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Câncer de pulmão AI-HOPE: construindo uma ferramenta preditiva para câncer de pulmão metastático

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Francesca Rita Ogliari, IRCCS San Raffaele

Câncer de pulmão de Ai-Hope: construindo uma ferramenta preditiva para câncer de pulmão metastático

O objetivo do nosso projeto é construir um algoritmo de resposta preditiva para pacientes com câncer de pulmão metastático, explorando uma plataforma de inteligência artificial. Ele coletará informações de pacientes de todas as áreas (clínica, laboratorial, radiológica, patológica) e as analisará, compreendendo conexões e correlações, tanto na linha de base quanto em momentos pré-especificados. Isso levaria ao desenvolvimento de uma pontuação preditiva confiável e em constante evolução, capaz de reavaliar continuamente a importância de cada variável à medida que novos dados chegam.

Uma vez que a maior necessidade clínica é identificar os que não respondem à imunoterapia e à combinação de quimioimunoterapia (30% de todos os pacientes tratados), estas duas populações são definidas como as coortes iniciais (Coorte A, apenas imunoterapia, Coorte B, combinações de quimioimunoterapia) .

Para cada coorte, três perguntas principais devem ser respondidas:

Q1) os primeiros progressores (definidos como doenças progressistas ou morte dentro de três meses após o tratamento ou na primeira restauração radiológica) Q2) Toxicidade (com um foco especial em toxicidades graves g≥3) Q3) Sobreviventes de longa duração (definidos como pacientes que atingem uma sobrevida global de Pelo menos 1,5x de sobrevida global mediana em ensaios registrados)

A identificação precoce de pacientes não respondedores e de alto risco (ou, por outro lado, longas sobreviventes) ajudaria seu planejamento de assistência médica, fornecendo estratégias de acompanhamento individualizadas ou promovendo sua inclusão em tratamentos alternativos (por exemplo, ensaios clínicos).

Para todas as coortes, a primeira entrada de dados será retrospectiva e a segunda entrada de dados será prospectiva (como conjunto de validação).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Francesca Rita Ogliari
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesca Rita Ogliari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CPNPC estágio IV tratados com pelo menos 1 ciclo de tratamento de primeira linha

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de CPNPC
  • Estágio IV de acordo com os procedimentos de estadiamento do investigador (ou qualquer tumor localmente avançado não viável para tratamento radical local)
  • Tratamento com pelo menos 1 ciclo de mono-imunoterapia ou quimio-imunoterapia (conforme a prática clínica)
  • Disponibilidade de acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com outros tumores torácicos não CPNPC (ou seja, SCLC)
  • Estágio diferente de IV ou viável para tratamento radical inicial
  • Tratamento em ensaios clínicos (com regimes de combinação diferentes das combinações acima mencionadas)
  • Perdido para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mono-imunoterapia
Pacientes com NSCLC estágio IV tratados apenas com imunoterapia como tratamento de primeira linha
Regime de primeira linha de acordo com a prática clínica
Quimio-imunoterapia
Pacientes com NSCLC estágio IV tratados com quimio-imunoterapia como tratamento de primeira linha
Regime de primeira linha de acordo com a prática clínica
Regime de primeira linha de acordo com a prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença progressiva precoce
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada dentro de 8 a 12 semanas a partir do início do tratamento de primeira linha
Número de pacientes com doença progressiva (DP) como melhor resposta ao tratamento de primeira linha
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada dentro de 8 a 12 semanas a partir do início do tratamento de primeira linha
Toxicidade pulmonar
Prazo: A partir da data da inscrição até a data da primeira pneumonite imune relacionada a G3 ou mais, avaliada até 96 meses
Número de pacientes com pneumonite imune relacionada a G3 ou mais
A partir da data da inscrição até a data da primeira pneumonite imune relacionada a G3 ou mais, avaliada até 96 meses
Longos sobreviventes
Prazo: Em um corte de 3 anos
Número de pacientes com sobrevida global (tempo desde o início do tratamento até a morte) superior a 3 anos (1,5x a sobrevida global mediana dos ensaios clínicos)
Em um corte de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NSCLC Estágio IV

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