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Die Auswirkung des Verabreichungswegs von Dexamethason und der Konzentration des Lokalanästhetikums auf Schmerzen, Entzündungsreaktion und Neuromonitoring bei Kindern, die sich einer Skoliosekorrektur unterziehen

20. Mai 2026 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Die Wirkung des Weges der Dexamethason -Verabreichung und der Lokalanästhetikumkonzentration auf Schmerzen, Entzündungsreaktion und Neuromonitoring bei Kindern, die sich einer Skoliose -Korrektur unterziehen

Skoliose-Korrekturoperationen bei Kindern sind ein komplexer Eingriff mit erheblichen Risiken, einschließlich postoperativer Schmerzen, Entzündungsreaktionen und möglichen neurologischen Komplikationen. Eine wirksame Schmerzkontrolle und die Minimierung von Entzündungen sind entscheidend für eine schnellere Genesung und bessere Ergebnisse für den Patienten. Dexamethason wird aufgrund seiner entzündungshemmenden Wirkung und der Fähigkeit, die Analgesie zu verlängern, häufig als Adjuvans in der Regionalanästhesie eingesetzt. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zum optimalen Weg der Dexamethason-Verabreichung (intravenös vs. perineural) und zur besten Lokalanästhetikumkonzentration zur Schmerzbehandlung, Entzündungsreaktion und Neuroüberwachung während der Operation.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Verabreichungswege und Lokalanästhetikakonzentrationen von Dexamethason auf postoperative Schmerzen, Entzündungen (NLR, PLR) und Neuromonitoring in der pädiatrischen Skoliosechirurgie zu vergleichen. Die Ergebnisse können die Regionalanästhesieprotokolle verbessern, die Patientensicherheit erhöhen und wertvolle Erkenntnisse für die klinische Praxis liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Skoliosekorrekturchirurgie bei Kindern ist ein komplexes Verfahren, das mit einem signifikanten Risiko für postoperative Schmerzen, Entzündungsreaktion und potenzielle neurologische Komplikationen verbunden ist. Die Gewährleistung einer optimalen Schmerzkontrolle und der Minimierung der nachteiligen Entzündungsreaktionen ist entscheidend für die Verkürzung des Erholungszeitraums, die Verbesserung des Patientenkomforts und die Verringerung des Risikos langfristiger Komplikationen. In der klinischen Praxis wird Dexamethason aufgrund seiner entzündungshemmenden Eigenschaften und ihres Potenzials zur Verlängerung der analgetischen Wirkung häufig als Adjuvans in regionalen Anästhesietechniken verwendet.

Obwohl die Verwendung von Dexamethason als Adjuvans bei regionaler Anästhesie bekannt ist, wird nur begrenzte Forschungen auf die Auswirkungen sein und Neuromonitoring -Parameter bei chirurgischen Eingriffen bei Kindern. Das Verständnis dieser Aspekte ist besonders wichtig bei komplexen Verfahren wie der Skoliosekorrekturchirurgie, bei denen eine genaue Überwachung der neurologischen Funktion für die Patientensicherheit von wesentlicher Bedeutung ist.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Verabreichungswege von Dexamethason (intravenös und perineural) und unterschiedlicher Konzentrationen von Lokalanästhetika auf postoperative Schmerzen, Entzündungsreaktionen (gemessen anhand von NLR- und PLR-Indizes) und Neuromonitoring-Parameter bei Kindern mit Skoliose zu bewerten Korrekturoperation. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung wirksamerer und sichererer Regionalanästhesie- und Analgesieprotokolle für diese Patientengruppe beitragen.

Durch die Durchführung dieser Studie werden neue Einblicke in die Optimierung der Anästhesie in der pädiatrischen Wirbelsäulenoperation liefern, die möglicherweise zu verbesserten Behandlungsergebnissen und Patientensicherheit sowie wertvolle Daten für die klinische Praxis hinsichtlich der Auswahl der Anästhesiestrategien führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-701
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 10 und <18 Jahre alt
  • Für eine idiopathische Skolioseoperation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschlossene Infektionen am Standort des regionalen Blocks,
  • Koagulationsstörungen,
  • Immunschwäche,
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) physischer Status von IV oder höher,
  • Vorgeschichte von regulären Steroidmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: perineurales Dexamethason
Eektorspinae -Ebene -Block mit 0,2% Ropivacain mit perineuraler 0,1 mg/kg Dexamethasne
Arzneimittel: perineurales Dexamethason
Erector Spinae Plane Block mit 0,2 % Ropivacain + 0,1 mg/kg perineuralem Dexamethason
Aktiver Komparator: intravenöse Dexamethasne
Erector Spinae -Ebenenblock mit 0,2% Ropivacain mit intravenösem 0,1 mg/kg dexamethasne
Arzneimittel: intravenöses Dexamethason
Erector Spinae Plane Block mit 0,2 % Ropivacain + 0,1 mg/kg intravenösem Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Rettung der Opioid-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zeit, um zuerst die Opioidanalgesie zu retten
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
48 Stunden nach der Operation
Nlr
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
12 Stunden nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit Null bedeutet "kein Schmerz" und 10, was "den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann", bedeutet
12 Stunden nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“
24 Stunden nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“
48 Stunden nach der Operation
intraoperative Anforderungen an Propofol
Zeitfenster: Durring Operation
intraoperative Anforderungen an Propofol in mg/kg
Durring Operation
intraoperativer Bedarf an Remifentanil
Zeitfenster: Durring Operation
intraoperative Anforderung an Remifentanil in UG/kg
Durring Operation
MEP
Zeitfenster: Durring Operation
Motorische Evozierpotentiale Durring Operation
Durring Operation
Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 nach der Operation
Gesamtopioidkonsum in Milliäquivalenten Morphin pro kg
48 nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit Null bedeutet "kein Schmerz" und 10, was "den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann", bedeutet
6 Stunden nach der Operation
NRS
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) mit Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“
36 Stunden nach der Operation
PLR
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Thrombozyten-zu-Lymohozyten-Verhältnis
12 Stunden nach der Operation
PLR
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Thrombozyten-zu-Lymohozyten-Verhältnis
24 Stunden nach der Operation
PLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Thrombozyten-zu-Lymohozyten-Verhältnis
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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