- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06789029
Het effect van dexamethason -toedieningsroute en lokale verdovingsconcentratie op pijn, inflammatoire respons en neuromonitoring bij kinderen die scoliose -correctie ondergaan
Het effect van de toedieningsroute van dexamethason en de concentratie van lokale anesthetica op pijn, ontstekingsreacties en neuromonitoring bij kinderen die een scoliosecorrectie ondergaan
Scoliose -correctiechirurgie bij kinderen is een complexe procedure met significante risico's, waaronder postoperatieve pijn, inflammatoire respons en potentiële neurologische complicaties. Effectieve pijnbeheersing en het minimaliseren van ontstekingen zijn van cruciaal belang voor sneller herstel en verbeterde patiëntresultaten. Dexamethason wordt vaak gebruikt als adjuvans in regionale anesthesie vanwege de ontstekingsremmende effecten en het vermogen om analgesie te verlengen. Er is echter beperkt onderzoek naar de optimale route van dexamethason -toediening (intraveneus versus perineurale) en de beste lokale anesthetische concentratie voor pijnbeheer, inflammatoire respons en neuromonitoring tijdens chirurgie.
Deze studie heeft tot doel de effecten van verschillende toedieningsroutes van dexamethason en concentraties van lokale anesthetica op postoperatieve pijn, ontsteking (NLR, PLR) en neuromonitoring bij pediatrische scoliosechirurgie te vergelijken. De resultaten kunnen de regionale anesthesieprotocollen verbeteren, de patiëntveiligheid vergroten en waardevolle inzichten bieden voor de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Scoliose -correctiechirurgie bij kinderen is een complexe procedure geassocieerd met een significant risico op postoperatieve pijn, inflammatoire respons en potentiële neurologische complicaties. Zorgen voor optimale pijnbestrijding en het minimaliseren van nadelige ontstekingsreacties is cruciaal voor het verkorten van de herstelperiode, het verbeteren van het comfort van de patiënt en het verminderen van het risico op langdurige complicaties. In de klinische praktijk wordt dexamethason vaak gebruikt als adjuvans in regionale anesthesie-technieken vanwege de ontstekingsremmende eigenschappen en het potentieel om het analgetische effect te verlengen.
Hoewel het gebruik van dexamethason als adjuvans bij regionale anesthesie algemeen bekend is, is er beperkt onderzoek dat zich richt op de impact van de toedieningsroute (lokaal versus intraveneus) en de optimale concentratie van lokale anesthetica op de effectiviteit van pijnbeheersing en ontstekingsreacties. en neuromonitoringparameters tijdens chirurgische ingrepen bij kinderen. Het begrijpen van deze aspecten is vooral belangrijk bij complexe procedures zoals scoliosecorrectiechirurgie, waarbij nauwkeurige monitoring van de neurologische functie essentieel is voor de veiligheid van de patiënt.
Het doel van de voorgestelde studie is om de impact van verschillende toedieningsroutes van dexamethason (intraveneus en perineurale) en verschillende concentraties van lokale anesthetische middelen te evalueren op postoperatieve pijn, ontstekingsreactie (gemeten met behulp van NLR- en PLR -indices), en neuromonitoreringsparameters bij kinderen die scoliosis ondergaan scoliosis Correctiechirurgie. De bevindingen uit deze studie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van effectievere en veiliger regionale anesthesie- en analgesie -protocollen voor deze patiëntengroep.
Het uitvoeren van deze studie zal nieuwe inzichten bieden in de optimalisatie van anesthesie bij pediatrische spinale chirurgie, wat mogelijk leidt tot verbeterde behandelingsresultaten en patiëntveiligheid, evenals waardevolle gegevens voor de klinische praktijk met betrekking tot de selectie van anesthetische strategieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: +48608762068
- E-mail: mdomagalska@ump.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Poznan, Polen, 60-701
- Werving
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contact:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: +48 608762068
- E-mail: mdomagalska@ump.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >10 en <18 jaar oud
- gepland voor een idiopathische scolioseoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Inbegrepen infectie op de plaats van het regionale blok,
- Coagulatiestoornissen,
- immuundeficiëntie,
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van IV of hoger,
- Geschiedenis van regelmatige steroïde medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: perineurale dexamethason
Erector Spinae Plane Block met 0,2% ropivacaïne met perineurale 0,1 mg/kg dexamethasen
|
Erector spinae vlakke blok met 0,2% ropivacaïne + 0,1 mg/kg perineurale dexamethason
|
|
Actieve vergelijker: intraveneuze dexamethasne
Erector spinae vlakke blok met 0,2% ropivacaïne met intraveneuze 0,1 mg/kg dexamethasne
|
Erector spinae vlakke blok met 0,2% ropivacaïne + 0,1 mg/kg intraveneuze dexamethason
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om voor het eerst opioïde analgesie te redden
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Tijd om voor het eerst opioïde analgesie te redden
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NLR
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Neutrofiel-tot-lymfocyt-ratio
|
48 uur na de operatie
|
|
NLR
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Neutrofiel-tot-lymfocyt-ratio
|
12 uur na de operatie
|
|
NRS
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) met nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen"
|
12 uur na de operatie
|
|
NRS
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) met nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen"
|
24 uur na de operatie
|
|
NRS
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) met nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen"
|
48 uur na de operatie
|
|
Intraoperatieve vereiste voor propofol
Tijdsspanne: Durring -operatie
|
intraoperatieve behoefte aan propofol in mg/kg
|
Durring -operatie
|
|
Intraoperatieve vereiste voor remifentanil
Tijdsspanne: Durring -operatie
|
Intraoperatieve vereiste voor remifentanil in UG/kg
|
Durring -operatie
|
|
EP-lid
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Motorisch opgeroepen potentieel tijdens de operatie
|
tijdens een operatie
|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 48 na de operatie
|
Totaal opioïdenverbruik in milli-equivalenten morfine per kg
|
48 na de operatie
|
|
NRS
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij nul 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent
|
6 uur na de operatie
|
|
NRS
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij nul 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent
|
36 uur na de operatie
|
|
Plr
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Bloedplaatjes-tot-lymohocytenverhouding
|
12 uur na de operatie
|
|
OUR
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Bloedplaatjes-tot-lymohocytenverhouding
|
24 uur na de operatie
|
|
OUR
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Bloedplaatjes-tot-lymohocyt-ratio
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Spinale krommingen
- Scoliose
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Dexamethason
- Dexamethasonacetaat
- BB1101
Andere studie-ID-nummers
- 1/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .