- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06787534
L'impatto favorevole degli innesti positivi all'HBcAb sul trapianto di fegato per l'HCC correlato all'HBV
L’impatto favorevole degli innesti positivi per l’anticorpo core dell’epatite B sul trapianto di fegato per il carcinoma epatocellulare correlato al virus dell’epatite B: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico a livello nazionale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale retrospettivo ha incluso pazienti sottoposti a trapianto di fegato tra gennaio 2015 e dicembre 2020 da 8 centri di trapianto in Cina, tra cui il Primo Ospedale Affiliato, la Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, l'Ospedale Shulan (Hangzhou), l'Ospedale Affiliato dell'Università di Qingdao, il Terzo Ospedale affiliato dell'Università Sun Yat-sen, Ospedale della Cina occidentale dell'Università di Sichuan, Ospedale HuaShan dell'Università di Fudan, Ospedale Chaoyang di Pechino della Capital Medical University, e il Secondo Ospedale Xiangya della Central South University. I dati demografici e clinicopatologici di questi pazienti sono stati estratti dal database CLTR (China Liver Transplant Registry) gestito in modo prospettico. I criteri di esclusione erano i seguenti: (1) ritrapianto, trapianto di organi combinato o trapianto di fegato da donatore vivente; (2) colangiocarcinoma intraepatico o colangiocarcinoma epatocellulare combinato; (3) innesto positivo per HBsAg; e (4) mancanza dei dati di riferimento. Sono stati esclusi anche i pazienti persi al follow-up.
L'analisi statistica è stata eseguita con GraphPad Prism (versione 9), IBM SPSS Statistics (versione 26) e R versione 4.3.1 (R Foundation). Per quanto riguarda i dati demografici iniziali, le variabili continue sono state rappresentate come mediane (IQR: intervallo interquartile) e analizzate per differenze con il test U di Mann-Whitney. Le variabili categoriali sono state confrontate attraverso l'applicazione del test del chi quadrato. La sopravvivenza cumulativa del paziente, la sopravvivenza del trapianto, la sopravvivenza libera da recidiva e il tasso di recidiva sono stati analizzati con il metodo Kaplan-Meier e confrontati con il test dei ranghi logaritmici. Per ridurre l'impatto di potenziali fattori confondenti e bias di selezione, è stata implementata la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) per formare gruppi comparabili. Le variabili sbilanciate sono state inserite nel modello di corrispondenza 1:1. Sono stati utilizzati modelli di rischio proporzionale di Cox per stimare i rapporti di rischio (HR) con intervalli di confidenza (IC) al 95% per la relazione tra le variabili e l'evento di interesse. Sono state eseguite analisi univariate per identificare i potenziali fattori di rischio per la sopravvivenza del paziente, la sopravvivenza del trapianto e la sopravvivenza libera da recidiva in ciascun gruppo. Le variabili (P<0,10) sono state incluse nelle analisi multivariate a fasi precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) trapianto primario; (2) dati di riferimento completi.
Criteri di esclusione:
- (1) ritrapianto, trapianto combinato di organi o trapianto di fegato da donatore vivente; (2) colangiocarcinoma intraepatico o colangiocarcinoma epatocellulare combinato; (3) innesto positivo per HBsAg; e (4) mancanza dei dati di riferimento. Sono stati esclusi anche i pazienti persi al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo negativo HBcAb
Destinatari di trapianto di fegato con trapianti HBcAb negativi
|
|
|
Gruppo positivo HBcAb
Destinatari di trapianto di fegato con innesti HBcAb positivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte postoperatoria
Lasso di tempo: 2015.1.1-2023.12.31
|
La morte di un paziente a seguito di trapianto di fegato
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: 2015.1.1-2023.12.31
|
Il giorno della recidiva del carcinoma epatocellulare
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-2025-ZJU-OBS01
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