- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06789029
O efeito da via de administração de dexametasona e da concentração do anestésico local na dor, resposta inflamatória e neuromonitoramento em crianças submetidas à correção de escoliose
O efeito da via de administração de dexametasona e concentração anestésica local na dor, resposta inflamatória e neuromonitoramento em crianças submetidas à correção de escoliose
A cirurgia de correção de escoliose em crianças é um procedimento complexo com riscos significativos, incluindo dor pós-operatória, resposta inflamatória e potenciais complicações neurológicas. O controle eficaz da dor e a minimização da inflamação são essenciais para uma recuperação mais rápida e melhores resultados para os pacientes. A dexametasona é comumente usada como adjuvante em anestesia regional devido aos seus efeitos antiinflamatórios e capacidade de prolongar a analgesia. No entanto, existem pesquisas limitadas sobre a via ideal de administração de dexametasona (intravenosa vs. perineural) e a melhor concentração de anestésico local para controle da dor, resposta inflamatória e neuromonitoramento durante a cirurgia.
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de diferentes vias de administração de dexametasona e concentrações de anestésicos locais na dor pós-operatória, inflamação (NLR, PLR) e neuromonitoramento em cirurgia pediátrica de escoliose. Os resultados podem melhorar os protocolos de anestesia regional, aumentar a segurança do paciente e oferecer informações valiosas para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de correção de escoliose em crianças é um procedimento complexo associado a um risco significativo de dor pós -operatória, resposta inflamatória e potenciais complicações neurológicas. Garantir o controle ideal da dor e minimizar as respostas inflamatórias adversas é crucial para diminuir o período de recuperação, melhorar o conforto do paciente e reduzir o risco de complicações a longo prazo. Na prática clínica, a dexametasona é freqüentemente usada como adjuvante nas técnicas de anestesia regional devido às suas propriedades anti-inflamatórias e seu potencial para prolongar o efeito analgésico.
Embora o uso da dexametasona como adjuvante na anestesia regional seja bem conhecido, há pesquisas limitadas com foco no impacto de sua via de administração (local versus intravenosa) e na concentração ideal de agentes anestésicos locais na eficácia do controle da dor, resposta inflamatória e parâmetros de neuromonitoramento durante procedimentos cirúrgicos em crianças. A compreensão desses aspectos é particularmente importante em procedimentos complexos, como a cirurgia de correção de escoliose, onde o monitoramento preciso da função neurológica é essencial para a segurança do paciente.
O objetivo do estudo proposto é avaliar o impacto de diferentes rotas de administração de dexametasona (intravenosas e perineurais) e concentrações variadas de agentes anestésicos locais em dor pós -operatória, resposta inflamatória (medeada usando índices de NLR e PLR) e parâmetros de neuromonitoramento em crianças em seleção de soliosisisisisisisise Cirurgia de correção. Os resultados deste estudo podem contribuir para o desenvolvimento de protocolos de anestesia e analgesia mais eficazes e seguros para esse grupo de pacientes.
A realização deste estudo fornecerá novos insights sobre a otimização da anestesia em cirurgia pediátrica da coluna vertebral, potencialmente levando a melhores resultados de tratamento e segurança do paciente, bem como dados valiosos para a prática clínica em relação à seleção de estratégias anestésicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +48608762068
- E-mail: mdomagalska@ump.edu.pl
Locais de estudo
-
-
-
Poznan, Polônia, 60-701
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contato:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +48 608762068
- E-mail: mdomagalska@ump.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- > 10 e <18 anos
- programado para cirurgia de escoliose idiopática
Critérios de exclusão:
- incluiu infecção no local do bloqueio regional,
- distúrbios de coagulação,
- imunodeficiência,
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico de IV ou superior,
- história de medicação esteróide regular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexametasona perineural
Bloqueio do plano eretor da espinha com ropivacaína a 0,2% com dexametasna perineural 0,1mg/kg
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Bloco do plano eretor da espinha com ropivacaína 0,2% + dexametasona perineural 0,1mg/kg
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Comparador Ativo: dexametasna intravenosa
Bloqueio do plano eretor da espinha com ropivacaína a 0,2% com dexametasna 0,1mg/kg intravenosa
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Bloqueio do Plano Eretor da Espinha com Ropivacaína 0,2% + Dexametasona 0,1mg/kg intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de primeiro resgatar analgesia opióides
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Hora de primeiro resgatar analgesia opióides
|
48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NLR
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Proporção neutrófilos para linfócitos
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48 horas após a cirurgia
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NLR
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Razão neutrófilo / linfócito
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12 horas após a cirurgia
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NRS
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
A escala de avaliação numérica (NRS) com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável"
|
12 horas após a cirurgia
|
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NRS
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A escala de avaliação numérica (NRS) com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável"
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24 horas após a cirurgia
|
|
Nrs
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
A escala de avaliação numérica (NRS) com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável"
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48 horas após a cirurgia
|
|
Requisito intraoperatório para propofol
Prazo: Cirurgia Durring
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Requisito intraoperatório para propofol em mg/kg
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Cirurgia Durring
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necessidade intraoperatória de remifentanil
Prazo: durante a cirurgia
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Requisito intraoperatório para remifentanil em ug/kg
|
durante a cirurgia
|
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Deputado Europeu
Prazo: durante a cirurgia
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Potenciais evocados motores durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Consumo total de opióides
Prazo: 48 após a cirurgia
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Consumo total de opióides em miliequiventos de morfina por kg
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48 após a cirurgia
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Nrs
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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A escala de classificação numérica (NRS) com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor imaginável"
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6 horas após a cirurgia
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Nrs
Prazo: 36 horas após a cirurgia
|
A escala de avaliação numérica (NRS) com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável"
|
36 horas após a cirurgia
|
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PLR
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
Proporção plaquetas-linmoócitos
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12 horas após a cirurgia
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Plr
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Proporção plaquetas-linmoócitos
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24 horas após a cirurgia
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Plr
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Proporção plaquetas-linmoócitos
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 1/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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