- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06787534
El impacto favorable de los injertos HBcAb positivos en el trasplante de hígado para el CHC relacionado con el VHB
El impacto favorable de los injertos con anticuerpos centrales positivos de la hepatitis B en el trasplante de hígado para el carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico a nivel nacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional retrospectivo incluyó a pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado entre enero de 2015 y diciembre de 2020 en 8 centros de trasplantes en China, incluido el Primer Hospital Afiliado, la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, el Hospital Shulan (Hangzhou), el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao, el Tercero. Hospital afiliado de la Universidad Sun Yat-sen, Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan, Hospital HuaShan de la Universidad de Fudan, Hospital Beijing Chaoyang de la Universidad Médica Capital y el Segundo Hospital Xiangya de la Universidad Central Sur. Los datos demográficos y clínico-patológicos de estos pacientes se extrajeron de la base de datos mantenida prospectivamente del Registro de trasplante de hígado de China (CLTR). Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (1) retrasplante, trasplante combinado de órganos o trasplante de hígado de donante vivo; (2) colangiocarcinoma intrahepático o colangiocarcinoma hepatocelular combinado; (3) injerto positivo para HBsAg; y (4) falta de datos de referencia. También se excluyeron los pacientes que se perdieron durante el seguimiento.
El análisis estadístico se realizó con GraphPad Prism (Versión 9), IBM SPSS Statistics (Versión 26) y R versión 4.3.1 (R Foundation). Respecto a los datos demográficos iniciales, las variables continuas se representaron como medianas (RIC: rango intercuartil) y se analizaron en busca de diferencias con la prueba U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se contrastaron mediante la aplicación de la prueba de chi cuadrado. La supervivencia acumulada del paciente, la supervivencia del injerto, la supervivencia libre de recurrencia y la tasa de recurrencia se analizaron mediante el método de Kaplan-Meier y se compararon con la prueba de rango logarítmico. Para disminuir el impacto de posibles factores de confusión y sesgo de selección, se implementó el emparejamiento por puntuación de propensión (PSM) para formar grupos comparables. Las variables desequilibradas se ingresaron en el modelo de emparejamiento 1:1. Se utilizaron modelos de riesgo proporcional de Cox para estimar los índices de riesgo (HR) con intervalos de confianza (IC) del 95% para la relación entre las variables y el evento de interés. Se realizaron análisis univariados para identificar los posibles factores de riesgo para la supervivencia del paciente, la supervivencia del injerto y la supervivencia libre de recurrencia en cada grupo. Las variables (P <0,10) se incluyeron en los análisis multivariados por pasos hacia atrás.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) trasplante primario; (2) datos de referencia completos.
Criterios de exclusión:
- (1) retrasplante, trasplante combinado de órganos o trasplante de hígado de donante vivo; (2) colangiocarcinoma intrahepático o colangiocarcinoma hepatocelular combinado; (3) injerto positivo para HBsAg; y (4) falta de datos de referencia. También se excluyeron los pacientes que se perdieron durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo HBcAb negativo
Receptores de trasplante de hígado con injertos HBcAb negativos
|
|
|
Grupo HBcAb positivo
Receptores de trasplante de hígado con injertos HBcAb positivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte postoperatoria
Periodo de tiempo: 2015.1.1-2023.12.31
|
La muerte de un paciente tras un trasplante de hígado
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 2015.1.1-2023.12.31
|
El día de la recurrencia del carcinoma hepatocelular
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT-2025-ZJU-OBS01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .