023.12.31
La morte di un paziente a seguito di trapianto di fegato
2015.1.1-2023.12.31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: 2015.1.1-2023.12.31
Il giorno della recidiva del carcinoma epatocellulare
2015.1.1-2023.12.31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-2025-ZJU-OBS01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Nessun intervento

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