AI-Hope Long Cancer: een voorspellend hulpmiddel bouwen voor metastatische longkanker
AI-HOPE Longkanker: bouwen aan een voorspellend hulpmiddel voor gemetastaseerde longkanker
Het doel van ons project is het opbouwen van een voorspellend responsalgoritme voor patiënten met gemetastaseerde longkanker, het exploiteren van een kunstmatig intelligentieplatform. Het zal patiëntinformatie uit alle gebieden verzamelen (klinisch, laboratorium, radiologisch, pathologisch) en analyseren, verbindingen en correlaties begrijpen, zowel bij aanvang als bij vooraf gespecificeerde tijdstippen. Het zou leiden tot de ontwikkeling van een betrouwbare en voortdurend evoluerende voorspellende score, die het belang van elke variabele continu opnieuw waagt als er nieuwe gegevens binnenkomen.
Aangezien de grootste klinische behoefte is het identificeren van niet-responders voor de combinatie van immunotherapie en chemo-immunotherapie (30% van alle behandelde patiënten), worden deze twee populaties gedefinieerd als de startcohorten (cohort A, immunotherapie alleen, cohort B, chemo-immunotherapiecombinaties) .
Voor elk cohort moeten drie hoofdvragen worden beantwoord:
Q1) Vroege progresseurs (gedefinieerd als progressieve ziekte of overlijden binnen drie maanden na behandeling of bij eerste radiologische herstel) Q2) Toxiciteit (met een speciale focus op ernstige toxiciteiten G≥3) Q3) Lange overlevenden (gedefinieerd als patiënten die een algehele overleving bereiken van een algehele overleving van een algehele overleving van een algehele overleving van een algehele overleving van een algehele overleving Minimaal 1,5x mediane algemene overleving in registratieve onderzoeken)
De vroegtijdige identificatie van non-responders, patiënten met een hoog risico (of aan de andere kant lange overlevenden) zou hun gezondheidszorgplanning ten goede komen, geïndividualiseerde follow-upstrategieën bieden of hun deelname aan alternatieve behandelingen (bijvoorbeeld klinische onderzoeken) aanmoedigen.
Voor alle cohorten zal de eerste gegevensinvoer retrospectief zijn en zal de tweede gegevensinvoer prospectief zijn (als validatieset).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Rita Ogliari, MD
- Telefoonnummer: 0039 02 2643 2643
- E-mail: oncologia.medica@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Clinical Trial Center OSR
- E-mail: ctc.trialmanagement@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Francesca Rita Ogliari
-
Contact:
- Francesca Rita Ogliari
- E-mail: oncologia.medica@hsr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesca Rita Ogliari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologische of cytologische diagnose van NSCLC
- Stadium IV volgens de stadiëringsprocedures van de onderzoeker (of elke lokaal gevorderde tumor die niet haalbaar is voor lokale radicale behandeling)
- Behandeling met ten minste 1 cyclus van mono-immunotherapie of chemo-immunotherapie (volgens de klinische praktijk)
- Beschikbaarheid van follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere thoracale tumoren dan NSCLC (d.w.z. SCLC)
- Andere fase dan IV of haalbaar voor radicale behandeling vooraf
- Behandeling binnen klinische onderzoeken (met combinatieregimes die verschillen van de bovengenoemde combinaties)
- Verloren van follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mono-immunotherapie
Patiënten met NSCLC-stadium IV behandeld met immunotherapie alleen als eerstelijnsbehandeling
|
EERSTE LINE REGIME Volgens de klinische praktijk
|
|
Chemo-immunotherapie
Patiënten met NSCLC stadium IV die behandeld worden met chemo-immunotherapie als eerstelijnsbehandeling
|
EERSTE LINE REGIME Volgens de klinische praktijk
EERSTE LINE REGIME Volgens de klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege progressieve ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld binnen 8 tot 12 weken vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling
|
Aantal patiënten die progressieve ziekte (PD) ervaren als beste respons op eerstelijnsbehandeling
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld binnen 8 tot 12 weken vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling
|
|
Longtoxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste gedocumenteerde immuungerelateerde pneumonitis van G3 of meer, beoordeeld tot 96 maanden
|
Aantal patiënten met immuungerelateerde pneumonitis van G3 of meer
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste gedocumenteerde immuungerelateerde pneumonitis van G3 of meer, beoordeeld tot 96 maanden
|
|
Lange overlevenden
Tijdsspanne: Bij een afsluiting van 3 jaar
|
Aantal patiënten met een totale overleving (tijd vanaf start van de behandeling tot overlijden) langer dan 3 jaar (1,5x de mediane totale overleving uit klinische onderzoeken)
|
Bij een afsluiting van 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI-HOPE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .