- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06788262
Impact cérébral et cognitif de la pratique du football professionnel féminin (TCFOOT F)
Modifications cérébrales et cognitives chez les joueuses de football professionnelles à la retraite par rapport aux sportives non exposées à des impacts crâniens répétés : étude analytique transversale
L'objectif de cette étude est d'évaluer, par IRM, les conséquences microstructurelles et l'apparition d'éventuelles déficiences cognitives chez des footballeuses professionnelles en fin de carrière, ayant subi des traumatismes crâniens mineurs et répétés. À long terme, ces traumatismes crâniens pourraient entraîner des lésions morphologiques et avoir un impact sur les capacités cognitives des footballeuses.
Le principal critère d'évaluation correspond aux modifications trouvées sur l'IRM dans le groupe de joueurs de football professionnel féminin (tenseur de diffusion, perfusion cérébrale, IRMf, volumétrie cérébrale et épaisseur corticale, spectroscopie, imagerie de sensibilité).
Il s'agit d'une étude d'exposition / non-exposition évaluant le début des anomalies de l'IRM (tenseur de diffusion, perfusion cérébrale, IRMf, volumétrie et épaisseur corticale, spectroscopie, imagerie de sensibilité) chez les joueuses professionnelles femelles exposées à des blessures à la tête légères répétées, qui sont à la fin de leur carrière ou se sont retirés pendant environ 10 ans, par rapport aux athlètes de haut niveau non exposés aux blessures à la tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stéphane KREMER, MD
- Numéro de téléphone: 0033 03 88 12 78 48
- E-mail: stephane.kremer@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Chercheur principal:
- Stéphane Kremer, MD
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Contact:
- Stéphane KREMER, MD
- Numéro de téléphone: 0033 03 88 12 78 48
- E-mail: stephane.kremer@chru-strasbourg.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sportifs exposés de haut niveau : footballeuses professionnelles en fin de carrière (32 ans) évoluant en Ligue 1 ou 2 française exposées à des traumatismes crâniens légers et répétés sans antécédent de traumatisme crânien grave ou cérébral.
- Sportives féminines de haut niveau non exposées à des traumatismes crâniens légers et répétés : groupe témoin couplé par âge avec des footballeuses professionnelles, n'ayant jamais pratiqué régulièrement des sports les exposant à des traumatismes crâniens légers (notamment rugby, basket-ball, handball, football américain, hockey, combat). sports, etc.) et qui n’ont pas d’antécédents de traumatisme crânien, même léger. Les joueuses de tennis professionnelles ou anciennes joueuses seront recrutées préférentiellement.
Critères d'exclusion :
- Refus d'être informé des anomalies de l'IRM
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou en vertu d'une ordonnance de protection juridique;
- Histoire de la commotion cérébrale cérébrale, y compris la présence après le choc de la tête d'un ou plusieurs des signes ou symptômes suivants: une période de confusion ou de désorientation, une période de perte de conscience de 30 minutes ou moins, l'amnésie post-traumatique ne dépassant pas 24 heures
- Antécédents de lésions de la tête / cerveau graves;
- Antécédents de trouble neurologique ou psychiatrique;
- Anomalie cérébrale connue diagnostiquée par un examen d'imagerie (CT ou IRM);
- Antécédents ou consommation régulière ou occasionnelle de drogues, tabagisme actif ou sevré pendant moins d'un an, consommation excessive d'alcool (> 20 g d'alcool par jour, évaluée avec la formule "Degré d'alcool × volume en Cl × 8/1000") , sevré ou pas.
- Utilisation de médicaments ciblant le système nerveux central dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Antécédents d'hypertension sévère, de diabète, de maladies cardiaques chroniques, de maladie progressive ou invalidante;
- Contre-indication à l'IRM (claustrophobie, matériel implanté non compatible avec l'IRM, refus d'être informé de l'anomalie découverte sur l'IRM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Joueuses de football professionnelles
Test diagnostique : IRM Les séquences suivantes de l'IRM seront acquises lors de la visite d'inclusion:
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IRM cérébrale
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Comparateur actif: Les athlètes féminines ne sont pas exposées à des blessures à la tête.
