- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06789029
Влияние маршрута введения дексаметазона и местной концентрации анестезии на боль, воспалительный ответ и нейромонаторинг у детей, перенесших коррекцию сколиоза
Влияние способа введения дексаметазона и концентрации местного анестетика на боль, воспалительную реакцию и нейромониторинг у детей, перенесших коррекцию сколиоза
Операция по коррекции сколиоза у детей — сложная процедура со значительными рисками, включая послеоперационную боль, воспалительную реакцию и потенциальные неврологические осложнения. Эффективный контроль боли и минимизация воспаления имеют решающее значение для более быстрого выздоровления и улучшения результатов лечения пациентов. Дексаметазон обычно используется в качестве вспомогательного средства при регионарной анестезии из-за его противовоспалительного действия и способности продлевать аналгезию. Однако существуют ограниченные исследования оптимального пути введения дексаметазона (внутривенный или периневральный) и лучшей концентрации местного анестетика для обезболивания, воспалительной реакции и нейромониторинга во время операции.
Целью данного исследования является сравнение влияния различных путей введения дексаметазона и концентраций местного анестетика на послеоперационную боль, воспаление (NLR, PLR) и нейромониторинг в детской хирургии сколиоза. Результаты могут улучшить протоколы регионарной анестезии, повысить безопасность пациентов и дать ценную информацию для клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по коррекции сколиоза у детей — сложная процедура, связанная со значительным риском послеоперационной боли, воспалительной реакции и потенциальных неврологических осложнений. Обеспечение оптимального контроля боли и минимизация нежелательных воспалительных реакций имеет решающее значение для сокращения периода восстановления, улучшения комфорта пациента и снижения риска долгосрочных осложнений. В клинической практике дексаметазон часто используется в качестве вспомогательного средства при регионарной анестезии из-за его противовоспалительных свойств и способности продлевать анальгезирующий эффект.
Хотя использование дексаметазона в качестве вспомогательного средства при регионарной анестезии хорошо известно, исследования, посвященные влиянию способа его введения (местного или внутривенного) и оптимальной концентрации местных анестетиков на эффективность контроля боли, воспалительной реакции, ограничены. и параметры нейромониторинга во время хирургических вмешательств у детей. Понимание этих аспектов особенно важно при проведении сложных процедур, таких как операция по коррекции сколиоза, где точный мониторинг неврологических функций имеет важное значение для безопасности пациентов.
Целью предложенного исследования является оценка влияния различных путей введения дексаметазона (внутривенных и периневральных) и различных концентраций местных анестезиозных препаратов на послеоперационной боли, воспалительном ответе (измеряемое с использованием индексов NLR и PLR) и параметры нейромонирования у детей. коррекционная хирургия. Результаты этого исследования могут способствовать развитию более эффективных и более безопасных региональных анестезий и протоколов анальгезии для этой группы пациентов.
Проведение этого исследования позволит по-новому взглянуть на оптимизацию анестезии в детской хирургии на позвоночнике, что потенциально приведет к улучшению результатов лечения и безопасности пациентов, а также даст ценные данные для клинической практики относительно выбора стратегии анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +48608762068
- Электронная почта: mdomagalska@ump.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Poznan, Польша, 60-701
- Рекрутинг
- Poznan University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +48 608762068
- Электронная почта: mdomagalska@ump.edu.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 10 и <18 лет
- запланировано для идиопатической хирургии сколиоза
Критерии исключения:
- включала инфекцию на месте регионального блока,
- расстройства коагуляции,
- иммунодефицит,
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние IV или выше,
- история регулярного приема стероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: периневральный дексаметазон
Плоский блок Erector Spinae с 0,2% ропивакаином и периневрально 0,1 мг/кг дексаметазна
|
Плоская блокада Erector Spinae с 0,2% ропивакаина + 0,1 мг/кг периневрально дексаметазона
|
|
Активный компаратор: Внутривенное дексаметас
Блок плоскости эректора с 0,2% Ropivacaine с внутривенным 0,1 мг/кг dexamethasne
|
Плоская блокада Erector Spinae с 0,2% ропивакаином + 0,1 мг/кг внутривенного дексаметазона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время спасти опиоидную анальгезию
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Пришло время спасти опиоидную анальгезию
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЛР
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
|
48 часов после операции
|
|
НЛР
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
|
12 часов после операции
|
|
Nrs
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS), где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая худшая боль, которую только можно вообразить».
|
12 часов после операции
|
|
Nrs
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Числовая шкала оценки (NRS) с нулевым значением «без боли» и 10 означает «худшая боль, которую можно вообразить»
|
24 часа после операции
|
|
НРС
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Числовая шкала оценки (NRS) с нулевым значением «без боли» и 10 означает «худшая боль, которую можно вообразить»
|
Через 48 часов после операции
|
|
интраоперационная потребность в пропофоле
Временное ограничение: во время операции
|
интраоперационная потребность в пропофоле в мг/кг
|
во время операции
|
|
интраоперационная потребность в ремифентаниле
Временное ограничение: во время операции
|
интраоперационная потребность в ремифентаниле, мкг/кг
|
во время операции
|
|
Член членов директоров
Временное ограничение: Операция DURRING
|
Моторные вызванные потенциалы во время операции
|
Операция DURRING
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 после операции
|
Общее потребление опиоидов в миллиэквивалентах морфина на кг
|
48 после операции
|
|
НРС
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS), где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая худшая боль, которую только можно вообразить».
|
6 часов после операции
|
|
НРС
Временное ограничение: 36 часов после операции
|
Числовая шкала оценки (NRS) с нулевым значением «без боли» и 10 означает «худшая боль, которую можно вообразить»
|
36 часов после операции
|
|
ПЛР
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Соотношение тромбоцитов и лимохоцитов
|
12 часов после операции
|
|
Пл
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
|
24 часа после операции
|
|
ПЛР
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Соотношение тромбоцитов и лимохоцитов
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Искривления позвоночника
- Сколиоз
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .