Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-Hope Lung Cancer: Opbygning af et forudsigeligt værktøj til metastatisk lungekræft

20. januar 2025 opdateret af: Francesca Rita Ogliari, IRCCS San Raffaele

AI-HOPE lungekræft: Opbygning af et forudsigelsesværktøj til metastatisk lungekræft

Målet med vores projekt er at opbygge en prædiktiv responsalgoritme for patienter med metastatisk lungekræft ved at udnytte en kunstig intelligens platform. Den vil indsamle patientinformation fra alle områder (klinisk, laboratorie-, radiologisk, patologisk) og analysere dem, forstå sammenhænge og sammenhænge, ​​både ved baseline og på forudbestemte tidspunkter. Det ville føre til udviklingen af ​​en pålidelig og konstant udviklende prædiktiv score, i stand til løbende at genvægte vigtigheden af ​​hver variabel, efterhånden som nye data kommer ind.

Da det største kliniske behov er at identificere ikke-respondere på immunterapi og kemo-immunterapi-kombination (30 % af alle behandlede patienter), er disse to populationer defineret som startkohorter (kohorte A, immunterapi alene, kohorte B, kombinationer af kemo-immunterapi) .

For hver kohorte skal tre hovedspørgsmål besvares:

Q1) Tidlige fremskridtere (defineret som progressiv sygdom eller død inden for tre måneder efter behandlingen eller ved første radiologiske genopretning) Q2) toksicitet (med et specielt fokus på alvorlige toksiciteter G≥3) Q3) Lange overlevende (defineret som patienter, der når en samlet overlevelse af Mindst 1,5x median samlet overlevelse i registrerende forsøg)

Den tidlige identifikation af ikke-responderende, højrisikopatienter (eller på den anden side lange overlevende) ville hjælpe deres sundhedsplanlægning, give individualiserede opfølgningsstrategier eller tilskynde til deres optagelse i alternative behandlinger (f.eks. Kliniske forsøg).

For alle kohorter vil første dataregistrering være retrospektiv, og den anden dataregistrering vil være potentiel (som valideringssæt).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Francesca Rita Ogliari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Rita Ogliari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NSCLC-trin IV behandlet med mindst 1 cyklus af førstelinjebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk diagnose NSCLC
  • Trin IV ifølge efterforskerens iscenesættelsesprocedurer (eller enhver lokalt avanceret tumor, der ikke er mulig til lokal radikal behandling)
  • Behandling med mindst 1 cyklus af mono-immunterapi eller kemo-immunterapi (i henhold til klinisk praksis)
  • Mulighed for opfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med andre thoraxtumorer, der ikke er NSCLC (dvs. SCLC)
  • Anden scene end IV eller gennemførlig til radikal behandling på forhånd
  • Behandling inden for kliniske forsøg (med kombinationsregimer, der er forskellige fra de førnævnte kombinationer)
  • Tabte til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mono-immunoterapi
Patienter med NSCLC fase IV behandlet med immunterapi alene som førstelinjebehandling
Førstelinjebehandling i henhold til klinisk praksis
Kemo-immunoterapi
Patienter med NSCLC fase IV behandlet med kemoimmunoterapi som førstelinjebehandling
Førstelinjebehandling i henhold til klinisk praksis
Førstelinje-regime i henhold til klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig fremadskridende sygdom
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet inden for 8 til 12 uger fra førstelinjebehandlingsstart
Antal patienter, der oplever progressiv sygdom (PD) som bedste respons på førstelinjebehandling
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet inden for 8 til 12 uger fra førstelinjebehandlingsstart
Lungetoksicitet
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede immunrelateret pneumonitis af G3 eller mere, vurderet op til 96 måneder
Antal patienter, der oplever immunrelateret pneumonitis af G3 eller mere
Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede immunrelateret pneumonitis af G3 eller mere, vurderet op til 96 måneder
Lange overlevende
Tidsramme: Ved en 3-årig cut-off
Numbero af patienter, der oplever en samlet overlevelse (tid fra behandlingsinitiering til død) længere end 3 år (1,5x median samlet overlevelse fra kliniske forsøg)
Ved en 3-årig cut-off

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med Immunoterapi

Abonner