- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06789029
L'effet de la route de l'administration de la dexaméthasone et de la concentration anesthésique locale sur la douleur, la réponse inflammatoire et la neuromonitoring chez les enfants subissant une correction de la scoliose
L'effet de la voie d'administration de dexaméthasone et de la concentration d'anesthésique local sur la douleur, la réponse inflammatoire et la neurosurveillance chez les enfants subissant une correction de la scoliose
La chirurgie de correction de la scoliose chez les enfants est une procédure complexe comportant des risques importants, notamment des douleurs postopératoires, une réponse inflammatoire et des complications neurologiques potentielles. Un contrôle efficace de la douleur et une réduction de l’inflammation sont essentiels pour une récupération plus rapide et de meilleurs résultats pour les patients. La dexaméthasone est couramment utilisée comme adjuvant dans l'anesthésie régionale en raison de ses effets anti-inflammatoires et de sa capacité à prolonger l'analgésie. Cependant, il existe peu de recherches sur la voie optimale d'administration de la dexaméthasone (intraveineuse ou périneurale) et sur la meilleure concentration d'anesthésique local pour la gestion de la douleur, la réponse inflammatoire et la neurosurveillance pendant la chirurgie.
Cette étude vise à comparer les effets des différentes voies d'administration de dexaméthasone et des concentrations d'anesthésiques locaux sur la douleur postopératoire, l'inflammation (NLR, PLR) et la neurosurveillance en chirurgie pédiatrique de la scoliose. Les résultats peuvent améliorer les protocoles d'anesthésie régionale, renforcer la sécurité des patients et offrir des informations précieuses pour la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de correction de la scoliose chez les enfants est une procédure complexe associée à un risque important de douleur postopératoire, de réponse inflammatoire et de complications neurologiques potentielles. Assurer un contrôle optimal de la douleur et minimiser les réponses inflammatoires défavorables est crucial pour raccourcir la période de récupération, améliorer le confort des patients et réduire le risque de complications à long terme. Dans la pratique clinique, la dexaméthasone est fréquemment utilisée comme adjuvant dans les techniques d'anesthésie régionale en raison de ses propriétés anti-inflammatoires et de son potentiel pour prolonger l'effet analgésique.
Bien que l'utilisation de la dexaméthasone comme adjuvant de l'anesthésie régionale soit bien connue, des recherches sont limitées sur l'impact de sa voie d'administration (local versus intraveineux) et la concentration optimale des agents anesthésiques locaux sur l'efficacité du contrôle de la douleur, la réponse inflammatoire et les paramètres de neuromonitoring lors des procédures chirurgicales chez les enfants. La compréhension de ces aspects est particulièrement importante dans des procédures complexes telles que la chirurgie de correction de la scoliose, où une surveillance précise de la fonction neurologique est essentielle pour la sécurité des patients.
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'impact des différentes voies d'administration de dexaméthasone (intraveineuse et périneurale) et des différentes concentrations d'agents anesthésiques locaux sur la douleur postopératoire, la réponse inflammatoire (mesurée à l'aide des indices NLR et PLR) et paramètres de neurosurveillance chez les enfants subissant une scoliose. chirurgie correctrice. Les résultats de cette étude pourraient contribuer au développement de protocoles d'anesthésie et d'analgésie régionales plus efficaces et plus sûrs pour ce groupe de patients.
La réalisation de cette étude fournira de nouvelles informations sur l'optimisation de l'anesthésie en chirurgie pédiatrique, conduisant potentiellement à des résultats de traitement et à la sécurité des patients, ainsi qu'à des données précieuses pour la pratique clinique concernant la sélection des stratégies anesthésiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48608762068
- E-mail: mdomagalska@ump.edu.pl
Lieux d'étude
-
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Poznan, Pologne, 60-701
- Recrutement
- Poznan University of Medical Sciences
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Contact:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48 608762068
- E-mail: mdomagalska@ump.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- >10 et <18 ans
- programmé pour une chirurgie de scoliose idiopathique
Critères d'exclusion:
- Infection incluse sur le site du bloc régional,
- troubles de la coagulation,
- immunodéficience,
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique de l'IV ou supérieur,
- antécédents de traitement régulier aux stéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: dexaméthasone périneurale
Bloc plan Erector Spinae avec 0,2 % de ropivacaïne et 0,1 mg/kg de dexaméthasne périneural
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Bloc du plan de l'érecteur spinae avec 0,2% de ropivacaïne + 0,1 mg / kg de dexaméthasone périorale
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Comparateur actif: dexaméthasne intraveineuse
Bloc plan Erector Spinae avec 0,2 % de ropivacaïne et 0,1 mg/kg de dexaméthasne par voie intraveineuse
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Bloc plan Erector Spinae avec 0,2 % de ropivacaïne + 0,1 mg/kg de dexaméthasone intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour d'abord sauver l'analgésie opioïde
Délai: 48 heures après l'opération
|
Temps pour d'abord sauver l'analgésie opioïde
|
48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NLR
Délai: 48 heures après l'opération
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Rapport neutrophiles/lymphocytes
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48 heures après l'opération
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NLR
Délai: 12 heures après l'opération
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Rapport neutrophiles/lymphocytes
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12 heures après l'opération
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SNIR
Délai: 12 heures après la chirurgie
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »
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12 heures après la chirurgie
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NRS
Délai: 24 heures après la chirurgie
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L'échelle de notation numérique (NRS) avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable"
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24 heures après la chirurgie
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SNIR
Délai: 48 heures après l'opération
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »
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48 heures après l'opération
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besoin peropératoire de propofol
Délai: pendant une intervention chirurgicale
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exigence peropératoire pour le propofol en mg / kg
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pendant une intervention chirurgicale
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exigence peropératoire pour le rémifentanil
Délai: pendant une intervention chirurgicale
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exigence peropératoire pour le rémifentanil en UG / kg
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pendant une intervention chirurgicale
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Député européen
Délai: pendant une intervention chirurgicale
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Potentiels évoqués moteurs pendant la chirurgie
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pendant une intervention chirurgicale
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 48 après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes en milliéquivalents de morphine par kg
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48 après la chirurgie
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SNIR
Délai: 6 heures après la chirurgie
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L'échelle de notation numérique (NRS) avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable"
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6 heures après la chirurgie
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SNIR
Délai: 36 heures après la chirurgie
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L'échelle de notation numérique (NRS) avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable"
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36 heures après la chirurgie
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PLR
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Rapport plaquettaire / lymohocyte
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12 heures après la chirurgie
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DPP
Délai: 24 heures après l'opération
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Rapport plaquettes/lymohocytes
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24 heures après l'opération
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DPP
Délai: 48 heures après l'opération
|
Rapport plaquettes/lymohocytes
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB1101
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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