- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06787534
Den gunstige effekten av HBcAb-positive grafts på levertransplantasjon for HBV-relatert HCC
Den gunstige innvirkningen av hepatitt B-kjerneantistoffpositive transplantasjoner på levertransplantasjon for hepatitt B-virusrelatert hepatocellulært karsinom: en landsomfattende multisenter retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive observasjonsstudien inkluderte pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon mellom januar 2015 og desember 2020 fra 8 transplantasjonssentre i Kina, inkludert First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Shulan (Hangzhou) Hospital, det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University, det tredje Tilknyttet sykehus ved Sun Yat-sen University, West China Hospital ved Sichuan University, HuaShan Hospital ved Fudan University, Beijing Chaoyang sykehus ved Capital Medical University, og det andre Xiangya-sykehuset ved Central South University. Demografiske og klinikopatologiske data fra disse pasientene ble hentet fra den prospektivt vedlikeholdte databasen China Liver Transplant Registry (CLTR). Eksklusjonskriteriene var som følger: (1) retransplantasjon, kombinert organtransplantasjon eller levertransplantasjon fra levende donorer; (2) intrahepatisk kolangiokarsinom eller kombinert hepatocellulært kolangiokarsinom; (3) HBsAg-positiv graft; og (4) manglende basisdata. Pasienter som gikk tapt for oppfølging ble også ekskludert.
Statistisk analyse ble utført med GraphPad Prism (versjon 9), IBM SPSS Statistics (versjon 26) og R versjon 4.3.1 (R Foundation). Når det gjelder de innledende demografiske dataene, ble kontinuerlige variabler avbildet som medianer (IQR: Inter-Quartile Range) og analysert for forskjeller med Mann-Whitney U-testen. Kategoriske variabler ble kontrastert gjennom bruken av kjikvadrattesten. Kumulativ pasientoverlevelse, graftoverlevelse, residivfri overlevelse og residivrate ble analysert med Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log-rank test. For å redusere virkningen av potensielle konfoundere og seleksjonsskjevhet, ble tilbøyelighetsscore-matching (PSM) implementert for å danne sammenlignbare grupper. Ubalanserte variabler ble lagt inn i 1:1-matchingsmodellen. Cox proporsjonale faremodeller ble brukt til å estimere hazard ratios (HRs) med 95 % konfidensintervaller (CIs) for forholdet mellom variabler og hendelsen av interesse. Univariate analyser ble utført for å identifisere potensielle risikofaktorer for pasientoverlevelse, graftoverlevelse og residivfri overlevelse i hver gruppe. Variabler (P<0,10) ble inkludert i de bakover trinnvise multivariate analysene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) primær transplantasjon; (2) fullstendige grunnlinjedata.
Ekskluderingskriterier:
- (1) re-transplantasjon, kombinert organtransplantasjon eller levertransplantasjon fra levende donorer; (2) intrahepatisk kolangiokarsinom eller kombinert hepatocellulært kolangiokarsinom; (3) HBsAg-positiv graft; og (4) manglende basisdata. Pasienter som gikk tapt for oppfølging ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HBcAb negativ gruppe
Levertransplantasjonsmottakere med HBcAb-negative transplantater
|
|
|
HBcAb positiv gruppe
Levertransplantasjonsmottakere med HBcAb-positive grafts
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ død
Tidsramme: 2015.1.1-2023.12.31
|
En pasients død etter levertransplantasjon
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt residiv
Tidsramme: 2015.1.1-2023.12.31
|
Dagen for tilbakefall av hepatocellulært karsinom
|
2015.1.1-2023.12.31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CT-2025-ZJU-OBS01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .