AI-HOPE tüdőrák: előrejelző eszköz készítése áttétes tüdőrák esetén
Projektünk célja egy prediktív válasz algoritmus felépítése a metasztatikus tüdőrákban szenvedő betegek számára, amely egy mesterséges intelligencia platformot használ ki. Összegyűjti a beteginformációkat minden területről (klinikai, laboratóriumi, radiológiai, kóros), és elemzi azokat, a kapcsolatok és a korrelációk megértése, mind a kiindulási, mind az előre meghatározott időpontokban. Ez egy megbízható és folyamatosan fejlődő prediktív pontszám kidolgozásához vezetne, amely képes az egyes változók fontosságát folyamatosan újból megsemmisíteni, amikor az új adatok bekövetkeznek.
Mivel a legnagyobb klinikai igény az immunterápiára és a kemo-immunterápia kombinációra nem reagálók azonosítása (az összes kezelt beteg 30%-a), ez a két populáció a kiindulási kohorsz (A kohorsz, egyedül immunterápia, B kohorsz, kemo-immunterápia kombinációk). .
Minden kohorsz esetében három fő kérdésre kell választ adni:
Q1) A korai progresszók (progresszív betegségnek vagy halálnak határozták meg a kezeléstől számított három hónapon belül vagy az első radiológiai restaurálást) Q2) Toxicitás (különös figyelmet fordítva a súlyos toxicitásokra G≥3) Q3) Hosszú túlélők (úgy határozták meg, hogy a betegek teljes túlélését érik el. Legalább 1,5x medián általános túlélés a regisztrációs kísérletekben)
A nem válaszadók, a magas kockázatú betegek (vagy másrészt a hosszú túlélők) korai azonosítása elősegítené az egészségügyi tervezést, individualizált nyomon követési stratégiákat nyújtana, vagy arra készteti őket, hogy alternatív kezelésekbe vonják be őket (pl. Klinikai vizsgálatok).
Az összes kohorsz esetében az első adatbevitel retrospektív lesz, a második adatbevitel prospektív (érvényesítési készletként).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesca Rita Ogliari, MD
- Telefonszám: 0039 02 2643 2643
- E-mail: oncologia.medica@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clinical Trial Center OSR
- E-mail: ctc.trialmanagement@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Francesca Rita Ogliari
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Rita Ogliari
- E-mail: oncologia.medica@hsr.it
-
Kutatásvezető:
- Francesca Rita Ogliari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NSCLC szövettani vagy citológiai diagnosztizálásával rendelkező betegek
- IV. Szakasz a vizsgálók átmeneti eljárásai szerint (vagy bármely lokálisan előrehaladott daganat, amely nem lehetséges a helyi radikális kezeléshez)
- Kezelés legalább 1 ciklus mono-immunterápiával vagy kemoimmunoterápiával (a klinikai gyakorlat szerint)
- A nyomon követés elérhetősége
Kizárási kritériumok:
- Más mellkasi daganatokkal rendelkező betegek nem-NSCLC (azaz SCLC)
- IV -től eltérő szakasz vagy a radikális kezelés előzetes kezelésére megvalósítható
- Klinikai vizsgálatokon belüli kezelés (a fent említett kombinációktól eltérő kombinációs sémákkal)
- Elveszett a nyomon követéshez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mono-immunoterápia
Az NSCLC IV. Stádiumú betegek önmagában immunterápiával kezelt kezelésként kezeltek
|
Első vonalbeli kezelés a klinikai gyakorlat szerint
|
|
Kemo-immunterápia
IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akiket első vonalbeli kezelésként kemoimmunoterápiával kezeltek
|
Első vonalbeli kezelés a klinikai gyakorlat szerint
Első vonalbeli kezelés a klinikai gyakorlat szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai progresszív betegség
Időkeret: A felvétel időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az első vonalbeli kezelés kezdetétől számított 8-12 héten belül.
|
A progresszív betegségben (PD) szenvedő betegek száma, mint az első vonalbeli kezelésre adott legjobb válasz
|
A felvétel időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az első vonalbeli kezelés kezdetétől számított 8-12 héten belül.
|
|
Tüdőtoxicitás
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált, immunrendszerrel összefüggő G3-as vagy annál magasabb tüdőgyulladás időpontjáig, 96 hónapig értékelve
|
Azon betegek száma, akiknél immunrendszeri eredetű tüdőgyulladás G3 vagy annál nagyobb
|
A beiratkozás dátumától az első dokumentált, immunrendszerrel összefüggő G3-as vagy annál magasabb tüdőgyulladás időpontjáig, 96 hónapig értékelve
|
|
Hosszú túlélők
Időkeret: 3 éves határidővel
|
Az általános túlélést tapasztaló betegek száma (a kezelés megkezdésétől a halálig tartó idő) 3 évnél hosszabb (1,5x medián túlélés a klinikai vizsgálatokból)
|
3 éves határidővel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI-HOPE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .