- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06788262
Impacto cerebral e cognitivo da prática do futebol profissional feminino (TCFOOT F)
Modificações cerebrais e cognitivas em jogadores de futebol profissionais aposentados em comparação com não expostos a impactos cranianos repetidos que as mulheres esportivas: estudo analítico transversal
O objetivo deste estudo é avaliar, usando a ressonância magnética, as consequências microestruturais e o início de qualquer comprometimento cognitivo em jogadores de futebol profissional do sexo feminino no final de sua carreira, que sofreram lesões na cabeça pequenas. A longo prazo, essas lesões na cabeça podem levar a lesões morfológicas e ter um impacto nas habilidades cognitivas dos jogadores de futebol.
O principal critério de avaliação corresponde às modificações encontradas na ressonância magnética no grupo de jogadores de futebol profissional feminino (tensor de difusão, perfusão cerebral, fMRI, volumetria cerebral e espessura cortical, espectroscopia, imagem de suscetibilidade).
Este é um estudo de exposição/não exposição que avalia o início de anormalidades de ressonância magnética (tensor de difusão, perfusão cerebral, fMRI, volumetria e espessura cortical, espectroscopia, imagem de suscetibilidade) em jogadoras de futebol profissional expostas a repetidos ferimentos leves na cabeça, que estão no final de sua carreira ou aposentados há aproximadamente 10 anos, em comparação com atletas de alto nível não expostos a lesões na cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphane KREMER, MD
- Número de telefone: 0033 03 88 12 78 48
- E-mail: stephane.kremer@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Investigador principal:
- Stéphane Kremer, MD
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Contato:
- Stéphane KREMER, MD
- Número de telefone: 0033 03 88 12 78 48
- E-mail: stephane.kremer@chru-strasbourg.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atletas de alto nível expostos: jogadores profissionais de futebol profissional no final de sua carreira (32 anos) jogando na França Ligue 1 ou 2 expostos a lesões leves leves e leves sem histórico de lesão na cabeça grave ou cerebral
- Atletas de alto nível não expostos a lesões leves e leves na cabeça: o grupo controle emparelhado com a idade com jogadores profissionais de futebol, que nunca participaram regularmente de esportes que os exponham a ferimentos na cabeça (principalmente rugby, basquete, handebol, futebol americano, hóquei, combate esportes, etc.) e que não têm histórico de lesão na cabeça, nem leves. Tennistas profissionais ou ex -jogadores serão recrutados preferencialmente.
Critérios de exclusão:
- Recusa em ser informado de anormalidades na ressonância magnética
- Incapacidade de dar consentimento informado ou sob uma ordem de proteção legal;
- História de concussão cerebral, incluindo a presença após o choque da cabeça de um ou mais dos seguintes sinais ou sintomas: um período de confusão ou desorientação, um período de perda de consciência de 30 minutos ou menos, amnésia pós-traumática não excedendo 24 horas
- História de lesão grave na cabeça/cerebral;
- História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico;
- Anormalidade cerebral conhecida diagnosticada por exame de imagem (TC ou RM);
- História ou consumo regular ou ocasional de drogas, tabagismo ativo não desmamado ou desmamado há menos de 1 ano, consumo excessivo de álcool (> 20 g de álcool por dia, avaliado pela fórmula “grau de álcool × volume em cl × 8/1000”) , desmamados ou não.
- Uso de medicamentos direcionados ao sistema nervoso central nas duas semanas anteriores à inclusão no estudo;
- História prévia de hipertensão grave, diabetes, doenças cardíacas crônicas, doença progressiva ou incapacitante;
- Contra -indicação à ressonância magnética (claustrofobia, material implantado não compatível com a ressonância magnética, recusa em ser informado sobre a anormalidade descoberta na ressonância magnética)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jogadoras de futebol profissionais femininas
Teste de diagnóstico: ressonância magnética As seguintes sequências de ressonância magnética serão adquiridas durante a visita de inclusão:
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Ressonância magnética cerebral
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Comparador Ativo: Atletas não expostas a ferimentos na cabeça.
Teste de diagnóstico: ressonância magnética As seguintes sequências da ressonância magnética serão adquiridas durante a visita de inclusão:
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Ressonância magnética cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anormalidades microestruturais de ressonância magnética cerebral
Prazo: Dia 1
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Anormalidades na ressonância magnética em jogadores de futebol profissional expostos a lesões leves leves na cabeça, potencialmente relacionadas à encefalopatia traumática crônica, em comparação com atletas de alto nível que não estão expostos a ferimentos na cabeça. Este é um estudo que avalia a relação entre a exposição a lesões na cabeça leve durante o jogo de futebol em jogadores profissionais e o início da ressonância magnética e anormalidades neuropsicológicas. O principal critério de avaliação corresponde às modificações quantitativas de ressonância magnética (grupo de jogadores de futebol profissional em comparação com o grupo controle). |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anormalidades neuropsicológicas
Prazo: dia 1
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O impacto cognitivo de lesões leves repetidas na cabeça por meio de uma avaliação neuropsicológica por testes neurofisiológicos: número de erros e tempo para concluir os testes RL RI 16 itens (van der Linden, 2001) para avaliar o funcionamento da memória episódica verbal (= 25 min.)
Dia 1
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dia 1
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Anormalidades neuropsicológicas
Prazo: Dia 1
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O impacto cognitivo de repetidos traumatismos cranianos leves por meio de uma avaliação neuropsicológica por testes neurofisiológicos: número de erros e tempo para completar os testes Cópia da figura complexa de Rey para avaliar a memória visual episódica (Rey Osterrieth, 1941) (= 20 min)
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Dia 1
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Anormalidades neuropsicológicas
Prazo: Dia 1
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O impacto cognitivo de traumatismos cranianos leves repetidos por meio de uma avaliação neuropsicológica por testes neurofisiológicos: número de erros e tempo para completar os testes Empans auditivos verbais e visuo-espaciais (escala Wechsler Memory form III, 1997) para avaliar a memória de curto prazo e a memória de trabalho ( = 5 minutos)
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Dia 1
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Anormalidades neuropsicológicas
Prazo: Dia 1
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O impacto cognitivo de lesões leves leves na cabeça por meio de uma avaliação neuropsicológica por testes neurofisiológicos: número de erros e tempo para concluir os testes cópia da figura complexa de Rey (Rey-asterrieth, 1941) avaliando as habilidades visuais-construtivas e o planejamento (= 5 min)
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Dia 1
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Anormalidades neuropsicológicas
Prazo: Dia 1
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O impacto cognitivo de traumatismos cranianos leves repetidos por meio de uma avaliação neuropsicológica por testes neurofisiológicos: número de erros e tempo para completar os testes O Teste de Brixton, uma tarefa de antecipação espacial que também avalia o funcionamento executivo (Burgess P.W. & Shallice T. (1996) (= 15 min)
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Dia 1
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Anormalidades neuropsicológicas
Prazo: Dia 1
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O impacto cognitivo de traumatismos cranianos leves repetidos por meio de uma avaliação neuropsicológica por testes neurofisiológicos: número de erros e tempo para completar os testes Trail Making Test A e B (Reitan et al., 1950) avaliando a velocidade do tratamento e flexibilidade mental (= 5 min)
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Dia 1
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Anormalidades neuropsicológicas
Prazo: Dia 1
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O impacto cognitivo de lesões leves repetidas na cabeça por meio de uma avaliação neuropsicológica por testes neurofisiológicos: número de erros e tempo para concluir os testes testes computadorizados de atenção também serão usados para medir os tempos de reação e também os aspectos executivos (Alert Phasic, dividir a atenção e a versão de Incompatibilidade de Zimmermann APR. 2.1, 2009) (= 15 min)
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Dia 1
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Anormalidades neuropsicológicas
Prazo: Dia 1
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O impacto cognitivo de repetidos traumatismos cranianos leves por meio de uma avaliação neuropsicológica por testes neurofisiológicos: número de erros e tempo para completar os testes Teste de cognição social Ler a mente nos olhos avaliando a capacidade de ler as emoções dos outros que, por sua vez, está relacionado a pTeste de cognição social Ler a mente nos olhos avaliando a capacidade de ler as emoções dos outros que, por sua vez, está relacionada ao desempenho em tarefas de resolução de problemas em equipe (Baron-Cohen; 2001) ( = 10 min)
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Dia 1
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Anormalidades neuropsicológicas
Prazo: Dia 1
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O impacto cognitivo de traumatismos cranianos leves repetidos por meio de avaliação neuropsicológica por testes neurofisiológicos: número de erros e tempo para completar os testes A BRIEF-A (Inventário de Avaliação Comportamental de Funções Executivas - Versão Adulto): 10min
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Dia 1
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Anormalidades neuropsicológicas
Prazo: Dia 1
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O impacto cognitivo de traumatismos cranianos leves repetidos por meio de uma avaliação neuropsicológica por testes neurofisiológicos: número de erros e tempo para completar os testes Pesquisa sobre sintomas recorrentes, como dor de cabeça (antiguidade, frequência), fadiga, distúrbios do sono, tontura, visão turva, fotofonofobia
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane KREMER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Lesões cerebrais
- Lesão Cerebral, Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Encefalopatia Traumática Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 9414
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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