Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dexamethasonadministrasjonsrute og lokalbedøvelseskonsentrasjon på smerter, inflammatorisk respons og neuromonitoring hos barn som gjennomgår skoliose -korreksjon

20. mai 2026 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Scoliosis korreksjonskirurgi hos barn er en kompleks prosedyre med betydelig risiko, inkludert postoperativ smerte, inflammatorisk respons og potensielle nevrologiske komplikasjoner. Effektiv smertekontroll og minimering av betennelse er kritisk for raskere utvinning og forbedrede pasientresultater. Dexamethason brukes ofte som adjuvans i regional anestesi på grunn av dens betennelsesdempende effekter og evne til å forlenge analgesi. Imidlertid eksisterer det begrenset forskning på den optimale ruten for dexametasonadministrasjon (intravenøs vs. perineural) og den beste lokalbedøvelseskonsentrasjonen for smertehåndtering, inflammatorisk respons og nevromonitorering under operasjonen.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av forskjellige dexametasonadministrasjonsveier og lokalbedøvelseskonsentrasjoner på postoperativ smerte, betennelse (NLR, PLR) og neuromonitoring i pediatrisk skolioseoperasjon. Resultatene kan forbedre regionale anestesiprotokoller, forbedre pasientsikkerheten og gi verdifull innsikt for klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skoliosekorreksjon hos barn er en kompleks prosedyre assosiert med en betydelig risiko for postoperativ smerte, inflammatorisk respons og potensielle nevrologiske komplikasjoner. Å sikre optimal smertekontroll og minimere uønskede inflammatoriske responser er avgjørende for å forkorte restitusjonsperioden, forbedre pasientkomforten og redusere risikoen for langsiktige komplikasjoner. I klinisk praksis brukes deksametason ofte som en adjuvans i regionale anestesiteknikker på grunn av dets antiinflammatoriske egenskaper og dets potensial til å forlenge den smertestillende effekten.

Selv om bruken av deksametason som adjuvans i regional anestesi er velkjent, er det begrenset forskning som fokuserer på virkningen av administrasjonsveien (lokal versus intravenøs) og den optimale konsentrasjonen av lokale anestesimidler på effektiviteten av smertekontroll, inflammatorisk respons. , og nevromonitoreringsparametere under kirurgiske prosedyrer hos barn. Å forstå disse aspektene er spesielt viktig i komplekse prosedyrer som skoliosekorreksjonskirurgi, hvor presis nevrologisk funksjonsovervåking er avgjørende for pasientsikkerheten.

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av ulike administreringsveier for deksametason (intravenøs og perineural) og varierende konsentrasjoner av lokalbedøvelsesmidler på postoperativ smerte, inflammatorisk respons (målt ved hjelp av NLR- og PLR-indekser), og nevromonitoreringsparametere hos barn som gjennomgår skoliose korreksjonskirurgi. Funnene fra denne studien kan bidra til utvikling av mer effektive og sikrere regionalanestesi- og analgesiprotokoller for denne pasientgruppen.

Gjennomføring av denne studien vil gi ny innsikt i optimalisering av anestesi i pediatrisk spinalkirurgi, som potensielt kan føre til forbedrede behandlingsresultater og pasientsikkerhet, samt verdifulle data for klinisk praksis angående valg av anestesistrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Poznan, Polen, 60-701
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • >10 og <18 år
  • planlagt for idiopatisk skoliosekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • inkludert infeksjon på stedet for den regionale blokken,
  • koagulasjonsforstyrrelser,
  • immunsvikt,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på IV eller høyere,
  • historie med vanlig steroidmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: perineuralt deksametason
Erector spinae planblokk med 0,2% ropivacain med perineural 0,1 mg/kg dexamethasne
Erector Spinae Plane Block med 0,2 % ropivakain + 0,1 mg/kg perineuralt deksametason
Aktiv komparator: intravenøs dexamethasne
Erector Spinae Plane Block med 0,2 % ropivakain med intravenøs 0,1 mg/kg deksametasne
Erector Spinae Plane Block med 0,2 % ropivakain + 0,1 mg/kg intravenøs deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redning av opioidanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Tid for første redning av opioidanalgesi
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NLR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
48 timer etter operasjonen
NLR
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Neutrofil-til-lymfocyttforhold
12 timer etter operasjonen
Nrs
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
12 timer etter operasjonen
Nrs
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
24 timer etter operasjonen
Nrs
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
48 timer etter operasjonen
intraoperativt krav for propofol
Tidsramme: under operasjonen
Intraoperativt krav for propofol i mg/kg
under operasjonen
Intraoperativt krav for remifentanil
Tidsramme: Durring kirurgi
intraoperativt behov for remifentanil i ug/kg
Durring kirurgi
MEP
Tidsramme: under operasjonen
Motorvokte potensialer Durring kirurgi
under operasjonen
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 48 etter operasjonen
Totalt opioidforbruk i milliequivalenter av morfin per kg
48 etter operasjonen
NRS
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med null som betyr "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes"
6 timer etter operasjonen
Nrs
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
36 timer etter operasjonen
Plr
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Blodplate-til-lymohocytt-forhold
12 timer etter operasjonen
Plr
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Blodplate-til-lymohocytt-forhold
24 timer etter operasjonen
Plr
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Blodplate-til-lymohocytt-forhold
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere