- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06788366
AI-Hope-Lungenkrebs: Aufbau eines prädiktiven Instruments für metastasierende Lungenkrebs
AI-HOPE Lungenkrebs: Entwicklung eines Vorhersagetools für metastasierten Lungenkrebs
Das Ziel unseres Projekts ist die Entwicklung eines prädiktiven Reaktionsalgorithmus für Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs unter Nutzung einer Plattform für künstliche Intelligenz. Es sammelt Patienteninformationen aus allen Bereichen (klinisch, labortechnisch, radiologisch, pathologisch) und analysiert sie, um Zusammenhänge und Korrelationen zu verstehen, sowohl zu Studienbeginn als auch zu vorab festgelegten Zeitpunkten. Dies würde zur Entwicklung eines zuverlässigen und sich ständig weiterentwickelnden Vorhersagewerts führen, der in der Lage wäre, die Bedeutung jeder Variablen kontinuierlich neu zu gewichten, wenn neue Daten eingehen.
Da der größte klinische Bedarf darin besteht, diejenigen zu identifizieren, die nicht auf eine Kombination aus Immuntherapie und Chemo-Immuntherapie ansprechen (30 % aller behandelten Patienten), werden diese beiden Populationen als Startkohorten definiert (Kohorte A, Immuntherapie allein, Kohorte B, Chemo-Immuntherapie-Kombinationen). .
Für jede Kohorte sind drei Hauptfragen zu beantworten:
Q1) Frühe Progressoren (definiert als fortschreitende Erkrankung oder Tod innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung oder bei der ersten radiologischen Neuinszenierung) Q2) Toxizität (mit besonderem Fokus auf schwere Toxizitäten G≥3) Q3) Lange Überlebende (definiert als Patienten, die ein Gesamtüberleben von erreichen mindestens 1,5-faches mittleres Gesamtüberleben in Registrierungsstudien)
Die frühzeitige Identifizierung von Non-Respondern, Hochrisikopatienten (oder andererseits Langzeitüberlebenden) würde deren Gesundheitsplanung erleichtern, individuelle Nachsorgestrategien bereitstellen oder ihre Einbeziehung in alternative Behandlungen (z. B. klinische Studien) veranlassen.
Für alle Kohorten erfolgt die erste Dateneingabe retrospektiv und die zweite Dateneingabe prospektiv (als Validierungssatz).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesca Rita Ogliari, MD
- Telefonnummer: 0039 02 2643 2643
- E-Mail: oncologia.medica@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clinical Trial Center OSR
- E-Mail: ctc.trialmanagement@hsr.it
Studienorte
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-
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Francesca Rita Ogliari
-
Kontakt:
- Francesca Rita Ogliari
- E-Mail: oncologia.medica@hsr.it
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Hauptermittler:
- Francesca Rita Ogliari
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologischer oder zytologischer Diagnose von NSCLC
- Stadium IV gemäß den Staging -Verfahren des Ermittlers (oder einem lokal fortgeschrittenen Tumor, der für die lokale radikale Behandlung nicht möglich ist)
- Behandlung mit mindestens einem Zyklus Monoimmuntherapie oder Chemoimmuntherapie (gemäß klinischer Praxis)
- Verfügbarkeit von Folgemaßnahmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Thoraxtumoren nicht-NSCLC (d. H. SCLC)
- Andere Stadium als IV oder für radikale Behandlung im Voraus machbar
- Behandlung in klinischen Studien (mit Kombinationsprogrammen von den oben genannten Kombinationen)
- Durch Follow-up verloren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Monoimmuntherapie
Patienten mit NSCLC-Stadium IV, die mit einer Immuntherapie allein als Erstlinienbehandlung behandelt wurden
|
Erstlinientherapie entsprechend der klinischen Praxis
|
|
Chemo-Immuntherapie
Patienten mit NSCLC im Stadium IV, die als Erstbehandlung mit einer Chemoimmuntherapie behandelt werden
|
Erstlinientherapie entsprechend der klinischen Praxis
Erstline-Regime nach klinischer Praxis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühe progressive Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet innerhalb von 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Erstbehandlung
|
Anzahl der Patienten mit fortschreitender Erkrankung (PD) als bestem Ansprechen auf die Erstlinienbehandlung
|
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet innerhalb von 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Erstbehandlung
|
|
Lungentoxizität
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten immunvermittelten Pneumonitis von G3 oder höher, bewertet bis zu 96 Monate
|
Anzahl der Patienten mit einer immunvermittelten Pneumonitis von G3 oder höher
|
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten immunvermittelten Pneumonitis von G3 oder höher, bewertet bis zu 96 Monate
|
|
Lange Überlebende
Zeitfenster: Bei einem 3-Jahres-Grenzwert
|
Zahlo von Patienten mit einem Gesamtüberleben (Zeit von der Behandlung initiieren bis zum Tod) länger als 3 Jahre (1,5 -fach medianes Gesamtüberleben aus klinischen Studien)
|
Bei einem 3-Jahres-Grenzwert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI-HOPE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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