Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den gunstige effekten av HBcAb-positive grafts på levertransplantasjon for HBV-relatert HCC

20. januar 2025 oppdatert av: Xiao Xu

Den gunstige innvirkningen av hepatitt B-kjerneantistoffpositive transplantasjoner på levertransplantasjon for hepatitt B-virusrelatert hepatocellulært karsinom: en landsomfattende multisenter retrospektiv kohortstudie

Bruken av marginale grafts kan bidra til å lindre etterspørselsmisforholdet. Imidlertid krever strategier for å optimalisere bruken av hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) positive transplantater fortsatt ytterligere undersøkelser. Denne studien tar sikte på å undersøke mulige interaksjoner mellom HBcAb-positive grafts, HCC og HBV-relaterte sykdommer, og langtidspasient- og graftoverlevelse. Studien analyserte retrospektivt pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon i 8 sentre mellom januar 2015 og desember 2020.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive observasjonsstudien inkluderte pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon mellom januar 2015 og desember 2020 fra 8 transplantasjonssentre i Kina, inkludert First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Shulan (Hangzhou) Hospital, det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University, det tredje Tilknyttet sykehus ved Sun Yat-sen University, West China Hospital ved Sichuan University, HuaShan Hospital ved Fudan University, Beijing Chaoyang sykehus ved Capital Medical University, og det andre Xiangya-sykehuset ved Central South University. Demografiske og klinikopatologiske data fra disse pasientene ble hentet fra den prospektivt vedlikeholdte databasen China Liver Transplant Registry (CLTR). Eksklusjonskriteriene var som følger: (1) retransplantasjon, kombinert organtransplantasjon eller levertransplantasjon fra levende donorer; (2) intrahepatisk kolangiokarsinom eller kombinert hepatocellulært kolangiokarsinom; (3) HBsAg-positiv graft; og (4) manglende basisdata. Pasienter som gikk tapt for oppfølging ble også ekskludert.

Statistisk analyse ble utført med GraphPad Prism (versjon 9), IBM SPSS Statistics (versjon 26) og R versjon 4.3.1 (R Foundation). Når det gjelder de innledende demografiske dataene, ble kontinuerlige variabler avbildet som medianer (IQR: Inter-Quartile Range) og analysert for forskjeller med Mann-Whitney U-testen. Kategoriske variabler ble kontrastert gjennom bruken av kjikvadrattesten. Kumulativ pasientoverlevelse, graftoverlevelse, residivfri overlevelse og residivrate ble analysert med Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log-rank test. For å redusere virkningen av potensielle konfoundere og seleksjonsskjevhet, ble tilbøyelighetsscore-matching (PSM) implementert for å danne sammenlignbare grupper. Ubalanserte variabler ble lagt inn i 1:1-matchingsmodellen. Cox proporsjonale faremodeller ble brukt til å estimere hazard ratios (HRs) med 95 % konfidensintervaller (CIs) for forholdet mellom variabler og hendelsen av interesse. Univariate analyser ble utført for å identifisere potensielle risikofaktorer for pasientoverlevelse, graftoverlevelse og residivfri overlevelse i hver gruppe. Variabler (P<0,10) ble inkludert i de bakover trinnvise multivariate analysene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6924

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Av pasientene var 18,4 % kvinner, og medianalderen til pasientene var 50 år (spredning 18-82 år; IQR 43-56 år). Medianverdien av laboratoriets MELD-score var 25 (IQR 13-35). Median oppfølgingsvarighet for studiekohorten var 44,7 måneder (IQR 16,0-65,3 måneder).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) primær transplantasjon; (2) fullstendige grunnlinjedata.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) re-transplantasjon, kombinert organtransplantasjon eller levertransplantasjon fra levende donorer; (2) intrahepatisk kolangiokarsinom eller kombinert hepatocellulært kolangiokarsinom; (3) HBsAg-positiv graft; og (4) manglende basisdata. Pasienter som gikk tapt for oppfølging ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HBcAb negativ gruppe
Levertransplantasjonsmottakere med HBcAb-negative transplantater
HBcAb positiv gruppe
Levertransplantasjonsmottakere med HBcAb-positive grafts

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ død
Tidsramme: 2015.1.1-2023.12.31
En pasients død etter levertransplantasjon
2015.1.1-2023.12.31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt residiv
Tidsramme: 2015.1.1-2023.12.31
Dagen for tilbakefall av hepatocellulært karsinom
2015.1.1-2023.12.31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CT-2025-ZJU-OBS01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere