- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06788366
AI-Hope Lung Cancer: Bygga ett förutsägbart verktyg för metastaserande lungcancer
Målet med vårt projekt är att bygga en prediktiv svarsalgoritm för patienter med metastaserad lungcancer, genom att utnyttja en plattform för artificiell intelligens. Den kommer att samla in patientinformation från alla områden (kliniska, laboratoriemässiga, radiologiska, patologiska) och analysera dem, förstå samband och samband, både vid baslinjen och vid fördefinierade tidpunkter. Det skulle leda till utvecklingen av en tillförlitlig och ständigt utvecklande prediktiv poäng, som kontinuerligt kan väga om vikten av varje variabel när ny data kommer in.
Eftersom det största kliniska behovet är att identifiera icke-svarande på immunterapi och kemo-immunterapikombination (30% av alla behandlade patienter) definieras dessa två populationer som startkohorter (kohort A, immunterapi ensam, kohort B, kemo-immunterapikombinationer)) .
För varje kohort ska tre huvudfrågor besvaras:
Q1) Tidiga progressioner (definieras som progressiv sjukdom eller död inom tre månader efter behandling eller vid första radiologisk ombyggnad) Q2) Toxicitet (med särskilt fokus på allvarliga toxiciteter G≥3) Q3) Långa överlevande (definieras som patienter som når en total överlevnad på minst 1,5 gånger median överlevnad i registrativa prövningar)
En tidig identifiering av icke-svarare, högriskpatienter (eller å andra sidan långa överlevande) skulle hjälpa deras vårdplanering, tillhandahålla individualiserade uppföljningsstrategier eller föranleda deras inkludering i alternativa behandlingar (t.ex. kliniska prövningar).
För alla kohorter kommer den första datainmatningen att vara retrospektiv och den andra datainmatningen kommer att vara prospektiv (som valideringsuppsättning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesca Rita Ogliari, MD
- Telefonnummer: 0039 02 2643 2643
- E-post: oncologia.medica@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clinical Trial Center OSR
- E-post: ctc.trialmanagement@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Francesca Rita Ogliari
-
Kontakt:
- Francesca Rita Ogliari
- E-post: oncologia.medica@hsr.it
-
Huvudutredare:
- Francesca Rita Ogliari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk diagnos av NSCLC
- Steg IV enligt utredarens iscensättningsförfaranden (eller någon lokalt avancerad tumör som inte är möjlig för lokal radikalbehandling)
- Behandling med minst 1 cykel av mono-immunoterapi eller kemo-immunoterapi (enligt klinisk praxis)
- Tillgänglighet av uppföljning
Uteslutningskriterier:
- Patienter med andra thoraxtumörer non-NSCLC (dvs. Sclc)
- Steg annat än IV eller genomförbart för radikal behandling i förväg
- Behandling inom kliniska studier (med kombinationsregimer som skiljer sig från de ovannämnda kombinationerna)
- Förlorade till uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Monoimmunoterapi
Patienter med NSCLC stadium IV behandlade med enbart immunterapi som förstahandsbehandling
|
Första linjen enligt klinisk praxis
|
|
Kemoimmunoterapi
Patienter med NSCLC Stage IV behandlat med kemo-immunoterapi som första behandlingsbehandling
|
Första linjen enligt klinisk praxis
Första linjen enligt klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig progressiv sjukdom
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd inom 8 till 12 veckor från första linjens behandlingsstart
|
Antal patienter som upplever progressiv sjukdom (PD) som bästa svar på första behandlingen
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd inom 8 till 12 veckor från första linjens behandlingsstart
|
|
Lungtoxicitet
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterad immunrelaterad pneumonit av G3 eller mer, utvärderade upp till 96 månader
|
Antal patienter som upplever immunrelaterad pneumonit av G3 eller mer
|
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterad immunrelaterad pneumonit av G3 eller mer, utvärderade upp till 96 månader
|
|
Långa överlevande
Tidsram: Vid en 3-årig avgränsning
|
Antal patienter som upplever en total överlevnad (tid från behandlingsstart till död) längre än 3 år (1,5x medianöverlevnad från kliniska prövningar)
|
Vid en 3-årig avgränsning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI-HOPE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .