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El impacto favorable de los injertos HBcAb positivos en el trasplante de hígado para el CHC relacionado con el VHB

20 de enero de 2025 actualizado por: Xiao Xu

El impacto favorable de los injertos con anticuerpos centrales positivos de la hepatitis B en el trasplante de hígado para el carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico a nivel nacional

La utilización de injertos marginales puede ayudar a aliviar el desajuste de la demanda. Sin embargo, las estrategias para optimizar el uso de injertos positivos de anticuerpos centrales de la hepatitis B (HBcAb) aún requieren más investigación. Este estudio tiene como objetivo investigar posibles interacciones entre los injertos HBcAb positivos, el CHC y las enfermedades relacionadas con el VHB, y la supervivencia a largo plazo del paciente y del injerto. El estudio analizó retrospectivamente a pacientes sometidos a trasplante de hígado en 8 centros entre enero de 2015 y diciembre de 2020.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional retrospectivo incluyó a pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado entre enero de 2015 y diciembre de 2020 en 8 centros de trasplantes en China, incluido el Primer Hospital Afiliado, la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, el Hospital Shulan (Hangzhou), el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao, el Tercero. Hospital afiliado de la Universidad Sun Yat-sen, Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan, Hospital HuaShan de la Universidad de Fudan, Hospital Beijing Chaoyang de la Universidad Médica Capital y el Segundo Hospital Xiangya de la Universidad Central Sur. Los datos demográficos y clínico-patológicos de estos pacientes se extrajeron de la base de datos mantenida prospectivamente del Registro de trasplante de hígado de China (CLTR). Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (1) retrasplante, trasplante combinado de órganos o trasplante de hígado de donante vivo; (2) colangiocarcinoma intrahepático o colangiocarcinoma hepatocelular combinado; (3) injerto positivo para HBsAg; y (4) falta de datos de referencia. También se excluyeron los pacientes que se perdieron durante el seguimiento.

El análisis estadístico se realizó con GraphPad Prism (Versión 9), IBM SPSS Statistics (Versión 26) y R versión 4.3.1 (R Foundation). Respecto a los datos demográficos iniciales, las variables continuas se representaron como medianas (RIC: rango intercuartil) y se analizaron en busca de diferencias con la prueba U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se contrastaron mediante la aplicación de la prueba de chi cuadrado. La supervivencia acumulada del paciente, la supervivencia del injerto, la supervivencia libre de recurrencia y la tasa de recurrencia se analizaron mediante el método de Kaplan-Meier y se compararon con la prueba de rango logarítmico. Para disminuir el impacto de posibles factores de confusión y sesgo de selección, se implementó el emparejamiento por puntuación de propensión (PSM) para formar grupos comparables. Las variables desequilibradas se ingresaron en el modelo de emparejamiento 1:1. Se utilizaron modelos de riesgo proporcional de Cox para estimar los índices de riesgo (HR) con intervalos de confianza (IC) del 95% para la relación entre las variables y el evento de interés. Se realizaron análisis univariados para identificar los posibles factores de riesgo para la supervivencia del paciente, la supervivencia del injerto y la supervivencia libre de recurrencia en cada grupo. Las variables (P <0,10) se incluyeron en los análisis multivariados por pasos hacia atrás.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6924

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De los pacientes, el 18,4% eran mujeres y la mediana de edad de los pacientes fue de 50 años (rango 18-82 años; IQR 43-56 años). El valor mediano del puntaje MELD de laboratorio fue de 25 (RIC 13-35). La mediana de la duración del seguimiento para la cohorte del estudio fue de 44,7 meses (RIQ 16,0-65,3 meses).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) trasplante primario; (2) datos de referencia completos.

Criterios de exclusión:

  • (1) retrasplante, trasplante combinado de órganos o trasplante de hígado de donante vivo; (2) colangiocarcinoma intrahepático o colangiocarcinoma hepatocelular combinado; (3) injerto positivo para HBsAg; y (4) falta de datos de referencia. También se excluyeron los pacientes que se perdieron durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo HBcAb negativo
Receptores de trasplante de hígado con injertos HBcAb negativos
Grupo HBcAb positivo
Receptores de trasplante de hígado con injertos HBcAb positivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte postoperatoria
Periodo de tiempo: 2015.1.1-2023.12.31
La muerte de un paciente tras un trasplante de hígado
2015.1.1-2023.12.31

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 2015.1.1-2023.12.31
El día de la recurrencia del carcinoma hepatocelular
2015.1.1-2023.12.31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CT-2025-ZJU-OBS01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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