- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06787534
Příznivý vliv HBcAb pozitivních štěpů na transplantaci jater pro HCC související s HBV
Příznivý dopad pozitivních štěpů základní protilátky proti hepatitidě B na transplantaci jater pro hepatocelulární karcinom související s virem hepatitidy B: celonárodní multicentrická retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Tato retrospektivní observační studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili transplantaci jater mezi lednem 2015 a prosincem 2020 z 8 transplantačních center v Číně, včetně First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Shulan (Hangzhou) Hospital, Affiliated Hospital of Qingdao University, Third Přidružená nemocnice Sun Yat-sen University, West China Hospital of Sichuan University, HuaShan Hospital of Fudan University, Peking Chaoyang nemocnice Capital Medical University a druhá Xiangya nemocnice Central South University. Demografické a klinickopatologické údaje těchto pacientů byly extrahovány z prospektivně udržované databáze China Liver Transplant Registry (CLTR). Kritéria vyloučení byla následující: (1) retransplantace, kombinovaná transplantace orgánů nebo transplantace jater od žijícího dárce; (2) intrahepatický cholangiokarcinom nebo kombinovaný hepatocelulárně-cholangiokarcinom; (3) HBsAg pozitivní štěp; a (4) chybějící základní údaje. Pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování, byli také vyloučeni.
Statistická analýza byla provedena pomocí GraphPad Prism (verze 9), IBM SPSS Statistics (verze 26) a R verze 4.3.1 (R Foundation). Co se týče počátečních demografických dat, spojité proměnné byly znázorněny jako mediány (IQR: Inter-Quartile Range) a analyzovány na rozdíly s Mann-Whitney U testem. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí testu chí-kvadrát. Kumulativní přežití pacientů, přežití štěpu, přežití bez recidivy a míra recidivy byly analyzovány Kaplan-Meierovou metodou a porovnány s log-rank testem. Aby se zmírnil dopad potenciálních matoucích a výběrových zkreslení, bylo implementováno propensity score matching (PSM) k vytvoření srovnatelných skupin. Nevyvážené proměnné byly zadány do párovacího modelu 1:1. Coxovy proporcionální modely rizik byly použity k odhadu poměrů rizik (HR) s 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro vztah mezi proměnnými a zájmovou událostí. Byly provedeny jednorozměrné analýzy k identifikaci potenciálních rizikových faktorů pro přežití pacienta, přežití štěpu a přežití bez recidivy v každé skupině. Proměnné (P<0,10) byly zahrnuty do zpětných postupných vícerozměrných analýz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (1) primární transplantace; (2) kompletní základní údaje.
Kritéria vyloučení:
- (1) retransplantace, kombinovaná transplantace orgánů nebo transplantace jater od žijícího dárce; (2) intrahepatický cholangiokarcinom nebo kombinovaný hepatocelulárně-cholangiokarcinom; (3) HBsAg pozitivní štěp; a (4) chybějící základní údaje. Pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování, byli také vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HBcAb negativní skupina
Příjemci transplantátu jater s HBcAb negativními štěpy
|
|
|
HBcAb pozitivní skupina
Příjemci transplantátu jater s HBcAb pozitivními štěpy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační smrt
Časové okno: 2015.1.1-2023.12.31
|
Smrt pacienta po transplantaci jater
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační recidiva
Časové okno: 2015.1.1-2023.12.31
|
Den recidivy hepatocelulárního karcinomu
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CT-2025-ZJU-OBS01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné zásahy
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie