Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandling af samtidig rygning og usund alkoholbrug blandt PWH i Nairobi, Kenya

5. december 2025 opdateret af: University of Chicago
Mennesker med HIV (PWH) ryger tobakscigaretter og drikker alkohol i højere grad end den generelle befolkning, både i USA og internationalt, herunder lav- og mellemindkomstlande. Nu hvor effektiv antiretroviral behandling er tilgængelig i det meste af verden, overlever PWH længe nok til at manifestere de dødelige konsekvenser af både deres rygning og drikke. I dette projekt sigter undersøgelsesteamet på at fremme viden og forståelse af behandlingsstrategier (dvs. individuel intensiv rådgivning ± farmakoterapi med cytisin), der er rettet mod både tobaks- og alkoholbrug blandt PWH i Kenya, et miljø med begrænset ressourcer, og for at generere resultatdata, der kan være til gavn for medbrugere af tobak og alkohol i hele verden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev gennemgået og godkendt til dataanalyse af University of Chicago.

Forskningsdelen af ​​denne undersøgelse blev også forelagt og afventer godkendelse fra:

Bestyrelsens navn: AMREF ETHICAL AND SCIENTIFIC REVIEW COMMITTEE (ESRC) Bestyrelsestilknytning: AMREF ESRC er tilknyttet AMREF Health Africa og akkrediteret af National Commission for Science, Technology and Innovation (NACOSTI) siden 200 Telefon: +254 20 6099 E-mail 400c .kenya@amref.org

Adresse:

Langata Road Postboks 27691-00506 Nairobi, Kenya

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta Health Centre
      • Nairobi, Kenya
        • Mathari National Teaching and Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af hiv
  2. Mindst 18 år eller alder
  3. I øjeblikket rapporterer selvrapporter (har røget en cigaret inden for de sidste 7 dage) og har udløbet luftkulmonoxid (CO) 6ppm. Udløbet Air Co giver et nøjagtigt indirekte mål for carboxyhemoglobin (COHB) niveau og er en standard biokemisk metode til vurdering af en rygers indtagelsesniveau.
  4. Motivation til at holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder (score 6-8 på Abrams og Biener Readiness to Quit Ladder)
  5. Opfylder kriterierne for kraftig drikning: National Institute on Alcohol Misbrug og alkoholisme (NIAAA) retningslinjer antyder kønsbaserede kriterier for kraftig drikning, men bemærk, at der kan være behov for lavere tærskler for mennesker med en medicinsk tilstand. PWH viser øget fysiologisk skade og nedsat overlevelse ved lavere niveauer af alkoholforbrug end dem uden HIV. Således vil vi bruge den nedre grænse til alkoholmisbrug/tung drikke fra NIAAA -retningslinjerne for alle studiekandidater, dvs. drikke 4+ drinks på en given dag eller> 7 drinks/uge i de sidste 30 dage
  6. Kunne tale engelsk (i Nairobi er talt engelsk næsten universelt, da engelsk er et officielt sprog i Kenya)
  7. Villighed til at acceptere adfærdsmæssig og/eller farmakologisk tobaks- og alkoholbehandling
  8. Vilje og evne til at give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende modtagelse af enhver tobak eller alkoholbrugsadfærdsmæssig eller farmakologisk behandling
  2. Tidligere allergisk reaktion eller overfølsomhed over for cytosin (CYT) (usandsynligt, da CYT ikke er tilgængeligt i Kenya)
  3. Anamnese med alvorlige alkoholabstinenssymptomer inden for de seneste 12 måneder, inklusive anfald eller hallucinationer
  4. Gravid, sygepleje eller bliver gravid under undersøgelsen
  5. Nuværende brug af enhver medicin, der ville forstyrre protokollen efter den medicinsk ansvarlige læges mening
  6. Opfylder kriterierne for mulig demens ved at score under 10 på Hopkins HIV Demens Scale
  7. Ustabil psykiatrisk sygdom
  8. Kendte planer om at placere eller rejse væk fra undersøgelsesstedet i mere end to på hinanden følgende måneder i undersøgelsesperioden
  9. Forventet overlevelse på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Cystine (cyt) + røg positivt fri

Positivt røgfri - en 8 sessions skræddersyet adfærdsbehandling til rygestop og alkoholreduktion

Cystin - bruges til rygestop og alkoholreduktion
Medicin: Cystin
Anvendes til rygestop og alkoholreduktion
Adfærdsmæssigt: Røg frit
En 8 sessions skræddersyet adfærdsbehandling til rygestop og alkoholreduktion
Eksperimentel: Eksperimentel: Cystin + Standard of Care

Cystin-brugt til rygestop og alkoholreduktion

Standard of Care--kort råd om at holde op i et standardiseret format bupropion-bruges til rygestop
Medicin: Cystin
Anvendes til rygestop og alkoholreduktion
Andet: Standard for pleje
Standardiseret kort råd om at stoppe med at ryge (standard for pleje)
Eksperimentel: Eksperimentel: Placebo + Positivt røgfri

Positivt røgfri- en 8 session skræddersyet adfærdsbehandling til rygestop og alkoholreduktion

Placebo - matchet med bupropion
Adfærdsmæssigt: Røg frit
En 8 sessions skræddersyet adfærdsbehandling til rygestop og alkoholreduktion
Andet: Placebo
Matchet til cystin
Placebo komparator: Placebo -komparator: Placebo + standard for pleje.

Placebo - matchet med bupropion

Standard for pleje-Brief-rådgivning til ophør medført i et standardiseret format
Andet: Standard for pleje
Standardiseret kort råd om at stoppe med at ryge (standard for pleje)
Andet: Placebo
Matchet til cystin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalensabstinens (PPA)
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som selvrapporteret ingen rygning i de sidste 7 dage + carbonmonoxid (CO) <7 ppm
36 måneder
Tørret blodplet phosphatidylethanol (Peth)
Tidsramme: 36 måneder
Peth -niveau på mindre end 50 ng/dl til ophør fra tung drikke linket (P30D)
36 måneder
Timeline Follow-Back (TLFB)
Tidsramme: 36 måneder
nægtelse af selvrapporterede dage med stort forbrug (afviser enhver tidligere 7-dages periode med > 7 drinks eller en enkelt dag med 4 drinks) i de seneste 30 dage
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Himelhoch, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB24-1626
  • 1R01CA288235-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner