- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06789029
Účinek trasy podávání dexamethasonu a lokální anestetické koncentrace na bolest, zánětlivou odpověď a neuromonitorování u dětí podstupujících korekci skoliózy
Vliv způsobu podání dexametazonu a koncentrace lokálního anestetika na bolest, zánětlivou odezvu a neuromonitoring u dětí podstupujících korekci skoliózy
Korekční chirurgie scoliózy u dětí je komplexní postup s významnými riziky, včetně pooperační bolesti, zánětlivé odpovědi a potenciálních neurologických komplikací. Účinná kontrola bolesti a minimalizace zánětu jsou rozhodující pro rychlejší zotavení a zlepšení výsledků pacienta. Dexamethason se běžně používá jako adjuvans v regionální anestézii kvůli jeho protizánětlivým účinkům a schopnosti prodloužit analgezii. Existuje však omezený výzkum na optimální trase podávání dexamethasonu (intravenózní vs. perineurální) a nejlepší lokální anestetickou koncentraci pro léčbu bolesti, zánětlivou odpověď a neuromonitorování během chirurgického zákroku.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky různých cest podávání dexametazonu a koncentrací lokálních anestetik na pooperační bolest, zánět (NLR, PLR) a neuromonitoring v chirurgii dětské skoliózy. Výsledky mohou zlepšit protokoly regionální anestezie, zvýšit bezpečnost pacienta a nabídnout cenné poznatky pro klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Korekční chirurgie scoliózy u dětí je komplexní postup spojený s významným rizikem pooperační bolesti, zánětlivé odpovědi a potenciálních neurologických komplikací. Zajištění optimální kontroly bolesti a minimalizace nepříznivých zánětlivých odpovědí je zásadní pro zkrácení doby zotavení, zlepšení pohodlí pacienta a snížení rizika dlouhodobých komplikací. V klinické praxi se dexamethason často používá jako adjuvans v regionálních anesteziových technikách díky svým protizánětlivým vlastnostem a jeho potenciálu prodloužit analgetický účinek.
Ačkoli použití dexamethasonu jako adjuvans v regionální anestézii je dobře známo, existuje omezený výzkum zaměřený na dopad jeho trasy podávání (místní versus intravenózní) a optimální koncentraci místních anestetických látek na účinnost kontroly bolesti, zánětlivá reakce, zánětlivá reakce , a parametry neuromonitoru během chirurgických zákroků u dětí. Porozumění těmto aspektům je zvláště důležité u složitých postupů, jako je korekce korekce scoliózy, kde je pro bezpečnost pacientů nezbytné přesné monitorování neurologických funkcí.
Cílem navrhované studie je vyhodnotit vliv různých způsobů podání dexametazonu (intravenózní a perineurální) a různých koncentrací lokálních anestetik na pooperační bolest, zánětlivou odpověď (měřenou pomocí indexů NLR a PLR) a parametry neuromonitoringu u dětí podstupujících skoliózu. korekční chirurgie. Výsledky této studie mohou přispět k vývoji účinnějších a bezpečnějších protokolů regionální anestezie a analgezie pro tuto skupinu pacientů.
Provedení této studie poskytne nové poznatky o optimalizaci anestezie v dětské spinální chirurgii, což může vést ke zlepšení výsledků léčby a bezpečnosti pacienta, a také cenné údaje pro klinickou praxi týkající se výběru anestetických strategií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +48608762068
- E-mail: mdomagalska@ump.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko, 60-701
- Nábor
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +48 608762068
- E-mail: mdomagalska@ump.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >10 a <18 let
- plánovaná operace idiopatické skoliózy
Kritéria vyloučení:
- zahrnula infekce v místě regionálního bloku,
- poruchy koagulace,
- imunodeficience,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav IV nebo vyšší,
- Historie pravidelných steroidních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perineurální dexamethason
Erector Spinae Plane Block s 0,2% ropivakainem s perineurálním 0,1 mg/kg dexamethasnu
|
Erector Spinae Plane Block s 0,2 % ropivakainu + 0,1 mg/kg perineurálního dexamethasonu
|
|
Aktivní komparátor: intravenózní dexamethasne
Erector Spinae Plane Block s 0,2% ropivakainem s intravenózním 0,1 mg/kg dexamethasnu
|
Erector spinae rovinný blok s 0,2% ropivakainem + 0,1 mg/kg intravenózní dexamethason
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchranu opioidní analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Čas na první záchranu opioidní analgezie
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
|
48 hodin po operaci
|
|
NLR
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
|
12 hodin po operaci
|
|
NRS
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Stupnice číselného hodnocení (NRS) s nulovým významem „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest představitelná“
|
12 hodin po operaci
|
|
NRS
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice (NRS) s nulou znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
24 hodin po operaci
|
|
NRS
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Stupnice číselného hodnocení (NRS) s nulovým významem „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest představitelná“
|
48 hodin po operaci
|
|
intraoperační požadavek na propofol
Časové okno: při operaci
|
intraoperační potřeba propofolu v mg/kg
|
při operaci
|
|
intraoperační potřeba remifentanilu
Časové okno: Durringová chirurgie
|
intraoperační potřeba remifentanilu v ug/kg
|
Durringová chirurgie
|
|
Poslanec
Časové okno: při operaci
|
Motor evokátní potenciály chirurgie
|
při operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 Po operaci
|
Celková spotřeba opioidů v miliekvivalentech morfinu na kg
|
48 Po operaci
|
|
NRS
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice (NRS) s nulou znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
6 hodin po operaci
|
|
NRS
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice (NRS) s nulou znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
36 hodin po operaci
|
|
Plr
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Poměr krevních destiček k lymfocytům
|
12 hodin po operaci
|
|
Plr
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Poměr krevních destiček k lymfocytům
|
24 hodin po operaci
|
|
PLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Poměr krevních destiček k lymfocytům
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Zakřivení páteře
- Skolióza
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- 1/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skolióza Idiopatický dospívající
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Perineurální dexamethason
-
Celia Itxelt Infante CastroARIANA GUADALUPE MARTINEZ SILVA; MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ; MERCEDES... a další spolupracovníciDokončeno
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie