- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06788366
Câncer de pulmão AI-HOPE: construindo uma ferramenta preditiva para câncer de pulmão metastático
Câncer de pulmão de Ai-Hope: construindo uma ferramenta preditiva para câncer de pulmão metastático
O objetivo do nosso projeto é construir um algoritmo de resposta preditiva para pacientes com câncer de pulmão metastático, explorando uma plataforma de inteligência artificial. Ele coletará informações de pacientes de todas as áreas (clínica, laboratorial, radiológica, patológica) e as analisará, compreendendo conexões e correlações, tanto na linha de base quanto em momentos pré-especificados. Isso levaria ao desenvolvimento de uma pontuação preditiva confiável e em constante evolução, capaz de reavaliar continuamente a importância de cada variável à medida que novos dados chegam.
Uma vez que a maior necessidade clínica é identificar os que não respondem à imunoterapia e à combinação de quimioimunoterapia (30% de todos os pacientes tratados), estas duas populações são definidas como as coortes iniciais (Coorte A, apenas imunoterapia, Coorte B, combinações de quimioimunoterapia) .
Para cada coorte, três perguntas principais devem ser respondidas:
Q1) os primeiros progressores (definidos como doenças progressistas ou morte dentro de três meses após o tratamento ou na primeira restauração radiológica) Q2) Toxicidade (com um foco especial em toxicidades graves g≥3) Q3) Sobreviventes de longa duração (definidos como pacientes que atingem uma sobrevida global de Pelo menos 1,5x de sobrevida global mediana em ensaios registrados)
A identificação precoce de pacientes não respondedores e de alto risco (ou, por outro lado, longas sobreviventes) ajudaria seu planejamento de assistência médica, fornecendo estratégias de acompanhamento individualizadas ou promovendo sua inclusão em tratamentos alternativos (por exemplo, ensaios clínicos).
Para todas as coortes, a primeira entrada de dados será retrospectiva e a segunda entrada de dados será prospectiva (como conjunto de validação).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Rita Ogliari, MD
- Número de telefone: 0039 02 2643 2643
- E-mail: oncologia.medica@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Trial Center OSR
- E-mail: ctc.trialmanagement@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Francesca Rita Ogliari
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Contato:
- Francesca Rita Ogliari
- E-mail: oncologia.medica@hsr.it
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Investigador principal:
- Francesca Rita Ogliari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de CPNPC
- Estágio IV de acordo com os procedimentos de estadiamento do investigador (ou qualquer tumor localmente avançado não viável para tratamento radical local)
- Tratamento com pelo menos 1 ciclo de mono-imunoterapia ou quimio-imunoterapia (conforme a prática clínica)
- Disponibilidade de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outros tumores torácicos não CPNPC (ou seja, SCLC)
- Estágio diferente de IV ou viável para tratamento radical inicial
- Tratamento em ensaios clínicos (com regimes de combinação diferentes das combinações acima mencionadas)
- Perdido para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mono-imunoterapia
Pacientes com NSCLC estágio IV tratados apenas com imunoterapia como tratamento de primeira linha
|
Regime de primeira linha de acordo com a prática clínica
|
|
Quimio-imunoterapia
Pacientes com NSCLC estágio IV tratados com quimio-imunoterapia como tratamento de primeira linha
|
Regime de primeira linha de acordo com a prática clínica
Regime de primeira linha de acordo com a prática clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença progressiva precoce
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada dentro de 8 a 12 semanas a partir do início do tratamento de primeira linha
|
Número de pacientes com doença progressiva (DP) como melhor resposta ao tratamento de primeira linha
|
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada dentro de 8 a 12 semanas a partir do início do tratamento de primeira linha
|
|
Toxicidade pulmonar
Prazo: A partir da data da inscrição até a data da primeira pneumonite imune relacionada a G3 ou mais, avaliada até 96 meses
|
Número de pacientes com pneumonite imune relacionada a G3 ou mais
|
A partir da data da inscrição até a data da primeira pneumonite imune relacionada a G3 ou mais, avaliada até 96 meses
|
|
Longos sobreviventes
Prazo: Em um corte de 3 anos
|
Número de pacientes com sobrevida global (tempo desde o início do tratamento até a morte) superior a 3 anos (1,5x a sobrevida global mediana dos ensaios clínicos)
|
Em um corte de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-HOPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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