Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-hopel plicní rakovina: Budování prediktivního nástroje pro metastatický rakovina plic

20. ledna 2025 aktualizováno: Francesca Rita Ogliari, IRCCS San Raffaele

AI-HOPE Rakovina plic: Vytvoření prediktivního nástroje pro metastatický karcinom plic

Cílem našeho projektu je vybudování prediktivního algoritmu odezvy pro pacienty s metastatickým karcinomem plic s využitím platformy umělé inteligence. Bude shromažďovat informace o pacientech ze všech oblastí (klinické, laboratorní, radiologické, patologické) a analyzovat je, přičemž bude rozumět souvislostem a korelacím, a to jak ve výchozím stavu, tak v předem určených časových bodech. Vedlo by to k vývoji spolehlivého a neustále se vyvíjejícího prediktivního skóre, schopného neustále přehodnocovat důležitost každé proměnné, jak přicházejí nová data.

Vzhledem k tomu, že největší klinickou potřebou je identifikace nereagujících na kombinaci imunoterapie a chemoterapie (30% všech léčených pacientů), jsou tyto dvě populace definovány jako počáteční kohorty (kohorta A, imunoterapie samotná, kohorta B, kombinace chemoterapie)) .

Pro každou kohortu je třeba odpovědět na tři hlavní otázky:

Q1) Časní progresoři (definovaní jako progresivní onemocnění nebo smrt během tří měsíců po léčbě nebo při prvním radiologickém restagingu) Q2) Toxicita (se zvláštním zaměřením na závažné toxicity G≥3) Q3) Dlouho přeživší (definovaní jako pacienti, kteří dosáhli celkového přežití alespoň 1,5x medián celkového přežití v registračních studiích)

Včasná identifikace nereagujících, vysoce rizikových pacientů (nebo na druhé straně dlouhodobě přeživších) by jim pomohla při plánování zdravotní péče, poskytla by individualizované strategie následného sledování nebo podnítila jejich zařazení do alternativní léčby (např. klinických studií).

Pro všechny kohorty bude první zadávání dat retrospektivní a druhá zadávání dat bude prospektivní (jako sada validace).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Francesca Rita Ogliari
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Rita Ogliari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLC stadia IV léčení alespoň 1 cyklem léčby první linie

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou NSCLC
  • Stádium IV podle stagingových postupů zkoušejícího (nebo jakýkoli lokálně pokročilý nádor, který není proveditelný pro lokální radikální léčbu)
  • Léčba alespoň 1 cyklem monoimunoterapie nebo chemoimunoterapie (podle klinické praxe)
  • Dostupnost sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jinými hrudními nádory non-NSCLC (tj. SCLC)
  • Etapa jiná než IV nebo proveditelná pro radikální ošetření předem
  • Léčba v rámci klinických studií (s kombinovanými režimy odlišnými od výše uvedených kombinací)
  • Ztraceno na sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mono-imunoterapie
Pacienti s NSCLC Stage IV léčeni samotnou imunoterapií jako léčbu první linie
Lék: Imunoterapie
Režim první linie podle klinické praxe
Chemo-imunoterapie
Pacienti s NSCLC stadia IV léčení chemoimunoterapií jako léčbou první volby
Lék: Imunoterapie
Režim první linie podle klinické praxe
Lék: Chemoterapie
Režim první linie podle klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné progresivní onemocnění
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 až 12 týdnů od zahájení léčby první linie
Počet pacientů zažívajících progresivní onemocnění (PD) jako nejlepší reakce na léčbu první linie
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 až 12 týdnů od zahájení léčby první linie
Toxicita plic
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované imunitní pneumonitidy G3 nebo více, hodnoceno až 96 měsíců
Počet pacientů s imunitně podmíněnou pneumonitidou G3 nebo více
Od data zápisu do data první zdokumentované imunitní pneumonitidy G3 nebo více, hodnoceno až 96 měsíců
Dlouho přeživší
Časové okno: Při 3letém přerušení
Počet pacientů s celkovým přežitím (doba od zahájení léčby do úmrtí) delší než 3 roky (1,5násobek mediánu celkového přežití z klinických studií)
Při 3letém přerušení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-HOPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit