Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drogi podawania deksametazonu i stężenia środka znieczulającego miejscowo na ból, reakcję zapalną i neuromonitorowanie u dzieci poddawanych korekcji skoliozy

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Wpływ drogi podawania deksametazonu i lokalnego stężenia znieczulającego na ból, odpowiedź zapalną i neuromonitorowanie u dzieci poddawanych korekcji skoliozy

Operacja korekcji skoliozy u dzieci jest złożoną procedurą o znacznym ryzyku, w tym ból pooperacyjny, odpowiedź zapalną i potencjalne powikłania neurologiczne. Skuteczna kontrola bólu i minimalizacja stanu zapalnego mają kluczowe znaczenie dla szybszego powrotu do zdrowia i poprawy wyników pacjentów. Deksametazon jest powszechnie stosowany jako adiuwant w znieczuleniu regionalnym ze względu na jego działanie przeciwzapalne i zdolność do przedłużenia analgezji. Istnieją jednak ograniczone badania dotyczące optymalnej drogi podawania deksametazonu (dożylnie vs. okołoporodowe) i najlepszego miejscowego stężenia znieczulenia w leczeniu bólu, odpowiedzi zapalnej i neuromonitoringu podczas operacji.

Celem tego badania jest porównanie wpływu różnych dróg podawania deksametazonu i stężeń środków znieczulających miejscowo na ból pooperacyjny, stan zapalny (NLR, PLR) i neuromonitoring w chirurgii skolioz dziecięcych. Wyniki mogą ulepszyć protokoły znieczulenia regionalnego, zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów i dostarczyć cennych spostrzeżeń dla praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja korekcji skoliozy u dzieci jest złożoną procedurą związaną ze znacznym ryzykiem bólu pooperacyjnego, odpowiedzi zapalnej i potencjalnym powikłaniami neurologicznymi. Zapewnienie optymalnej kontroli bólu i minimalizowanie niekorzystnych odpowiedzi zapalnych ma kluczowe znaczenie dla skrócenia okresu powrotu do zdrowia, poprawy komfortu pacjentów i zmniejszenia ryzyka długoterminowych powikłań. W praktyce klinicznej deksametazon jest często stosowany jako adiuwant w technikach znieczulenia regionalnego ze względu na jego właściwości przeciwzapalne i jego potencjał do przedłużenia efektu przeciwbólowego.

Chociaż zastosowanie deksametazonu jako środka wspomagającego w znieczuleniu regionalnym jest powszechnie znane, istnieje niewiele badań skupiających się na wpływie drogi podania (miejscowa czy dożylna) oraz optymalnego stężenia środków znieczulających miejscowo na skuteczność kontroli bólu, reakcję zapalną. oraz parametrów neuromonitoringu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci. Zrozumienie tych aspektów jest szczególnie ważne w przypadku skomplikowanych zabiegów, takich jak chirurgia korekcyjna skoliozy, gdzie precyzyjne monitorowanie funkcji neurologicznych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta.

Celem proponowanego badania jest ocena wpływu różnych dróg podawania deksametazonu (dożylnej i okołonerwowej) oraz różnych stężeń środków znieczulających miejscowo na ból pooperacyjny, odpowiedź zapalną (mierzoną wskaźnikami NLR i PLR) oraz parametry neuromonitoringu u dzieci ze skoliozą. operacja korekcyjna. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania skuteczniejszych i bezpieczniejszych protokołów znieczulenia przewodowego i analgezji dla tej grupy pacjentów.

Przeprowadzenie tego badania dostarczy nowych informacji na temat optymalizacji znieczulenia w chirurgii kręgosłupa u dzieci, potencjalnie prowadząc do poprawy wyników leczenia i bezpieczeństwa pacjenta, a także cennych danych dla praktyki klinicznej w zakresie wyboru strategii znieczulających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-701
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • > 10 i <18 lat
  • zaplanowane na chirurgię skoliozy idiopatycznej

Kryteria wykluczenia:

  • obejmowało infekcję w miejscu bloku regionalnego,
  • Zaburzenia krzepnięcia,
  • niedobór odpornościowy,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny IV lub wyższy,
  • historia regularnego stosowania leków sterydowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: deksametazon okołoporodowy
Blok prostownika kręgosłupa z 0,2% ropiwakainą i okołonerwową deksametasną 0,1 mg/kg
Lek: okołonerwowy deksametazon
Erecker Spinae Blok płaszczyzny z 0,2% ropivacainą + 0,1 mg/kg oksynuralny deksametazon
Aktywny komparator: dożylnie deksametasnę
Erector Spinae Płaszczyzna z 0,2% ropivacainą z dożylnym 0,1 mg/kg deksametaznem
Lek: dożylny deksametazon
Blok prostownika kręgosłupa z 0,2% ropiwakainą + 0,1 mg/kg dożylnie deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ratowanie opioidów analgezja
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Czas najpierw ratować analgezję opioidową
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów
48 godzin po zabiegu
Nlr
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Stosunek neutrofilów do limfocytów
12 godzin po operacji
NRS
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Numeryczna skala oceny (NRS), gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
12 godzin po operacji
NRS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Numeryczna skala oceny (NRS), gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny po operacji
NRS
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Numeryczna skala oceny (NRS), gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
48 godzin po operacji
śródoperacyjne zapotrzebowanie na propofol
Ramy czasowe: operacja Durring
śródoperacyjne zapotrzebowanie na propofol w mg/kg
operacja Durring
śródoperacyjne zapotrzebowanie na remifentanyl
Ramy czasowe: operacja Durring
śródoperacyjne zapotrzebowanie na remifentanyl w ug/kg
operacja Durring
Poseł do Parlamentu Europejskiego
Ramy czasowe: podczas operacji
Potencjały ewoluowane motorycznie chirurgia
podczas operacji
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 Po operacji
Całkowite spożycie opioidów w młynach morfiny na kg
48 Po operacji
NRS
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny (NRS), gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin po zabiegu
NRS
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
Numeryczna skala oceny (NRS), gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
36 godzin po operacji
PLR
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limohocytów
12 godzin po zabiegu
Plr
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stosunek płytek krwi do limfocytów
24 godziny po operacji
PLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limohocytów
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj