AI-Hope Cáncer de pulmón: construyendo una herramienta predictiva para el cáncer de pulmón metastásico
Cáncer de pulmón AI-HOPE: creación de una herramienta predictiva para el cáncer de pulmón metastásico
El objetivo de nuestro proyecto es construir un algoritmo de respuesta predictiva para pacientes con cáncer de pulmón metastásico, aprovechando una plataforma de inteligencia artificial. Recopilará información del paciente de todas las áreas (clínica, de laboratorio, radiológica, patológica) y la analizará, entendiendo conexiones y correlaciones, tanto al inicio como en momentos preespecificados. Conduciría al desarrollo de una puntuación predictiva fiable y en constante evolución, capaz de volver a ponderar continuamente la importancia de cada variable a medida que llegan nuevos datos.
Dado que la mayor necesidad clínica es identificar a los que no responden a la combinación de inmunoterapia y quimioinmunoterapia (30% de todos los pacientes tratados), estas dos poblaciones se definen como las cohortes iniciales (cohorte A, inmunoterapia sola, cohorte B, combinaciones de quimioinmunoterapia) .
Para cada cohorte, se deben responder tres preguntas principales:
Q1) Progresores tempranos (definidos como enfermedad progresiva o muerte dentro de los tres meses posteriores al tratamiento o en la primera reestadificación radiológica) Q2) Toxicidad (con especial atención en toxicidades graves G≥3) Q3) Supervivientes prolongados (definidos como pacientes que alcanzan una supervivencia general de al menos 1,5 veces la mediana de supervivencia general en ensayos de registro)
La identificación temprana de pacientes no respondedores, de alto riesgo (o por el contrario, supervivientes prolongados) ayudaría en su planificación sanitaria, proporcionando estrategias de seguimiento individualizadas o impulsando su inclusión en tratamientos alternativos (por ejemplo, ensayos clínicos).
Para todas las cohortes, la primera entrada de datos será retrospectiva y la segunda entrada de datos será prospectiva (como conjunto de validación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Rita Ogliari, MD
- Número de teléfono: 0039 02 2643 2643
- Correo electrónico: oncologia.medica@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Trial Center OSR
- Correo electrónico: ctc.trialmanagement@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Francesca Rita Ogliari
-
Contacto:
- Francesca Rita Ogliari
- Correo electrónico: oncologia.medica@hsr.it
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Investigador principal:
- Francesca Rita Ogliari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de NSCLC
- Etapa IV Según los procedimientos de estadificación del investigador (o cualquier tumor localmente avanzado no factible para el tratamiento radical local)
- Tratamiento con al menos 1 ciclo de monoinmunoterapia o quimioinmunoterapia (según práctica clínica)
- Disponibilidad de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otros tumores torácicos que no son NSCLC (es decir, Sclc)
- Etapa distinta a IV o factible para tratamiento radical por adelantado
- Tratamiento dentro de los ensayos clínicos (con regímenes combinados diferentes de las combinaciones antes mencionadas)
- Perdido en el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Monoinmunoterapia
Pacientes con ECNPCNP en estadio IV tratados con inmunoterapia sola como tratamiento de primera línea
|
Régimen de primera línea según la práctica clínica
|
|
Quimioinmunoterapia
Pacientes con ECLC en estadio IV tratados con quimioinmunoterapia como tratamiento de primera línea
|
Régimen de primera línea según la práctica clínica
Régimen de primera línea según la práctica clínica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad progresiva temprana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada, lo que ocurra primero, evaluado dentro de las 8 a 12 semanas desde el inicio del tratamiento de primera línea
|
Número de pacientes que experimentan enfermedad progresiva (EP) como la mejor respuesta al tratamiento de primera línea
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada, lo que ocurra primero, evaluado dentro de las 8 a 12 semanas desde el inicio del tratamiento de primera línea
|
|
Toxicidad pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera neumonitis relacionada con el sistema inmunitario documentada de G3 o más, evaluada hasta 96 meses
|
Número de pacientes que experimentan neumonitis relacionada con el inmune de G3 o más
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera neumonitis relacionada con el sistema inmunitario documentada de G3 o más, evaluada hasta 96 meses
|
|
Sobrevivientes largos
Periodo de tiempo: A un corte de 3 años
|
Número de pacientes que experimentan una supervivencia general (tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte) de más de 3 años (1.5x mediana de supervivencia general de ensayos clínicos)
|
A un corte de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-HOPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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