- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06789029
Effekten av dexamethasonadministrasjonsrute og lokalbedøvelseskonsentrasjon på smerter, inflammatorisk respons og neuromonitoring hos barn som gjennomgår skoliose -korreksjon
Scoliosis korreksjonskirurgi hos barn er en kompleks prosedyre med betydelig risiko, inkludert postoperativ smerte, inflammatorisk respons og potensielle nevrologiske komplikasjoner. Effektiv smertekontroll og minimering av betennelse er kritisk for raskere utvinning og forbedrede pasientresultater. Dexamethason brukes ofte som adjuvans i regional anestesi på grunn av dens betennelsesdempende effekter og evne til å forlenge analgesi. Imidlertid eksisterer det begrenset forskning på den optimale ruten for dexametasonadministrasjon (intravenøs vs. perineural) og den beste lokalbedøvelseskonsentrasjonen for smertehåndtering, inflammatorisk respons og nevromonitorering under operasjonen.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av forskjellige dexametasonadministrasjonsveier og lokalbedøvelseskonsentrasjoner på postoperativ smerte, betennelse (NLR, PLR) og neuromonitoring i pediatrisk skolioseoperasjon. Resultatene kan forbedre regionale anestesiprotokoller, forbedre pasientsikkerheten og gi verdifull innsikt for klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skoliosekorreksjon hos barn er en kompleks prosedyre assosiert med en betydelig risiko for postoperativ smerte, inflammatorisk respons og potensielle nevrologiske komplikasjoner. Å sikre optimal smertekontroll og minimere uønskede inflammatoriske responser er avgjørende for å forkorte restitusjonsperioden, forbedre pasientkomforten og redusere risikoen for langsiktige komplikasjoner. I klinisk praksis brukes deksametason ofte som en adjuvans i regionale anestesiteknikker på grunn av dets antiinflammatoriske egenskaper og dets potensial til å forlenge den smertestillende effekten.
Selv om bruken av deksametason som adjuvans i regional anestesi er velkjent, er det begrenset forskning som fokuserer på virkningen av administrasjonsveien (lokal versus intravenøs) og den optimale konsentrasjonen av lokale anestesimidler på effektiviteten av smertekontroll, inflammatorisk respons. , og nevromonitoreringsparametere under kirurgiske prosedyrer hos barn. Å forstå disse aspektene er spesielt viktig i komplekse prosedyrer som skoliosekorreksjonskirurgi, hvor presis nevrologisk funksjonsovervåking er avgjørende for pasientsikkerheten.
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av ulike administreringsveier for deksametason (intravenøs og perineural) og varierende konsentrasjoner av lokalbedøvelsesmidler på postoperativ smerte, inflammatorisk respons (målt ved hjelp av NLR- og PLR-indekser), og nevromonitoreringsparametere hos barn som gjennomgår skoliose korreksjonskirurgi. Funnene fra denne studien kan bidra til utvikling av mer effektive og sikrere regionalanestesi- og analgesiprotokoller for denne pasientgruppen.
Gjennomføring av denne studien vil gi ny innsikt i optimalisering av anestesi i pediatrisk spinalkirurgi, som potensielt kan føre til forbedrede behandlingsresultater og pasientsikkerhet, samt verdifulle data for klinisk praksis angående valg av anestesistrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48608762068
- E-post: mdomagalska@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 60-701
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 608762068
- E-post: mdomagalska@ump.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- >10 og <18 år
- planlagt for idiopatisk skoliosekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- inkludert infeksjon på stedet for den regionale blokken,
- koagulasjonsforstyrrelser,
- immunsvikt,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på IV eller høyere,
- historie med vanlig steroidmedisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: perineuralt deksametason
Erector spinae planblokk med 0,2% ropivacain med perineural 0,1 mg/kg dexamethasne
|
Erector Spinae Plane Block med 0,2 % ropivakain + 0,1 mg/kg perineuralt deksametason
|
|
Aktiv komparator: intravenøs dexamethasne
Erector Spinae Plane Block med 0,2 % ropivakain med intravenøs 0,1 mg/kg deksametasne
|
Erector Spinae Plane Block med 0,2 % ropivakain + 0,1 mg/kg intravenøs deksametason
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første redning av opioidanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Tid for første redning av opioidanalgesi
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NLR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
|
48 timer etter operasjonen
|
|
NLR
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Neutrofil-til-lymfocyttforhold
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Nrs
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Nrs
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Nrs
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
|
48 timer etter operasjonen
|
|
intraoperativt krav for propofol
Tidsramme: under operasjonen
|
Intraoperativt krav for propofol i mg/kg
|
under operasjonen
|
|
Intraoperativt krav for remifentanil
Tidsramme: Durring kirurgi
|
intraoperativt behov for remifentanil i ug/kg
|
Durring kirurgi
|
|
MEP
Tidsramme: under operasjonen
|
Motorvokte potensialer Durring kirurgi
|
under operasjonen
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 48 etter operasjonen
|
Totalt opioidforbruk i milliequivalenter av morfin per kg
|
48 etter operasjonen
|
|
NRS
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med null som betyr "ingen smerter" og 10 som betyr "den verste smerten som kan tenkes"
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Nrs
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
|
36 timer etter operasjonen
|
|
Plr
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Blodplate-til-lymohocytt-forhold
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Plr
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Blodplate-til-lymohocytt-forhold
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Plr
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Blodplate-til-lymohocytt-forhold
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Spinal krumninger
- Skoliose
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- 1/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .