- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06789029
Effekten av administreringsväg för dexametason och lokalbedövningskoncentration på smärta, inflammatorisk respons och neuroövervakning hos barn som genomgår skolioskorrigering
Skolioskorrigeringskirurgi hos barn är en komplex procedur med betydande risker, inklusive postoperativ smärta, inflammatorisk respons och potentiella neurologiska komplikationer. Effektiv smärtkontroll och minimering av inflammation är avgörande för snabbare återhämtning och förbättrade patientresultat. Dexametason används vanligtvis som ett adjuvans vid regionalbedövning på grund av dess antiinflammatoriska effekter och förmåga att förlänga smärtlindring. Det finns dock begränsad forskning om den optimala vägen för administrering av dexametason (intravenös vs. perineural) och den bästa lokalbedövningskoncentrationen för smärtbehandling, inflammatorisk respons och neuroövervakning under operation.
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av olika dexametasonadministrationsvägar och lokalbedövningskoncentrationer på postoperativ smärta, inflammation (NLR, PLR) och neuromonitorering i pediatrisk skoliosoperation. Resultaten kan förbättra regionala anestesiprotokoll, förbättra patientsäkerheten och erbjuda värdefull insikt för klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skolioskorrigeringskirurgi hos barn är en komplex procedur förknippad med en betydande risk för postoperativ smärta, inflammatorisk respons och potentiella neurologiska komplikationer. Att säkerställa optimal smärtkontroll och minimera negativa inflammatoriska svar är avgörande för att förkorta återhämtningsperioden, förbättra patientkomforten och minska risken för långtidskomplikationer. I klinisk praxis används dexametason ofta som ett adjuvans i regionala anestesitekniker på grund av dess antiinflammatoriska egenskaper och dess potential att förlänga den analgetiska effekten.
Även om användningen av dexametason som adjuvans vid regional anestesi är välkänd, finns det begränsad forskning som fokuserar på effekterna av dess administreringsväg (lokal kontra intravenös) och den optimala koncentrationen av lokalbedövningsmedel på smärtkontrollens effektivitet, inflammatoriskt svar och neuromonitoreringsparametrar under kirurgiska ingrepp hos barn. Att förstå dessa aspekter är särskilt viktigt i komplexa procedurer som skolioskorrigeringskirurgi, där exakt övervakning av neurologisk funktion är avgörande för patientsäkerhet.
Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekterna av olika dexametasonadministrationsvägar (intravenös och perineural) och varierande koncentrationer av lokalbedövningsmedel på postoperativ smärta, inflammatoriskt svar (mätt med NLR- och PLR -index) och neuromonitoreringsparametrar hos barn som genomgår scolios Korrigeringskirurgi. Resultaten från denna studie kan bidra till utvecklingen av effektivare och säkrare regional anestesi och smärtstillande protokoll för denna patientgrupp.
Genom att genomföra denna studie kommer att ge ny insikt om optimering av anestesi vid pediatrisk ryggkirurgi, vilket potentiellt kan leda till förbättrade behandlingsresultat och patientsäkerhet, samt värdefull data för klinisk praxis när det gäller val av anestetiska strategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48608762068
- E-post: mdomagalska@ump.edu.pl
Studieorter
-
-
-
Poznan, Polen, 60-701
- Rekrytering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 608762068
- E-post: mdomagalska@ump.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- > 10 och <18 år gammal
- Planerad för idiopatisk skoliosoperation
Uteslutningskriterier:
- inkluderade infektion på platsen för det regionala blocket,
- koagulationsstörningar,
- immunbrist,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status för IV eller högre,
- historia av regelbunden steroidmedicinering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: perineural dexametason
Erektor spinae planblock med 0,2% ropivacain med perineural 0,1 mg/kg dexametasne
|
Erector Spinae Plane Block med 0,2 % ropivakain + 0,1 mg/kg perineuralt dexametason
|
|
Aktiv komparator: intravenös dexametasne
Erektor spinae planblock med 0,2% ropivacain med intravenös 0,1 mg/kg dexametasne
|
Erector Spinae Plane Block med 0,2 % ropivakain + 0,1 mg/kg intravenöst dexametason
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att först rädda opioidanalgesi
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Tid att först rädda opioidanalgesi
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NLR
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållande
|
48 timmar efter operationen
|
|
NLR
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållande
|
12 timmar efter operationen
|
|
Nrs
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
|
12 timmar efter operationen
|
|
Nrs
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas"
|
24 timmar efter operationen
|
|
NRS
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas"
|
48 timmar efter operationen
|
|
intraoperativt krav på propofol
Tidsram: durringoperation
|
intraoperativt krav på propofol i mg/kg
|
durringoperation
|
|
intraoperativt krav för remifentanil
Tidsram: under operationen
|
intraoperativt krav för remifentanil i ug/kg
|
under operationen
|
|
Ledare
Tidsram: durringoperation
|
Motoriskt framkallade potentialer under operationen
|
durringoperation
|
|
Total opioidförbrukning
Tidsram: 48 efter operationen
|
Total opioidförbrukning i milliequivalents av morfin per kg
|
48 efter operationen
|
|
NRS
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas"
|
6 timmar efter operationen
|
|
NRS
Tidsram: 36 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
|
36 timmar efter operationen
|
|
Plr
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Trombocyt-till-lymohocyt-förhållande
|
12 timmar efter operationen
|
|
PLR
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Trombocyt-till-lymohocyt-förhållande
|
24 timmar efter operationen
|
|
PLR
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Blodplätt-till-lymohocytförhållande
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Spinal krökningar
- Skolios
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- 1/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .