Cancer du poumon AI-Hope: construire un outil prédictif pour le cancer du poumon métastatique
L'objectif de notre projet est de construire un algorithme de réponse prédictif pour les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique, exploitant une plate-forme d'intelligence artificielle. Il recueillera les informations sur les patients dans tous les domaines (cliniques, laboratoires, radiologiques, pathologiques) et les analysera, en comprenant les connexions et les corrélations, à la fois au départ et aux points de time pré-spécifiés. Cela conduirait au développement d'un score prédictif fiable et en constante évolution, capable de redémarrer en permanence l'importance de chaque variable à mesure que les nouvelles données entrent.
Étant donné que le plus grand besoin clinique est d'identifier les non-répondants à la combinaison d'immunothérapie et de chimio-immunothérapie (30% de tous les patients traités), ces deux populations sont définies comme les cohortes de départ (cohorte A, immunothérapie seule, cohorte B, combinaisons de chimio-immunothérapie) .
Pour chaque cohorte, il faut répondre à trois questions principales:
Q1) Progrès précoces (définis comme une maladie ou une mort progressive dans les trois mois suivant le traitement ou au premier repos radiologique) Q2) Toxicité (avec un accent particulier sur les toxicités sévères G≥3) Q3) Survivants longs (définis comme les patients atteignant une survie globale de la survie globale de la survie globale de la survie globale de Au moins 1,5 fois la survie globale médiane dans les essais inscriptifs)
L'identification précoce des non-répondants, des patients à haut risque (ou en revanche, de longs survivants) aiderait leur planification des soins de santé, en fournissant des stratégies de suivi individualisées ou invitant leur inclusion dans des traitements alternatifs (par exemple, des essais cliniques).
Pour toutes les cohortes, la première saisie de données sera rétrospective et la deuxième saisie de données sera prospective (comme ensemble de validation).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca Rita Ogliari, MD
- Numéro de téléphone: 0039 02 2643 2643
- E-mail: oncologia.medica@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clinical Trial Center OSR
- E-mail: ctc.trialmanagement@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Francesca Rita Ogliari
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Contact:
- Francesca Rita Ogliari
- E-mail: oncologia.medica@hsr.it
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Chercheur principal:
- Francesca Rita Ogliari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de diagnostic histologique ou cytologique du NSCLC
- Stade IV selon les procédures de mise en scène de l'investigateur (ou toute tumeur avancée localement non réalisable pour un traitement radicalaire local)
- Traitement avec au moins 1 cycle de mono-immunothérapie ou de chimio-immunothérapie (selon la pratique clinique)
- Disponibilité du suivi
Critères d'exclusion :
- Les patients atteints d'autres tumeurs thoraciques non NSCLC (c'est-à-dire. SCLC)
- Étape autre que IV ou réalisable pour un traitement radical
- Traitement dans le cadre d'essais cliniques (avec des schémas thérapeutiques d'association différents des associations susmentionnées)
- Perdu de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mono-immunothérapie
Patients atteints d'un CPNPC de stade IV traités par immunothérapie seule en première intention
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Schéma de première ligne selon la pratique clinique
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Chimio-immunothérapie
Patients atteints d'un CPNPC de stade IV traités par chimio-immunothérapie en première intention
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Schéma de première ligne selon la pratique clinique
Schéma de première ligne selon la pratique clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie progressive précoce
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du premier décès, selon la première éventualité, évalué dans les 8 à 12 semaines suivant le début du traitement de première intention.
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Nombre de patients souffrant d'une maladie progressive (PD) comme meilleure réponse au traitement de première ligne
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du premier décès, selon la première éventualité, évalué dans les 8 à 12 semaines suivant le début du traitement de première intention.
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Toxicité pulmonaire
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première pneumopathie d'origine immunologique documentée de G3 ou plus, évaluée jusqu'à 96 mois
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Nombre de patients présentant une pneumopathie d'origine immunologique de G3 ou plus
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première pneumopathie d'origine immunologique documentée de G3 ou plus, évaluée jusqu'à 96 mois
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Longs survivants
Délai: À un seuil de 3 ans
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Numéro de patients ayant une survie globale (temps à partir de l'initiation du traitement au décès) plus de 3 ans (1,5x survie globale médiane des essais cliniques)
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À un seuil de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI-HOPE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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