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Optimisation du traitement du tabagisme concomitant et de la consommation malsaine d'alcool chez PWH à Nairobi, Kenya

29 juillet 2026 mis à jour par: University of Chicago
Les personnes atteintes du VIH (PWH) fument des cigarettes de tabac et boivent de l'alcool à des taux plus élevés que la population générale, aux États-Unis et à l'étranger, y compris les pays à revenu faible et intermédiaire. Maintenant qu'une thérapie antirétrovirale efficace est disponible dans la majeure partie du monde, la PWH survit assez longtemps pour manifester les conséquences létales de leur tabagisme et de leur consommation. Dans ce projet, l'équipe d'enquête vise à faire progresser les connaissances et la compréhension des stratégies de traitement (c'est-à-dire Conseil intensif individuel ± pharmacothérapie avec cytisine) qui ciblent à la fois la consommation de tabac et d'alcool parmi les PWH au Kenya, un environnement contraint aux ressources et pour générer des données sur les résultats qui peuvent bénéficier aux co-utilisateurs de tabac et d'alcool dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été examinée et approuvée pour l'analyse des données par l'Université de Chicago.

La partie recherche de cette étude a également été soumise et est en attente d'approbation par :

Nom du conseil d'administration: AMREF Comité éthique et scientifique (ESRC) Affiliation au conseil d'administration: l'AMREF ESRC est affiliée à AMREF Health Africa et accrédité par la Commission nationale pour la science, la technologie et l'innovation (Nacosti) depuis 200 téléphone: +254 20 699 4000 Courriel: ESRC .kenya @ amref.org

Adresse:

Langata Road PO Box 27691-00506 Nairobi, Kenya

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta Health Centre
      • Nairobi, Kenya
        • Mathari National Teaching and Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic confirmé du VIH dans le dossier
  2. Au moins 18 ans ou âge
  3. Actuellement, le tabagisme (a fumé une cigarette au cours des 7 derniers jours) et a expiré le monoxyde de carbone à air (CO) 6 ppm. Expired Air Co fournit une mesure indirecte précise du niveau de carboxyhémoglobine (COHB) et est une méthode biochimique standard pour évaluer le niveau d'apport d'un fumeur.
  4. Motivation à arrêter de fumer dans les 6 prochains mois (scorez 6-8 sur les Abrams et la préparation à Biener pour quitter l'échelle)
  5. Répond aux critères de consommation excessive d'alcool: les directives de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (NIAAA) suggèrent que les critères basés sur le sexe pour la consommation excessive d'alcool, mais notez que des seuils plus bas peuvent être nécessaires pour les personnes ayant une condition médicale. La PWH montre une augmentation des lésions physiologiques et une diminution de la survie à des niveaux inférieurs de consommation d'alcool que ceux sans VIH. Ainsi, nous utiliserons la limite inférieure pour l'abus d'alcool / consommation excessive des directives de la NIAAA pour tous les candidats à l'étude, c'est-à-dire boire 4+ boissons un jour donné ou> 7 boissons / semaine au cours des 30 derniers jours
  6. Capable de parler anglais (à Nairobi, l'anglais parlé est presque universel car l'anglais est une langue officielle du Kenya)
  7. Volonté d'accepter un traitement comportemental et/ou pharmacologique contre le tabagisme et l'alcoolisme
  8. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé pour participer.

Critères d'exclusion:

  1. Réception actuelle de tout traitement comportemental ou pharmacologique du tabac ou de l'alcool
  2. Réaction allergique antérieure ou hypersensibilité à la cytosine (CYT) (peu probable puisque le CYT n'est pas disponible au Kenya)
  3. Antécédents de symptômes sévères de sevrage en alcool au cours des 12 derniers mois, y compris les crises ou les hallucinations
  4. Enceinte, allaiter ou devenir enceinte pendant l'étude
  5. Utilisation actuelle de tout médicament qui interférerait avec le protocole de l'avis du médecin médicalement responsable
  6. Répond aux critères d'une démence possible en obtenant un score inférieur à 10 sur l'échelle Hopkins de démence liée au VIH
  7. Maladie psychiatrique instable
  8. Des plans connus pour relouer ou se déplacer du site d'étude pendant plus de deux mois consécutifs au cours de la période d'étude
  9. Survie attendue de moins de 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental: Cystine (Cyt) + Fume positivement sans fumée

Positivement sans fumée - un traitement comportemental personnalisé de 8 séances pour arrêter de fumer et réduire la consommation d'alcool.

Cystine - utilisée pour arrêter de fumer et réduire l'alcool
Médicament: Cystine
Utilisé pour l'abandon du tabac et la réduction de l'alcool
Comportemental: Positivement sans fumée
Un traitement comportemental sur mesure de 8 séances pour le sevrage tabagique et la réduction de l'alcool
Expérimental: Expérimental : cystine + norme de soins

Cystine - Utilisée pour l'abandon du tabac et la réduction de l'alcool

Norme de soins - Conseils sur le coup à arrêter fourni dans un format standardisé bupropion - Utilisé pour l'abandon du tabac
Médicament: Cystine
Utilisé pour l'abandon du tabac et la réduction de l'alcool
Autre: Norme de soins
Brefs conseils standardisés pour arrêter de fumer (norme de soins)
Expérimental: Expérimental : Placebo + Positively Smoke Free

Positivement sans fumée - un traitement comportemental personnalisé de 8 séances pour arrêter de fumer et réduire la consommation d'alcool.

Placebo - assorti de bupropion
Comportemental: Positivement sans fumée
Un traitement comportemental sur mesure de 8 séances pour le sevrage tabagique et la réduction de l'alcool
Autre: Placebo
Correspondant à la cystine
Comparateur placebo: Placebo Comparateur: Placebo + Norme de soins.

Placebo - assorti de bupropion

Norme de soins - Conseils de son arrivée à arrêter fourni dans un format standardisé
Autre: Norme de soins
Brefs conseils standardisés pour arrêter de fumer (norme de soins)
Autre: Placebo
Correspondant à la cystine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) sur 7 jours
Délai: 36 mois
Défini comme autodéclaré sans fumer au cours des 7 derniers jours + monoxyde de carbone (CO) <7 ppm
36 mois
Phosphatidyléthanol (PEth) de taches de sang séché
Délai: 36 mois
Niveau de PEth inférieur à 50 ng/dl pour l'arrêt de la consommation excessive d'alcool (P30D)
36 mois
Fonctionnement de la chronologie (TLFB)
Délai: 36 mois
refus des jours de consommation excessive d'alcool autodéclarés (niant toute période antérieure de 7 jours avec > 7 verres ou toute journée avec 4 verres) au cours des 30 derniers jours
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth Himelhoch, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

24 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB24-1626
  • 1R01CA288235-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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