Test diagnostique : IRM Les séquences suivantes de l'IRM seront acquises lors de la visite d'inclusion :
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IRM cérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anomalies microstructurales de l'IRM cérébrale
Délai: Jour 1
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Des anomalies sur l'IRM chez les joueurs de football professionnels exposés à des blessures à la tête légères répétées, potentiellement liées à l'encéphalopathie traumatique chronique, par rapport aux athlètes de haut niveau qui ne sont pas exposés à des blessures à la tête. Il s'agit d'une étude évaluant la relation entre l'exposition à des traumatismes crâniens légers lors d'un match de football chez des joueurs professionnels et l'apparition d'anomalies IRM et neuropsychologiques. Le principal critère d'évaluation correspond aux modifications quantitatives de l'IRM (groupe de footballeurs professionnels comparé au groupe témoin). |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anomalies neuropsychologiques
Délai: Jour 1
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L'impact cognitif des traumatismes crâniens légers et répétés via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques : nombre d'erreurs et temps de réalisation des tests RL RI 16 items (Van der Linden, 2001) pour évaluer le fonctionnement de la mémoire épisodique verbale (= 25 min.)
Jour 1
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Jour 1
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Anomalies neuropsychologiques
Délai: Jour 1
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L'impact cognitif des lésions de la tête légères répétées via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques: nombre d'erreurs et temps pour terminer les tests de la copie de la figure complexe de Rey afin d'évaluer la mémoire visuelle épisodique (Rey Osterrieth, 1941) (= 20 min)
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Jour 1
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Anomalies neuropsychologiques
Délai: Jour 1
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L'impact cognitif des lésions de la tête légères répétées via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques: nombre d'erreurs et temps pour terminer les tests verbaux et les empans auditives visuo-spatiaux (Wechsler Scale Memory Form III, 1997) pour évaluer la mémoire à court terme et la mémoire de travail (la mémoire de travail (la mémoire de travail (Wechsler Scale Form III, 1997) pour évaluer la mémoire et la mémoire de travail à court terme (la mémoire de travail ( = 5 min)
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Jour 1
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Anomalies neuropsychologiques
Délai: Jour 1
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L'impact cognitif des traumatismes crâniens légers et répétés via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques : nombre d'erreurs et temps de réalisation des tests Copie de la figure complexe de Rey (Rey-Osterrieth, 1941) évaluant les capacités visuo-constructives et la planification (= 5 min)
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Jour 1
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Anomalies neuropsychologiques
Délai: Jour 1
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L'impact cognitif des lésions de la tête légères répétées via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques: nombre d'erreurs et temps pour terminer les tests du test de Brixton, une tâche d'anticipation spatiale qui évalue également le fonctionnement exécutif (Burgess P.W. & Shallice T. (1996) (= 15 min)
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Jour 1
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Anomalies neuropsychologiques
Délai: Jour 1
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L'impact cognitif des lésions de la tête légères répétées via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques: nombre d'erreurs et temps pour terminer les tests de transformation des sentiers A et B (Reitan et al., 1950) évaluant la vitesse de traitement et la flexibilité mentale (= 5 min)
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Jour 1
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Anomalies neuropsychologiques
Délai: Jour 1
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L'impact cognitif des traumatismes crâniens légers à répétition via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques : nombre d'erreurs et temps de réalisation des tests Des tests d'attention informatisés seront également utilisés pour mesurer les temps de réaction ainsi que les aspects exécutifs (Phasic Alert, Split Attention et Zimmermann APR Incompatibility version 2.1, 2009) (= 15 minutes)
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Jour 1
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Anomalies neuropsychologiques
Délai: Jour 1
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L'impact cognitif des lésions de la tête légères répétées via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques: nombre d'erreurs et temps pour terminer les tests de cognition sociale lisant l'esprit dans les yeux évaluant la capacité de lire les émotions des autres qui, à leur tour, sont liées à Test de cognition psociale lisant l'esprit dans les yeux évaluant la capacité de lire les émotions des autres qui, à leur tour, sont liées à la performance dans les tâches de résolution de problèmes d'équipe (Baron-Cohen; 2001) (= 10 min)
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Jour 1
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Anomalies neuropsychologiques
Délai: Jour 1
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L'impact cognitif des traumatismes crâniens légers à répétition via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques : nombre d'erreurs et temps de réalisation des tests A BRIEF-A (Behavioural Evaluation Inventory of Executive Functions - Version Adulte) : 10min
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Jour 1
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Anomalies neuropsychologiques
Délai: Jour 1
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L'impact cognitif des lésions de la tête légères répétées via une évaluation neuropsychologique par des tests neurophysiologiques: nombre d'erreurs et temps pour effectuer des recherches sur les tests sur des symptômes récurrents tels que les maux de tête (ancienneté, fréquence), la fatigabilité, les troubles du sommeil, les étourdissements, la vision floue, la photo-phonophobie
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane KREMER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies neurodégénératives
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Lésions cérébrales
- Lésion cérébrale, chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Encéphalopathie Traumatique Chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 9414
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .