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AI-Hope-Lungenkrebs: Aufbau eines prädiktiven Instruments für metastasierende Lungenkrebs

20. Januar 2025 aktualisiert von: Francesca Rita Ogliari, IRCCS San Raffaele

AI-HOPE Lungenkrebs: Entwicklung eines Vorhersagetools für metastasierten Lungenkrebs

Das Ziel unseres Projekts ist die Entwicklung eines prädiktiven Reaktionsalgorithmus für Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs unter Nutzung einer Plattform für künstliche Intelligenz. Es sammelt Patienteninformationen aus allen Bereichen (klinisch, labortechnisch, radiologisch, pathologisch) und analysiert sie, um Zusammenhänge und Korrelationen zu verstehen, sowohl zu Studienbeginn als auch zu vorab festgelegten Zeitpunkten. Dies würde zur Entwicklung eines zuverlässigen und sich ständig weiterentwickelnden Vorhersagewerts führen, der in der Lage wäre, die Bedeutung jeder Variablen kontinuierlich neu zu gewichten, wenn neue Daten eingehen.

Da der größte klinische Bedarf darin besteht, diejenigen zu identifizieren, die nicht auf eine Kombination aus Immuntherapie und Chemo-Immuntherapie ansprechen (30 % aller behandelten Patienten), werden diese beiden Populationen als Startkohorten definiert (Kohorte A, Immuntherapie allein, Kohorte B, Chemo-Immuntherapie-Kombinationen). .

Für jede Kohorte sind drei Hauptfragen zu beantworten:

Q1) Frühe Progressoren (definiert als fortschreitende Erkrankung oder Tod innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung oder bei der ersten radiologischen Neuinszenierung) Q2) Toxizität (mit besonderem Fokus auf schwere Toxizitäten G≥3) Q3) Lange Überlebende (definiert als Patienten, die ein Gesamtüberleben von erreichen mindestens 1,5-faches mittleres Gesamtüberleben in Registrierungsstudien)

Die frühzeitige Identifizierung von Non-Respondern, Hochrisikopatienten (oder andererseits Langzeitüberlebenden) würde deren Gesundheitsplanung erleichtern, individuelle Nachsorgestrategien bereitstellen oder ihre Einbeziehung in alternative Behandlungen (z. B. klinische Studien) veranlassen.

Für alle Kohorten erfolgt die erste Dateneingabe retrospektiv und die zweite Dateneingabe prospektiv (als Validierungssatz).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Francesca Rita Ogliari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Rita Ogliari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NSCLC-Stadium IV, behandelt mit mindestens 1 Zyklus der Erstlinienbehandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischer oder zytologischer Diagnose von NSCLC
  • Stadium IV gemäß den Staging -Verfahren des Ermittlers (oder einem lokal fortgeschrittenen Tumor, der für die lokale radikale Behandlung nicht möglich ist)
  • Behandlung mit mindestens einem Zyklus Monoimmuntherapie oder Chemoimmuntherapie (gemäß klinischer Praxis)
  • Verfügbarkeit von Folgemaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Thoraxtumoren nicht-NSCLC (d. H. SCLC)
  • Andere Stadium als IV oder für radikale Behandlung im Voraus machbar
  • Behandlung in klinischen Studien (mit Kombinationsprogrammen von den oben genannten Kombinationen)
  • Durch Follow-up verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Monoimmuntherapie
Patienten mit NSCLC-Stadium IV, die mit einer Immuntherapie allein als Erstlinienbehandlung behandelt wurden
Erstlinientherapie entsprechend der klinischen Praxis
Chemo-Immuntherapie
Patienten mit NSCLC im Stadium IV, die als Erstbehandlung mit einer Chemoimmuntherapie behandelt werden
Erstlinientherapie entsprechend der klinischen Praxis
Erstline-Regime nach klinischer Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe progressive Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet innerhalb von 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Erstbehandlung
Anzahl der Patienten mit fortschreitender Erkrankung (PD) als bestem Ansprechen auf die Erstlinienbehandlung
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet innerhalb von 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Erstbehandlung
Lungentoxizität
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten immunvermittelten Pneumonitis von G3 oder höher, bewertet bis zu 96 Monate
Anzahl der Patienten mit einer immunvermittelten Pneumonitis von G3 oder höher
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten immunvermittelten Pneumonitis von G3 oder höher, bewertet bis zu 96 Monate
Lange Überlebende
Zeitfenster: Bei einem 3-Jahres-Grenzwert
Zahlo von Patienten mit einem Gesamtüberleben (Zeit von der Behandlung initiieren bis zum Tod) länger als 3 Jahre (1,5 -fach medianes Gesamtüberleben aus klinischen Studien)
Bei einem 3-Jahres-Grenzwert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC-Stadium IV

Klinische Studien zur Immuntherapie

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