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Cancro polmonare AI-HOPE: costruzione di uno strumento predittivo per il cancro polmonare metastatico

20 gennaio 2025 aggiornato da: Francesca Rita Ogliari, IRCCS San Raffaele

L'obiettivo del nostro progetto è la costruzione di un algoritmo di risposta predittivo per i pazienti con carcinoma polmonare metastatico, sfruttando una piattaforma di intelligenza artificiale. Raccoglierà informazioni sui pazienti da tutte le aree (cliniche, laboratorie, radiologiche, patologiche) e analizzerà, comprendendo connessioni e correlazioni, sia al basale che a calette pre-specificate. Parerebbe allo sviluppo di un punteggio predittivo affidabile e in costante evoluzione, in grado di rifare costantemente l'importanza di ciascuna variabile man mano che arrivano nuovi dati.

Poiché la maggiore esigenza clinica è identificare i non-responder alla combinazione immunoterapia e chemio-immunoterapia (30% di tutti i pazienti trattati), queste due popolazioni sono definite come coorti di partenza (Coorte A, sola immunoterapia, Coorte B, combinazioni chemio-immunoterapia) .

Per ogni coorte, si deve rispondere a tre domande principali:

Q1) Prossimi progressisti (definiti come malattia progressiva o morte entro tre mesi dal trattamento o in prima volta in rifornimento radiologico) Q2) tossicità (con un'attenzione speciale sulle tossicità gravi G≥3) Q3) sopravvissuti a lunghi sopravvissuti (definiti come pazienti che raggiungono una sopravvivenza globale di sopravvivenza complessiva almeno 1,5x sopravvivenza globale mediana negli studi di registrazione)

L'identificazione precoce di non responder, pazienti ad alto rischio (o d'altra parte, a lungo sopravvissuti) aiuterebbe la loro pianificazione sanitaria, fornendo strategie di follow-up individualizzate o suscitando la loro inclusione in trattamenti alternativi (EG Clinical Trives).

Per tutte le coorti, il primo inserimento dei dati sarà retrospettivo e il secondo inserimento dei dati sarà prospettico (come set di validazione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Francesca Rita Ogliari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Rita Ogliari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stadio IV NSCLC trattati con almeno 1 ciclo di trattamento di prima linea

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica o citologica di NSCLC
  • Fase IV Secondo le procedure di stadiazione dell'investigatore (o qualsiasi tumore localmente avanzato non fattibile per il trattamento radicale locale)
  • Trattamento con almeno 1 ciclo di mon-immunoterapia o chemiomunoterapia (secondo la pratica clinica)
  • Disponibilità del follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tumori toracici non NSCLC (ad es. SCLC)
  • Stadio diverso dal IV o fattibile per un trattamento radicale in anticipo
  • Trattamento nell'ambito di studi clinici (con regimi di combinazione diversi dalle combinazioni sopra menzionate)
  • Perso per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monomunoterapia
Pazienti con NSCLC in stadio IV trattati con la sola immunoterapia come trattamento di prima linea
Droga: Immunoterapia
Regime di prima linea secondo la pratica clinica
Chemio-immunoterapia
Pazienti con NSCLC in stadio IV trattati con chemioimmunoterapia come trattamento di prima linea
Droga: Immunoterapia
Regime di prima linea secondo la pratica clinica
Droga: Chemioterapia
Regime di prima linea secondo la pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia progressiva precoce
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione o morte della malattia documentata, a seconda di quale si verifica per primo, valutato entro 8-12 settimane dall'inizio del trattamento di prima linea
Numero di pazienti che hanno manifestato malattia progressiva (PD) come migliore risposta al trattamento di prima linea
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione o morte della malattia documentata, a seconda di quale si verifica per primo, valutato entro 8-12 settimane dall'inizio del trattamento di prima linea
Tossicità polmonare
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima polmonite immuno-correlata documentata di grado G3 o superiore, valutata fino a 96 mesi
Numero di pazienti affetti da polmonite immuno-correlata di grado G3 o superiore
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima polmonite immuno-correlata documentata di grado G3 o superiore, valutata fino a 96 mesi
Lungo sopravvissuti
Lasso di tempo: A un taglio di 3 anni
Numero di pazienti che vivono una sopravvivenza globale (tempo dall'inizio del trattamento alla morte) più di 3 anni (sopravvivenza globale mediana 1,5x da studi clinici)
A un taglio di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-HOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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