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L'effet de la route de l'administration de la dexaméthasone et de la concentration anesthésique locale sur la douleur, la réponse inflammatoire et la neuromonitoring chez les enfants subissant une correction de la scoliose

20 mai 2026 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

L'effet de la voie d'administration de dexaméthasone et de la concentration d'anesthésique local sur la douleur, la réponse inflammatoire et la neurosurveillance chez les enfants subissant une correction de la scoliose

La chirurgie de correction de la scoliose chez les enfants est une procédure complexe comportant des risques importants, notamment des douleurs postopératoires, une réponse inflammatoire et des complications neurologiques potentielles. Un contrôle efficace de la douleur et une réduction de l’inflammation sont essentiels pour une récupération plus rapide et de meilleurs résultats pour les patients. La dexaméthasone est couramment utilisée comme adjuvant dans l'anesthésie régionale en raison de ses effets anti-inflammatoires et de sa capacité à prolonger l'analgésie. Cependant, il existe peu de recherches sur la voie optimale d'administration de la dexaméthasone (intraveineuse ou périneurale) et sur la meilleure concentration d'anesthésique local pour la gestion de la douleur, la réponse inflammatoire et la neurosurveillance pendant la chirurgie.

Cette étude vise à comparer les effets des différentes voies d'administration de dexaméthasone et des concentrations d'anesthésiques locaux sur la douleur postopératoire, l'inflammation (NLR, PLR) et la neurosurveillance en chirurgie pédiatrique de la scoliose. Les résultats peuvent améliorer les protocoles d'anesthésie régionale, renforcer la sécurité des patients et offrir des informations précieuses pour la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de correction de la scoliose chez les enfants est une procédure complexe associée à un risque important de douleur postopératoire, de réponse inflammatoire et de complications neurologiques potentielles. Assurer un contrôle optimal de la douleur et minimiser les réponses inflammatoires défavorables est crucial pour raccourcir la période de récupération, améliorer le confort des patients et réduire le risque de complications à long terme. Dans la pratique clinique, la dexaméthasone est fréquemment utilisée comme adjuvant dans les techniques d'anesthésie régionale en raison de ses propriétés anti-inflammatoires et de son potentiel pour prolonger l'effet analgésique.

Bien que l'utilisation de la dexaméthasone comme adjuvant de l'anesthésie régionale soit bien connue, des recherches sont limitées sur l'impact de sa voie d'administration (local versus intraveineux) et la concentration optimale des agents anesthésiques locaux sur l'efficacité du contrôle de la douleur, la réponse inflammatoire et les paramètres de neuromonitoring lors des procédures chirurgicales chez les enfants. La compréhension de ces aspects est particulièrement importante dans des procédures complexes telles que la chirurgie de correction de la scoliose, où une surveillance précise de la fonction neurologique est essentielle pour la sécurité des patients.

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'impact des différentes voies d'administration de dexaméthasone (intraveineuse et périneurale) et des différentes concentrations d'agents anesthésiques locaux sur la douleur postopératoire, la réponse inflammatoire (mesurée à l'aide des indices NLR et PLR) et paramètres de neurosurveillance chez les enfants subissant une scoliose. chirurgie correctrice. Les résultats de cette étude pourraient contribuer au développement de protocoles d'anesthésie et d'analgésie régionales plus efficaces et plus sûrs pour ce groupe de patients.

La réalisation de cette étude fournira de nouvelles informations sur l'optimisation de l'anesthésie en chirurgie pédiatrique, conduisant potentiellement à des résultats de traitement et à la sécurité des patients, ainsi qu'à des données précieuses pour la pratique clinique concernant la sélection des stratégies anesthésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Poznan, Pologne, 60-701
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • >10 et <18 ans
  • programmé pour une chirurgie de scoliose idiopathique

Critères d'exclusion:

  • Infection incluse sur le site du bloc régional,
  • troubles de la coagulation,
  • immunodéficience,
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique de l'IV ou supérieur,
  • antécédents de traitement régulier aux stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dexaméthasone périneurale
Bloc plan Erector Spinae avec 0,2 % de ropivacaïne et 0,1 mg/kg de dexaméthasne périneural
Bloc du plan de l'érecteur spinae avec 0,2% de ropivacaïne + 0,1 mg / kg de dexaméthasone périorale
Comparateur actif: dexaméthasne intraveineuse
Bloc plan Erector Spinae avec 0,2 % de ropivacaïne et 0,1 mg/kg de dexaméthasne par voie intraveineuse
Bloc plan Erector Spinae avec 0,2 % de ropivacaïne + 0,1 mg/kg de dexaméthasone intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour d'abord sauver l'analgésie opioïde
Délai: 48 heures après l'opération
Temps pour d'abord sauver l'analgésie opioïde
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NLR
Délai: 48 heures après l'opération
Rapport neutrophiles/lymphocytes
48 heures après l'opération
NLR
Délai: 12 heures après l'opération
Rapport neutrophiles/lymphocytes
12 heures après l'opération
SNIR
Délai: 12 heures après la chirurgie
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »
12 heures après la chirurgie
NRS
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'échelle de notation numérique (NRS) avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable"
24 heures après la chirurgie
SNIR
Délai: 48 heures après l'opération
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »
48 heures après l'opération
besoin peropératoire de propofol
Délai: pendant une intervention chirurgicale
exigence peropératoire pour le propofol en mg / kg
pendant une intervention chirurgicale
exigence peropératoire pour le rémifentanil
Délai: pendant une intervention chirurgicale
exigence peropératoire pour le rémifentanil en UG / kg
pendant une intervention chirurgicale
Député européen
Délai: pendant une intervention chirurgicale
Potentiels évoqués moteurs pendant la chirurgie
pendant une intervention chirurgicale
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 48 après la chirurgie
Consommation totale d'opioïdes en milliéquivalents de morphine par kg
48 après la chirurgie
SNIR
Délai: 6 heures après la chirurgie
L'échelle de notation numérique (NRS) avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable"
6 heures après la chirurgie
SNIR
Délai: 36 heures après la chirurgie
L'échelle de notation numérique (NRS) avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable"
36 heures après la chirurgie
PLR
Délai: 12 heures après la chirurgie
Rapport plaquettaire / lymohocyte
12 heures après la chirurgie
DPP
Délai: 24 heures après l'opération
Rapport plaquettes/lymohocytes
24 heures après l'opération
DPP
Délai: 48 heures après l'opération
Rapport plaquettes/lymohocytes
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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