Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznivý vliv HBcAb pozitivních štěpů na transplantaci jater pro HCC související s HBV

20. ledna 2025 aktualizováno: Xiao Xu

Příznivý dopad pozitivních štěpů základní protilátky proti hepatitidě B na transplantaci jater pro hepatocelulární karcinom související s virem hepatitidy B: celonárodní multicentrická retrospektivní kohortová studie

Využití marginálních štěpů může pomoci zmírnit nesoulad poptávky. Strategie k optimalizaci použití štěpů pozitivních na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) však stále vyžadují další zkoumání. Tato studie si klade za cíl prozkoumat možné interakce mezi HBcAb pozitivními štěpy, HCC a onemocněními souvisejícími s HBV a dlouhodobým přežíváním pacientů a štěpů. Studie retrospektivně analyzovala pacienty podstupující transplantaci jater v 8 centrech v období od ledna 2015 do prosince 2020.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní observační studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili transplantaci jater mezi lednem 2015 a prosincem 2020 z 8 transplantačních center v Číně, včetně First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Shulan (Hangzhou) Hospital, Affiliated Hospital of Qingdao University, Third Přidružená nemocnice Sun Yat-sen University, West China Hospital of Sichuan University, HuaShan Hospital of Fudan University, Peking Chaoyang nemocnice Capital Medical University a druhá Xiangya nemocnice Central South University. Demografické a klinickopatologické údaje těchto pacientů byly extrahovány z prospektivně udržované databáze China Liver Transplant Registry (CLTR). Kritéria vyloučení byla následující: (1) retransplantace, kombinovaná transplantace orgánů nebo transplantace jater od žijícího dárce; (2) intrahepatický cholangiokarcinom nebo kombinovaný hepatocelulárně-cholangiokarcinom; (3) HBsAg pozitivní štěp; a (4) chybějící základní údaje. Pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování, byli také vyloučeni.

Statistická analýza byla provedena pomocí GraphPad Prism (verze 9), IBM SPSS Statistics (verze 26) a R verze 4.3.1 (R Foundation). Co se týče počátečních demografických dat, spojité proměnné byly znázorněny jako mediány (IQR: Inter-Quartile Range) a analyzovány na rozdíly s Mann-Whitney U testem. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí testu chí-kvadrát. Kumulativní přežití pacientů, přežití štěpu, přežití bez recidivy a míra recidivy byly analyzovány Kaplan-Meierovou metodou a porovnány s log-rank testem. Aby se zmírnil dopad potenciálních matoucích a výběrových zkreslení, bylo implementováno propensity score matching (PSM) k vytvoření srovnatelných skupin. Nevyvážené proměnné byly zadány do párovacího modelu 1:1. Coxovy proporcionální modely rizik byly použity k odhadu poměrů rizik (HR) s 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro vztah mezi proměnnými a zájmovou událostí. Byly provedeny jednorozměrné analýzy k identifikaci potenciálních rizikových faktorů pro přežití pacienta, přežití štěpu a přežití bez recidivy v každé skupině. Proměnné (P<0,10) byly zahrnuty do zpětných postupných vícerozměrných analýz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6924

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z pacientů bylo 18,4 % žen a střední věk pacientů byl 50 let (rozmezí 18–82 let; IQR 43–56 let). Střední hodnota laboratorního skóre MELD byla 25 (IQR 13-35). Střední doba sledování pro studijní kohortu byla 44,7 měsíce (IQR 16,0-65,3 měsíce).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) primární transplantace; (2) kompletní základní údaje.

Kritéria vyloučení:

  • (1) retransplantace, kombinovaná transplantace orgánů nebo transplantace jater od žijícího dárce; (2) intrahepatický cholangiokarcinom nebo kombinovaný hepatocelulárně-cholangiokarcinom; (3) HBsAg pozitivní štěp; a (4) chybějící základní údaje. Pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování, byli také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HBcAb negativní skupina
Příjemci transplantátu jater s HBcAb negativními štěpy
HBcAb pozitivní skupina
Příjemci transplantátu jater s HBcAb pozitivními štěpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační smrt
Časové okno: 2015.1.1-2023.12.31
Smrt pacienta po transplantaci jater
2015.1.1-2023.12.31

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační recidiva
Časové okno: 2015.1.1-2023.12.31
Den recidivy hepatocelulárního karcinomu
2015.1.1-2023.12.31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CT-2025-ZJU-OBS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné zásahy

Předplatit