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L'effetto della via di somministrazione del desametasone e della concentrazione anestetica locale sul dolore, sulla risposta infiammatoria e sul neuromonitoraggio nei bambini sottoposti a correzione della scoliosi

20 maggio 2026 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

L'effetto della via di somministrazione del desametasone e della concentrazione dell'anestetico locale sul dolore, sulla risposta infiammatoria e sul neuromonitoraggio nei bambini sottoposti a correzione della scoliosi

L’intervento chirurgico per la correzione della scoliosi nei bambini è una procedura complessa con rischi significativi, tra cui dolore postoperatorio, risposta infiammatoria e potenziali complicanze neurologiche. Un controllo efficace del dolore e la riduzione al minimo dell’infiammazione sono fondamentali per un recupero più rapido e migliori risultati per i pazienti. Il desametasone è comunemente usato come adiuvante nell'anestesia regionale grazie ai suoi effetti antinfiammatori e alla capacità di prolungare l'analgesia. Tuttavia, esiste una ricerca limitata sulla via ottimale di somministrazione del desametasone (endovenosa vs. perineurale) e sulla migliore concentrazione di anestetico locale per la gestione del dolore, la risposta infiammatoria e il neuromonitoraggio durante l'intervento chirurgico.

Questo studio mira a confrontare gli effetti delle diverse rotte di somministrazione del desametasone e delle concentrazioni anestetiche locali sul dolore postoperatorio, sull'infiammazione (NLR, PLR) e sul neuromonitoraggio nella chirurgia della scoliosi pediatrica. I risultati possono migliorare i protocolli di anestesia regionale, migliorare la sicurezza dei pazienti e offrire preziose approfondimenti per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di correzione della scoliosi nei bambini è una procedura complessa associata a un rischio significativo di dolore postoperatorio, risposta infiammatoria e potenziali complicanze neurologiche. Garantire un controllo ottimale del dolore e una riduzione al minimo delle risposte infiammatorie avverse è cruciale per accorciare il periodo di recupero, migliorare il comfort del paziente e ridurre il rischio di complicanze a lungo termine. Nella pratica clinica, il desametasone è spesso usato come adiuvante nelle tecniche di anestesia regionale a causa delle sue proprietà antinfiammatorie e del suo potenziale per prolungare l'effetto analgesico.

Sebbene l’uso del desametasone come adiuvante nell’anestesia regionale sia ben noto, vi è una ricerca limitata focalizzata sull’impatto della sua via di somministrazione (locale rispetto a quella endovenosa) e sulla concentrazione ottimale degli agenti anestetici locali sull’efficacia del controllo del dolore, della risposta infiammatoria e parametri di neuromonitoraggio durante le procedure chirurgiche nei bambini. Comprendere questi aspetti è particolarmente importante in procedure complesse come la chirurgia di correzione della scoliosi, dove il monitoraggio preciso della funzione neurologica è essenziale per la sicurezza del paziente.

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'impatto delle diverse rotte di somministrazione di desametasone (endovenose e perineurali) e concentrazioni variabili di agenti anestetici locali sul dolore postoperatorio, risposta infiammatoria (misurata usando gli indici NLR e PLR) Chirurgia di correzione. I risultati di questo studio possono contribuire allo sviluppo di protocolli di anestesia e analgesia regionali più efficaci e più sicuri per questo gruppo di pazienti.

La conduzione di questo studio fornirà nuove intuizioni sull'ottimizzazione dell'anestesia nella chirurgia spinale pediatrica, portando potenzialmente a risultati terapeutici e sicurezza dei pazienti, nonché dati preziosi per la pratica clinica per quanto riguarda la selezione delle strategie anestetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-701
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • >10 e <18 anni
  • programmato per un intervento chirurgico per la scoliosi idiopatica

Criteri di esclusione:

  • inclusa l'infezione nella sede del blocco regionale,
  • disturbi della coagulazione,
  • immunodeficienza,
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari o superiore a IV,
  • storia di uso regolare di farmaci steroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone perineurale
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale con ropivacaina allo 0,2% con desametasne perineurale 0,1 mg/kg
Droga: desametasone perineurale
Blocco piano Spinae Erector con ropivacaina allo 0,2% + 0,1 mg/kg di desametasone perineurale
Comparatore attivo: Dexametasne per via endovenosa
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale con ropivacaina allo 0,2% con desametasne per via endovenosa 0,1 mg/kg
Droga: desametasone endovenoso
Erector Spinae Plane Block con dexametasone erectorie di desametasone per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di salvare l'analgesia degli oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tempo di salvare l'analgesia degli oppiacei
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NLR
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Rapporto neutrofili/linfociti
48 ore dopo l'intervento
Nlr
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto neutrofili/linfociti
12 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala di valutazione numerica (NRS) dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
12 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala di valutazione numerica (NRS) dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala di valutazione numerica (NRS) con zero che significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
48 ore dopo l'intervento chirurgico
necessità intraoperatoria di propofol
Lasso di tempo: Chirurgia durante la chirurgia
Requisito intraoperatorio per propofol in mg/kg
Chirurgia durante la chirurgia
necessità intraoperatoria di remifentanil
Lasso di tempo: Chirurgia durante la chirurgia
fabbisogno intraoperatorio di remifentanil in ug/kg
Chirurgia durante la chirurgia
MEP
Lasso di tempo: Chirurgia durante la chirurgia
Potenziali evocati motori chirurgici che trasportano
Chirurgia durante la chirurgia
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di oppioidi in milliequivalenti di morfina per kg
48 dopo l'intervento chirurgico
NRS
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala di valutazione numerica (NRS) dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
6 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
La scala di valutazione numerica (NRS) con zero che significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
36 ore dopo l'intervento
Plr
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto piastrinico-lymohocitario
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Plr
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto piastrinico-lymohocitario
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Plr
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Rapporto piastrine-limociti
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su desametasone perineurale

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