- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06788366
AI-Hope Lung Cancer: Opbygning af et forudsigeligt værktøj til metastatisk lungekræft
AI-HOPE lungekræft: Opbygning af et forudsigelsesværktøj til metastatisk lungekræft
Målet med vores projekt er at opbygge en prædiktiv responsalgoritme for patienter med metastatisk lungekræft ved at udnytte en kunstig intelligens platform. Den vil indsamle patientinformation fra alle områder (klinisk, laboratorie-, radiologisk, patologisk) og analysere dem, forstå sammenhænge og sammenhænge, både ved baseline og på forudbestemte tidspunkter. Det ville føre til udviklingen af en pålidelig og konstant udviklende prædiktiv score, i stand til løbende at genvægte vigtigheden af hver variabel, efterhånden som nye data kommer ind.
Da det største kliniske behov er at identificere ikke-respondere på immunterapi og kemo-immunterapi-kombination (30 % af alle behandlede patienter), er disse to populationer defineret som startkohorter (kohorte A, immunterapi alene, kohorte B, kombinationer af kemo-immunterapi) .
For hver kohorte skal tre hovedspørgsmål besvares:
Q1) Tidlige fremskridtere (defineret som progressiv sygdom eller død inden for tre måneder efter behandlingen eller ved første radiologiske genopretning) Q2) toksicitet (med et specielt fokus på alvorlige toksiciteter G≥3) Q3) Lange overlevende (defineret som patienter, der når en samlet overlevelse af Mindst 1,5x median samlet overlevelse i registrerende forsøg)
Den tidlige identifikation af ikke-responderende, højrisikopatienter (eller på den anden side lange overlevende) ville hjælpe deres sundhedsplanlægning, give individualiserede opfølgningsstrategier eller tilskynde til deres optagelse i alternative behandlinger (f.eks. Kliniske forsøg).
For alle kohorter vil første dataregistrering være retrospektiv, og den anden dataregistrering vil være potentiel (som valideringssæt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Rita Ogliari, MD
- Telefonnummer: 0039 02 2643 2643
- E-mail: oncologia.medica@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clinical Trial Center OSR
- E-mail: ctc.trialmanagement@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Francesca Rita Ogliari
-
Kontakt:
- Francesca Rita Ogliari
- E-mail: oncologia.medica@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesca Rita Ogliari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk diagnose NSCLC
- Trin IV ifølge efterforskerens iscenesættelsesprocedurer (eller enhver lokalt avanceret tumor, der ikke er mulig til lokal radikal behandling)
- Behandling med mindst 1 cyklus af mono-immunterapi eller kemo-immunterapi (i henhold til klinisk praksis)
- Mulighed for opfølgning
Eksklusionskriterier:
- Patienter med andre thoraxtumorer, der ikke er NSCLC (dvs. SCLC)
- Anden scene end IV eller gennemførlig til radikal behandling på forhånd
- Behandling inden for kliniske forsøg (med kombinationsregimer, der er forskellige fra de førnævnte kombinationer)
- Tabte til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mono-immunoterapi
Patienter med NSCLC fase IV behandlet med immunterapi alene som førstelinjebehandling
|
Førstelinjebehandling i henhold til klinisk praksis
|
|
Kemo-immunoterapi
Patienter med NSCLC fase IV behandlet med kemoimmunoterapi som førstelinjebehandling
|
Førstelinjebehandling i henhold til klinisk praksis
Førstelinje-regime i henhold til klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig fremadskridende sygdom
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet inden for 8 til 12 uger fra førstelinjebehandlingsstart
|
Antal patienter, der oplever progressiv sygdom (PD) som bedste respons på førstelinjebehandling
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet inden for 8 til 12 uger fra førstelinjebehandlingsstart
|
|
Lungetoksicitet
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede immunrelateret pneumonitis af G3 eller mere, vurderet op til 96 måneder
|
Antal patienter, der oplever immunrelateret pneumonitis af G3 eller mere
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede immunrelateret pneumonitis af G3 eller mere, vurderet op til 96 måneder
|
|
Lange overlevende
Tidsramme: Ved en 3-årig cut-off
|
Numbero af patienter, der oplever en samlet overlevelse (tid fra behandlingsinitiering til død) længere end 3 år (1,5x median samlet overlevelse fra kliniske forsøg)
|
Ved en 3-årig cut-off
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI-HOPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC trin IV
-
Asklepios proresearchMedical University of Vienna; Q1.6 B.V.Ikke rekrutterer endnu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Spanish Lung Cancer GroupAfsluttet
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAfsluttet
-
Fudan UniversityRekruttering
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Vestre Viken Hospital TrustOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Oslo University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft | Lungekræft | NSCLC trin IV | Mutation | NSCLC, trin III | Lungekræft fase IV | Kræft, lungeNorge
-
KangLaiTe USAAfsluttetStage IV NSCLCForenede Stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseIkke rekrutterer endnu
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetNSCLC trin IVKalkun, Taiwan, Vietnam, Kroatien, Indien, Den Russiske Føderation, Spanien, Ungarn, Bosnien-Hercegovina, Ukraine, Polen, Rumænien, Hviderusland, Bulgarien, Georgien, Italien, Filippinerne
Kliniske forsøg med Immunoterapi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Livmoderkræft | Avanceret gynækologisk kræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindevæv og blødt væv | Neoplasmer efter histologisk type | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, Knoglevæv | Neoplasmer, bindevæv | Ewing Sarkom | Sjældne sygdomme | Ewings tumor metastatisk | Ewing familie af tumorer | Ewings sarkom metastatisk | Ewings tilbagevendende tumorForenede Stater